3. Metodología

Para la elaboración de esta GPC se ha seguido el Manual Metodológico «Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud» (20), que puede ser consultado en la página Web de GuíaSalud ((www.guiasalud.es).

Cabe señalar que para la elaboración de esta guía se decidió utilizar como base la Guía de Práctica Clínica sobre Asma de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud (21), publicada en 2005 e incluida en el Catálogo de GPC en el SNS de GuíaSalud, y que aborda el manejo tanto de adultos como de niños con asma.

A continuación se describen los pasos seguidos en la elaboración de esta guía.

Constitución del grupo elaborador de la Guía

El grupo elaborador de la guía lo han constituido dos pediatras y una enfermera de atención primaria, dos neumólogos pediatras y una enfermera de atención especializada, así como una farmacéutica y un médico de familia, estos últimos expertos en metodología de GPC. Todos ellos formaron parte del grupo elaborador de la Guía de Práctica Clínica sobre Asma de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud de 2005. Asimismo, se ha contado con la participación de dos metodólogas de Osteba para la realización del trabajo técnico (búsquedas bibliográficas, selección, evaluación y síntesis de la evidencia, coordinación del grupo elaborador de la guía y redacción de la misma).

Todas las personas que forman parte del grupo elaborador realizaron por escrito una declaración de intereses antes del inicio de la elaboración de la guía (Anexo II).

Formulación de las preguntas en formato PICO

El grupo formuló 21 preguntas clínicas.

Los pasos que se han seguido para poder responder a las preguntas clínicas planteadas se detallan a continuación.

Las preguntas clínicas fueron definidas en formato PICO (Paciente/Intervención/Comparación/Resultados), y posteriormente se determinaron los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado para responder a cada una de ellas.

Definición y valoración de los desenlaces críticos

Siguiendo la metodología GRADE, el grupo elaborador de la guía ha definido de forma previa cuáles son los desenlaces de interés para los niños con asma y ha valorado su importancia en una escala de 1 a 9 (de menos importante a más importante).

Para esta fase también se ha realizado un estudio piloto para conocer cuál es la importancia que les otorgan las madres y padres de niños con asma a estos desenlaces.

Revisión y evaluación de la literatura

Para la búsqueda de la evidencia disponible, se utilizó una estrategia mixta escalonada (22), ya utilizada durante la elaboración de la guía del asma del 2005 (1) y descrita en el manual de actualización de GPC del SNS (23) y que consta de dos fases:

a) Búsqueda de Guías de Práctica Clínica (GPC), revisiones sistemáticas (RS) actuales y/o informes de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) que respondan a las preguntas planteadas y

b) Búsqueda de estudios originales cuando no se hayan encontrado estudios secundarios (GPC o RS) o cuando haya que analizar si se han publicado estudios posteriores a las revisiones o guías identificadas.

Por lo tanto, el tipo de abordaje utilizado dependerá de cada una de las preguntas planteadas.

La búsqueda de GPC se ha realizado en la National Guideline Clearinghouse (NGC), Guideline International Network (GIN), Tripdatabase, Pubgle, GuíaSalud y la de informes de evaluación y revisiones sistemáticas (RSs) en la Cochrane Library, el Centre for reviews and Disseminations (CRD) y en las bases de datos de Medline y Embase (Ver documento metodológico de la Guía sobre el manejo del asma infantil disponible en el portal de GuíaSalud). La búsqueda se completó realizando búsquedas con texto libre en google para cada una de las preguntas.

Cuando ha sido necesario, se ha realizado una búsqueda de estudios originales en las bases de datos de Medline y Embase.

Las búsquedas se cerraron con fecha de junio de 2013, y durante el desarrollo de la guía se crearon alertas de tipo RSS (Really Simple Syndication) en Embase y Medline para identificar cualquier posible estudio que pudiera ser publicado de forma posterior a la búsqueda inicial realizada y hasta la última versión antes de la publicación de la guía.

