Guía de Práctica Clínica sobre el manejo de los Lípidos como factor de riesgo cardiovascular
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Para la elaboración de la GPC se ha seguido el Manual Metodológico «Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud»13 que puede ser consultado en la página Web de la Biblioteca de GPC del SNS, GuiaSalud.
En la elaboración de esta guía se ha utilizado como guía base la GPC de Osakidetza sobre el manejo de los lípidos como factor de riesgo cardiovascular publicada en 200814, por su calidad metodológica y por estar incluida en el Catálogo de Guías de Práctica Clínica en el SNS.
A continuación se describen los pasos seguidos en la elaboración de la presente guía.
Constitución del grupo elaborador de la guía
El grupo elaborador de la guía lo han constituido tres médicos de familia, dos farmacéuticas de atención primaria y una metodóloga de Osteba.
Formulación de las preguntas en formato PICO
Para definir las preguntas clínicas que se iban a abordar en esta guía se partió de las 30 preguntas respondidas en la guía base de Osakidetza. Inicialmente, se excluyeron tres preguntas relacionadas con el manejo de las dislipemias en la población infantil. De las preguntas restantes, algunas fueron reformuladas y otras desglosadas en varias preguntas. Finalmente, el número de preguntas abordadas por la guía es de 37.
Las preguntas clínicas fueron definidas en formato PICO (Paciente/ Intervención/Comparación/Resultados), y posteriormente se determinaron los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objeto de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado para responder a cada una de ellas.
Definición y valoración de los desenlaces críticos
Siguiendo la metodología del grupo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), el grupo elaborador de la guía ha definido de forma previa cuáles serían los desenlaces de interés para el paciente y ha valorado su importancia en una escala de 1 a 9 (de menos importante a más importante).
Estrategia de revisión y evaluación de la literatura
Para dar respuesta a las preguntas incluidas en la guía, se ha utilizado una estrategia mixta de actualización y adopción de las preguntas abordadas en la guía base14. Aquellas preguntas que han sido adoptadas de la GPC de Osakidetza, así como sus recomendaciones, han sido señaladas con un asterisco (*).
Búsqueda de guías, revisiones y estudios individuales
Se ha realizado una búsqueda de guías publicadas o actualizadas a partir de 2008. Esta búsqueda se realizó en las bases de datos de la National Guideline Clearinghouse (NGC) Guideline International Network (GIN), Tripdatabase y GuiaSalud. En aquel momento se identificaron cinco guías, cuya calidad fue evaluada por pares con la herramienta AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation)15.
La guía que mayor puntuación obtuvo fue la guía del National Institute for Clinical Excellence (NICE), que sin embargo también fue publicada en 200816.
El equipo investigador consideró que no era necesario realizar la actualización formal de 13 de las preguntas que incluía la guía de Osakidetza por el tipo de preguntas de las que se trataba (condiciones para realizar las pruebas analíticas, criterios de derivación de atención primaria a especializada etc).
Para las preguntas restantes se ha realizado una búsqueda de revisiones sistemáticas y estudios individuales publicados desde 2008 hasta septiembre de 2013 en las bases de datos de Medline, Embase y Cochrane Library. Las alertas de las búsquedas fueron monitorizadas hasta junio de 2014. Tanto las palabras clave como las estrategias de búsqueda utilizadas se encuentran en el material metodológico disponible en la sección del Programa de Guías de Práctica Clínica del SNS del Portal GuiaSalud: http://www.guiasalud.es/web/guest/gpc-sns.
La búsqueda y selección de los estudios se realizó por pares. Asimismo, cada vez que se lanzaba una búsqueda se creaba una alerta bibliográfica para facilitar la identificación posterior de estudios que pudieran aportar nueva evidencia a considerar en la formulación de recomendaciones.
Evaluación de la calidad de la evidencia
En el caso de preguntas de tipo intervención, la evaluación de la calidad y la síntesis de la evidencia disponible para cada pregunta fue realizada siguiendo la metodología propuesta por el grupo GRADE17-34. La evidencia encontrada para cada pregunta ha sido sintetizada por desenlaces de interés, definidos y valorados previamente por el grupo elaborador de la guía.
La calidad de la evidencia para cada desenlace se clasifica como muy baja, baja, moderada o alta, siendo los criterios utilizados para esta valoración: 1) el tipo de diseño y posibles sesgos de los estudios, 2) la consistencia de los resultados, 3) la naturaleza directa o indirecta de la evidencia y 4) la existencia de sesgo de publicación.
