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En esta GPC, en los apartados «Recomendaciones de la GPC» y 6.6.2., se ha añadido una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relacionada con el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con síndrome antifofolípido.

A continuación se presenta la nota incluida:

Apartado Modificación
Resumen de las recomendaciones
y Apartado 6.6.2.

* NOTA INFORMATIVA:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (20 de mayo de 2019):
Se establecen nuevas recomendaciones de uso para los anticoagulantes orales directos en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes personales de trombosis.

Para más información consulte:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-8-2019-anticoagulantes-orales.htm

Comentario de los coordinadores clínicos de la GPC: “De acuerdo con las nuevas evidencias disponibles, como norma general se desaconseja el empleo de anticoagulantes orales directos en el SAF asociado al LES, dado que estos pueden proteger de forma insuficiente frente a los eventos trombóticos recurrentes, particularmente arteriales. Sólo en determinadas situaciones, como sería, por ejemplo, la alergia a los antagonistas de vitamina K, podrían plantearse como alternativa para pacientes con historia exclusiva de eventos venosos sin triple positividad de anticuerpos antifosfolípido (aCL, anti-beta2 GPI y anticoagulante lúpico)”.

Para más información consulte: Tektonidou MG, Andreoli L, Limper M, Amoura Z, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Cuadrado MJ, Dörner T, Ferrer-Oliveras R, Hambly K, Khamashta MA, King J, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Pengo V, Raio L, Ruiz-Irastorza G, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Svenungsson E, Wahl D, Tincani A, Ward MM. EULAR recommendations for the management of antiphospholipid syndrome in adults. Ann Rheum Dis. 2019 May 15.

Resumen de las recomendaciones,
Apartado 5.2.2.4 y
Apartado 6.4.2

*CARTA DE SEGURIDAD de La Roche Ltd., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (27 de Junio de 2019)

Se han observado casos graves de daño hepático incluyendo fallo hepático agudo, hepatitis e ictericia (algunos de ellos requirió trasplante), en pacientes tratados con tocilizumab. La frecuencia de aparición de casos de hepatotoxicidad grave asociados a la administración de este medicamento es muy baja.

Para más información consulte:
https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/DHPC_Tocilizumab_27062019.pdf

Todos los enlaces que aparecen a lo largo de toda la GPC que permiten la descarga de la GPC sobre Lupus Eritematoso, están actualizados y descargan los pdfs ya modificados.

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