Evaluación y síntesis de la evidencia

Las GPC identificadas han sido evaluadas con el instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation) (24). Tras la evaluación, se han seleccionado las tres GPCs de mayor calidad metodológica y se ha valorado si responden o no a cada una de las preguntas planteadas (Ver documento metodológico de la Guía sobre el manejo del asma infantil disponible en el portal de GuíaSalud).

La selección de RS (Revisión Sistemática) y estudios originales se ha realizado teniendo en cuenta los componentes del formato PICO de cada pregunta y el diseño de estudio definido para responder a la misma. En cuanto al idioma, se han tenido en cuenta aquellos estudios publicados en inglés, español o francés.

La valoración de la calidad de los estudios se ha realizado con diferentes heramientas, dependiendo del tipo de estudio del que se trata (AMSTAR-Assessment of Multiple Systematic Reviews (25); «NOS«-Newcastle-Ottawa Scale (26); QUADAS II-QUality Assessment of Diagnostic Accuracy studies (27)).

Una vez seleccionados los estudios y valorada su calidad, se ha procedido a la aplicación del sistema GRADE.

Tras la definición y valoración de los desenlaces de interés, se ha sintetizado y valorado la evidencia global encontrada para cada pregunta presentando la información en tablas GRADE de perfil de evidencia y por desenlaces de interés.

Formulación de las recomendaciones

La elaboración y formulación de las recomendaciones se realizó en sesiones de trabajo con la participación de los miembros del GEG (Grupo Elaborador de la Guía) y profesionales con perfil metodológico.

Para la elaboración de las recomendaciones se ha valorado la calidad global y magnitud de la evidencia disponible para responder a cada pregunta, junto a otros factores relevantes para la formulación de las recomendaciones incluidas en la GPC; esto último, dentro del marco estructurado de GRADE para la elaboración de GPC denominado EtR- de la Evidencia de la Recomendación (28-44).

Con el objetivo de conocer cuáles son los valores y preferencias de los niños con asma y sus cuidadores, se realizó un grupo focal con madres y padres de niños con asma para poder explorar sus valores y preferencias e integrar sus opiniones en el proceso de elaboración de las recomendaciones.

El estudio cualitativo se llevó a cabo una vez que las preguntas que se iban a abordar en la guía estuvieron definidas, lo que permitió elaborar un guión para la entrevista ajustado al alcance de la guía. El guión del grupo focal fue diseñado mediante la colaboración del grupo elaborador y dos expertos en metodología cualitativa. Las preguntas fueron formuladas tratando de mantener la literalidad y el orden de la redacción propuesta en el guión, pero asumiendo breves modificaciones en función del desarrollo de la dinámica.

La información obtenida pudo tenerse en cuenta en el apartado de la EtR dedicado a los valores y preferencias de los pacientes. Esta información se relacionaba con aspectos de los valores y preferencias de los pacientes que no tenían que ver con la importancia que dan éstos a los desenlaces de interés, como por ejemplo la dificultad que supone el uso de inhaladores para sus hijos y la preferencia por el uso de pastillas versus inhaladores, la preocupación por la administración de los medicamentos cuando las madres o cuidadores de referencia no están cerca (como cuando los niños se encuentran en el colegio) o la variabilidad que existe entre las madres en relación a querer tener una mayor responsabilidad en el autocuidado de sus hijos.

Revisión externa del contenido de la GPC sobre asma infantil

La revisión externa del contenido de la GPC sobre asma infantil ha sido realizada por expertos de diferentes especialidades y Sociedades Científicas relacionadas como el manejo del asma infantil. La revisión se ha llevado a cabo en dos fases:

1. Revisión externa por pares de las fichas que contienen la información detallada del desarrollo de cada recomendación/pregunta incluida/abordada en la guía.
2. Revisión externa de la GPC completa

El material donde se presenta de forma detallada la información con el proceso metodológico de la GPC (estrategia de búsqueda para cada pregunta clínica, tablas de perfil de evidencia GRADE, tablas EtR y descripción de las técnicas utilizadas en la incorporación de los valores y preferencias de los pacientes) está disponible tanto en la página web de GuíaSalud como en la de la Osteba, Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco. En la página web de GuíaSalud puede consultarse también el Manual Metodológico de elaboración de GPC, que recoge la metodología general empleada. Además, existe una versión resumida de la GPC, de menor extensión y una guía rápida con las recomendaciones principales. Estas versiones se encuentran en las páginas web citadas.