La calidad global de cada pregunta se valora teniendo en cuenta la calidad de la evidencia identificada de todos los desenlaces críticos considerados, siendo el desenlace crítico con peor calidad el que define la calidad global de la evidencia para la pregunta.
Para el resto de preguntas la evidencia se resumió de forma descriptiva, siguiendo la propuesta que hace NICE en su manual metodológico actualizado (ver http://www.nice.org.uk/article/pmg6/chapter/6-reviewing-the-evidence), aunque el nivel de calidad general también se ha expresado como muy baja, baja, moderada o alta, de forma análoga a como lo hace el sistema GRADE. Los resultados de los estudios y sus características principales se resumen en tablas de estudios individuales.
Formulación de las recomendaciones
La elaboración y formulación de las recomendaciones se realizó en sesiones de trabajo con la participación de todo el grupo elaborador de la guía.
En el caso de preguntas actualizadas o elaboradas de novo, las recomendaciones se formularon siguiendo el proceso de la EtR (from Evidence to Recommendations) de GRADE35. Para ello, en el proceso de formulación de la recomendación a favor o en contra de una intervención se tiene en cuenta no sólo el nivel de evidencia, sino también el balance riesgo-beneficio, los valores y preferencias de los pacientes y los costes en relación a los beneficios obtenidos.
En el caso de las preguntas que no han sido actualizadas de manera formal, las recomendaciones han sido directamente adoptadas de la GPC de Osakidetza de 2008, manteniendo su formulación y grado de recomendación según el sistema SIGN. Para facilitar su identificación, tanto los enunciados de las preguntas como sus recomendaciones han sido marcadas con un asterisco (*).
Además de las recomendaciones basadas en evidencia también se han realizado recomendaciones de buena práctica clínica (√). Este símbolo se ha utilizado en aquellos casos donde no hay publicaciones o cuando se trata de recomendaciones de buena práctica que el grupo quiere señalar.
Presentación de la evidencia y de las recomendaciones de la GPC
La evidencia encontrada para las preguntas que han sido actualizadas se describe de forma narrativa en el texto, señalando a la derecha de dicha descripción la calidad de la evidencia encontrada para cada desenlace de interés.
En el caso de las preguntas que han sido adoptadas directamente de la GPC de Osakidetza, la evidencia que se describe es la que señalaba dicha guía. Para identificar estos casos, a la derecha de la descripción narrativa de la evidencia se señala que ésta procede de la GPC base*.
Revisión externa
La revisión externa del contenido de la GPC ha sido realizada por expertos de diferentes especialidades y Sociedades Científicas relacionadas con el manejo de la dislipemia como factor de riesgo cardiovascular. La revisión se ha llevado a cabo en dos fases:
- Revisión externa por pares de las preguntas que no han sido adoptadas desde la GPC de Osakidetza que contienen la información detallada del desarrollo de cada recomendación/pregunta incluida/abordada en la guía.
- Revisión externa de la GPC completa.
Los comentarios recibidos por parte de los revisores externos han sido discutidos por el grupo de trabajo.
Se ha elaborado un documento con todos los comentarios junto con la respuesta del grupo y la aceptación o no de la modificación propuesta, tanto de la revisión de las preguntas individuales como de la versión completa de la guía. Este documento se ha añadido como ANEXO al documento metodológico de la guía.
El documento metodológico, en el que se presenta de forma detallada la información sobre el proceso metodológico de la GPC (estrategias de búsqueda, tablas de perfil de evidencia GRADE, tablas EtR etc), está disponible tanto en la página web de GuíaSalud como en la de la Osteba, Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco. En la página web de GuíaSalud puede consultarse también el Manual Metodológico de elaboración de GPC, que recoge la metodología general empleada. Además, existe una versión resumida de la GPC, de menor extensión y una guía rápida con las recomendaciones principales. Estas versiones se encuentran en las páginas web citadas.
La versión final del texto de la guía ha sido revisada y aprobada por el grupo elaborador de la guía.
Una vez tenida la versión final de la guía, se ha pedido autorización a los revisores externos para que aparezcan como tales en la guía.
Actualización prevista
La actualización está prevista en plazos de tres a cinco años como máximo, o en plazos inferiores si se dispone de nueva evidencia científica que pueda modificar algunas de las recomendaciones que contiene. Las actualizaciones se realizarán sobre la versión electrónica de la guía, disponible en la URL: http://www.guiasalud.es.
Bibliografía 3. Metodología
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