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1. Introducción

MODIFICACIONES

  • A fecha de 13 de junio de 2019 se ha insertado una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), relacionada con el uso de anticoagulantes orales directos en pacientes con síndrome antifosfolípido.
  • A fecha de 02 de julio de 2019, se ha recibido una carta de seguridad de La Roche Ltd., de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que hace referencia al riesgo (poco frecuente) de daño hepático grave asociado al uso de RoActemra® (tocilizumab).

Acceda al apartado Modificaciones donde se detallan los cambios.

 

El LES es una enfermedad autoinmune de carácter sistémico. Dentro de la rareza global de las enfermedades autoinmunes, el lupus es una de las más frecuentes3. En nuestro país, su prevalencia se ha estimado en nueve por cada 10.000 habitantes de acuerdo con el estudio poblacional EPISER4,5.

Aunque en nuestro entorno son frecuentes los casos leves o moderados, el LES constituye una enfermedad potencialmente fatal. Si bien el pronóstico vital de la enfermedad ha mejorado en los últimos años, el riesgo de muerte es aún de dos a tres veces el de la población general6,7. Además, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es claramente inferior al resto de la población8.

Aunque no se han llevado a cabo suficientes estudios de impacto económico de LES, esta enfermedad lleva aparejado un alto coste resultante de la asistencia médica, incluyendo las repetidas hospitalizaciones que suele conllevar, y de los costes indirectos derivados de la incapacidad. En el estudio multicéntrico europeo LUCIE (estudio de costes del manejo del lupus eritematoso sistemático en Europa), un estudio de costes asociados a la enfermedad, se calculó un coste de hasta 4.748 €/año en el caso de pacientes más graves para nuestro país. Así mismo, en torno al 50% de los pacientes en edad laboral estaban en situación de desempleo a consecuencia de su enfermedad9.

Las manifestaciones clínicas del LES, su curso y pronóstico son enormemente heterogéneos, circunstancia que, unida a su baja prevalencia, dificulta no sólo el adquirir experiencia clínica suficiente, sino también el estudio de la enfermedad en ausencia de esfuerzos colaborativos y de estandarización. Hasta hace muy poco tiempo, no se ha dispuesto de datos procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y controlados, capaces de generar evidencia de calidad, y gran parte de las recomendaciones existentes se han basado en opiniones de expertos, con frecuencia fuera del marco de consensos desarrollados de forma sistemática. La aparición reciente de directrices emitidas por las principales sociedades científicas internacionales, American College of Rheumatology (ACR) y European League Against Rheumatism (EULAR) en aspectos concretos del LES, como es la nefritis lúpica (NL), 10–12 pone de manifiesto la urgente necesidad de disponer de guías, basadas en la evidencia y en metodología rigurosa de consenso de expertos, que consideren al LES globalmente, como enfermedad sistémica, e incluyan aspectos como la gestión asistencial y la opinión de los enfermos, con frecuencia no reflejados en las directrices disponibles.

Aunque no existen estudios específicos que aborden la variabilidad en la práctica clínica referente al LES en nuestro entorno, diferentes expertos internacionales se han pronunciado en este sentido, señalando la existencia de una importante variabilidad no deseada y la necesidad de desarrollar estrategias con el propósito de reducirla13. Entre estas estrategias, las GPC, basadas en la evidencia y consenso de expertos, ocupan sin duda un lugar prominente14. La complejidad de una enfermedad eminentemente sistémica como el LES, que obliga a involucrar a un buen número de especialistas en el proceso asistencial, hace necesario esfuerzos de coordinación e integración multidisciplinar, resultando muy conveniente que éstos se plasmen en documentos como las GPC con recomendaciones basadas en la evidencia científica y en principios ampliamente aceptados.

Una ulterior justificación para la elaboración de una GPC nacional sobre LES es la reciente aprobación de terapias biológicas específicas, de elevado coste para el SNS y potencial toxicidad, en base a evidencias procedentes de ensayos clínicos de compleja interpretación. Esta circunstancia hace oportuno el concurso de expertos en el seno de una GPC, que lleven a cabo una adecuada evaluación de la evidencia y acerquen la misma a los clínicos implicados en el manejo del LES, facilitando la toma de decisiones y la adecuada selección de los pacientes candidatos a las mismas, así como la ineludible monitorización rigurosa de su eficacia, eficiencia y seguridad en situación de práctica clínica real15.

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