Actualización de la GPC

Está prevista una actualización de la guía en plazos de tres a cinco años como máximo, o plazos inferiores si se dispone de nueva evidencia científica que pueda modificar algunas de las recomendaciones que contiene. Las actualizaciones se realizarán sobre la versión electrónica de la guía, disponible en la siguiente URL: <http://www.guiasalud.es>.

1. Carvajal-Urueña I, García-Marcos L, Busquets-Monge R, Morales Suárez-Varela M, García de Andoin N, Batlles-Garrido J, et al. Variaciones geográficas en la prevalencia de síntomas de asma en los niños y adolescentes españoles. International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) fase III España. Arch Bronconeumol. 2005 Dec;41(12):659-66.
20. Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2007. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2006/0I.
21. Grupo de Trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre Asma. Guía de Práctica Clínica sobre Asma. 2005. Disponible en: http://www9.euskadi.net/sanidad/osteba/datos/gpc_05-1.pdf.
22. Etxeberria A, Rotache R, Lekue L, Callén B, Merino M, Villar Mea. Descripción de la metodología de elaboración-adaptación-actualización empleada en la guía de práctica clínica sobre asma de la CAPV. 2005. Informe nº. Osteba D-05-03.
23. Grupo de trabajo sobre actualización de GPC. Actualización de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. 2009.Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2007/02-01.
24. Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42.
25. Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C, et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol. 2007;7:10.
26. Wells GA, Shea B, O’connell D, Peterson J, Welch V, Losos M, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. 2000.
27. Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, et al. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011;155(8):529-36. Disponible en: http://www.biomedcentral.com/1471-2288/3/25/table/T1.
28. Guyatt G, Oxman AD, Akl EA, Kunz R, Vist G, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):383-94.
29. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, et al. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):395-400.
30. Balshem H, Helfand M, Schunemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):401-6.
31. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, et al. GRADE guidelines: 4. Rating the quality of evidence--study limitations (risk of bias). J Clin Epidemiol. 2011;64(4):407-15.
32. Guyatt GH, Oxman AD, Montori V, Vist G, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 5. Rating the quality of evidence--publication bias. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1277-82.
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36. Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, Dahm P, Falck-Ytter Y, et al. GRADE guidelines: 14. Going from evidence to recommendations: the significance and presentation of recommendations. J Clin Epidemiol. 2013;66(7):719-25.
37. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Rind D, et al. GRADE guidelines 6. Rating the quality of evidence--imprecision. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1283-93.
38. Andrews JC, Schunemann HJ, Oxman AD, Pottie K, Meerpohl JJ, Coello PA, et al. GRADE guidelines: 15. Going from evidence to recommendation-determinants of a recommendation’s direction and strength. J Clin Epidemiol. 2013;66(7):726-35.
39. Guyatt GH, Oxman AD, Schunemann HJ, Tugwell P, Knottnerus A. GRADE guidelines: a new series of articles in the Journal of Clinical Epidemiology. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):380-2.
40. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, et al. GRADE guidelines: 8. Rating the quality of evidence--indirectness. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1303-10.
41. Guyatt GH, Thorlund K, Oxman AD, Walter SD, Patrick D, Furukawa TA, et al. GRADE guidelines: 13. Preparing summary of findings tables and evidence profiles-continuous outcomes. J Clin Epidemiol. 2013;66(2):173-83.
42. Brunetti M, Shemilt I, Pregno S, Vale L, Oxman AD, Lord J, et al. GRADE guidelines: 10. Considering resource use and rating the quality of economic evidence. J Clin Epidemiol. 2013;66(2):140-50.
43. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, et al. GRADE guidelines: 7. Rating the quality of evidence--inconsistency. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1294-302.
44. Guyatt GH, Oxman AD, Sultan S, Glasziou P, Akl EA, Alonso-Coello P, et al. GRADE guidelines: 9. Rating up the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1311-6.