3. Metodología

La metodología empleada para elaborar la GPC se recoge en el Manual Metodológico de Elaboración de GPC en el Sistema Nacional de Salud¹⁴.

Los pasos que han seguido son:

• Constitución del grupo elaborador de la guía, integrado por médicos de atención primaria, médicos especialistas en reumatología, medicina interna, nefrología, hematología, dermatología, inmunología y farmacia clínica, enfermera adscrita a una unidad hospitalaria de reumatología, especialistas en metodología y un representante de la federación de asociaciones de familiares y pacientes. El grupo de trabajo ha sido dirigido por un equipo de coordinación clínica y metodológica. Todos los grupos miembros del equipo han proporcionado una «declaración de intereses» que se adjunta en el Anexo 1 de esta guía.

• Para incorporar la perspectiva, experiencia e intereses de las personas con LES a la presente GPC, específicamente en el alcance, objetivos y formulación de preguntas, además de la participación de pacientes en todas las etapas del proceso de desarrollo de la guía (integrante en el grupo de trabajo, integrante en el grupo de expertos e integrante en el grupo de revisores externos)¹⁶, se realizó una revisión sistemática (RS) de la literatura de estudios, tanto cualitativos como cuantitativos, centrados en identificar el impacto del LES sobre la vida del que presenta la enfermedad y su entorno, sus experiencias y sus necesidades de información y apoyo. Además, para completar esta información, se exploró la percepción de los pacientes en el contexto de nuestro país mediante una consulta en tres rondas tipo Delphi¹⁷, que se realizó con la colaboración de FELUPUS. Tanto la RS como la consulta a pacientes ha permitido además identificar aquellas necesidades de los pacientes que no han sido suficientemente investigadas, al objeto de trasladarlas a los investigadores interesados en el LES.
• Formulación de preguntas clínicas siguiendo el formato Paciente/Intervención/Comparación/Outcome o resultado.
• Búsqueda bibliográfica en: Medline y PreMedline vía OvidSP, Embase vía Elsevier y Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED) y el Social Science Citation Index (SSCI) vía Web of Knowledge, The Cochrane Library, Psycinfo, Scopus, TripDatabase, Canadian Medical Association (CMA) Infobase, International Guidelines Library (GIN), National Guidelines Clearinghouse (NGC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), New Zealand Guidelines Group, Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI) y National Health and Medical Research Council (NHMRC). Período temporal: desde mayo a diciembre de 2013. Idiomas: inglés y español. En una primera fase se ha realizado una búsqueda preliminar de GPC y revisiones sistemáticas en las bases de datos mencionadas anteriormente. Se identificaron GPC, que fueron valoradas con el instrumento AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II)¹⁸, y revisiones sistemáticas, valoradas según los criterios del SIGN¹, que se han incluido como fuente secundaria de evidencia para responder a algunos apartados concretos de la guía por su rigor y claridad. En una segunda fase, se ha realizado una búsqueda ampliada de estudios originales (ensayo clínico aleatorizado -ECA, estudios observacionales y estudios de pruebas diagnósticas). Posteriormente, para identificar posibles estudios relevantes se ha consultado a todo el grupo de trabajo hasta el mes de abril de 2014, fecha de cierre del primer borrador de la guía.
• Evaluación de la calidad de los estudios y resumen de la evidencia para cada pregunta, siguiendo las recomendaciones de SIGN¹. Para las preguntas de diagnóstico se ha utilizado el sistema del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford que es el sugerido por el Manual de elaboración de GPC del SNS para los estudios de pruebas diagnósticas¹⁹.
• Formulación de recomendaciones basada en la «evaluación formal» o «juicio razonado» de SIGN¹. Para determinar la fuerza de cada una de las recomendaciones formuladas, el grupo de elaboración de esta guía ha considerado no solo el nivel de evidencia disponible sino el equilibrio entre las consecuencias deseables y no deseables de llevar a cabo la recomendación²⁰. Las recomendaciones de buena práctica clínica se han acordado por consenso siguiendo una metodología transparente en una reunión del grupo elaborador y en una serie de rondas sucesivas de consulta posteriores tipo Delphi modificado a un panel de expertos. En función de la naturaleza de las recomendaciones, se constituyeron distintos grupos de expertos (10-13 profesionales), integrados por miembros del grupo de elaboración y del grupo de expertos colaboradores de la guía, representantes de las distintas especialidades médicas y sanitarias involucradas. La consulta se llevó a cabo de forma individual y por medio de la interacción sucesiva de un cuestionario online apoyado por los resultados promedio de la ronda anterior a fin de generar convergencia de opiniones, siguiendo una metodología Delphi modificada¹⁷. En el cuestionario se presentaban las recomendaciones de buena práctica clínica propuestas por el grupo elaborador y el panel tenía que evaluar la adecuación de cada ellas (la relación entre beneficio y daño) en una escala de 1 a 9, donde 1 significaba que era muy inadecuada la recomendación y 9 que era completamente adecuada. Una calificación intermedia de 5 significaba que los daños y los efectos beneficiosos eran casi iguales o que el evaluador no podía emitir un juicio sobre la recomendación. Finalmente, se decidió incluir en la guía las recomendaciones con puntuaciones medianas entre 7 y 9 y en las que el porcentaje de panelistas que puntuaba dentro de ese tramo era igual o mayor al 70%, tras la primera o segunda ronda.
• Con el fin de promover y facilitar el proceso de toma de decisiones compartida (TDC) entre las personas con LES y sus familiares y los profesionales sanitarios, el grupo de elaboración de la guía identificó las recomendaciones de grado A y B que, en su criterio, son más sensibles a los valores y preferencias de los pacientes y, por tanto, en las que se debe favorecer el proceso de TDC (Anexo 2).
• Los colaboradores expertos han participado en la formulación de preguntas, en el desarrollo de las estrategias de búsqueda, en el proceso de consenso de las recomendaciones de buena práctica clínica y en la revisión del primer borrador de la guía.
• Los revisores externos han participado en la revisión del segundo borrador. El propósito para someter la GPC a revisión externa ha sido mejorar la calidad, asegurar la adecuación de las recomendaciones, diseminar la evidencia, así como evaluar su aplicabilidad y viabilidad. Los métodos empleados para realizar la revisión externa han sido el uso de la herramienta de control de cambios del Word y comentarios al margen en el propio texto o una valoración de los diferentes apartados de la guía mediante una plantilla.
• Como primer paso en el proceso de elaboración de esta guía, se contactó con las distintas Sociedades Científicas implicadas (Reumatología, Medicina Interna, Nefrología, Hematología y Hemoterapia, Dermatología y Venereología, Neurología, Médicos de Atención Primaria, Farmacia Hospitalaria, Farmacéuticos de Atención Primaria, Medicina de Familia y Comunitaria, Enfermería), consensuando los representantes para el grupo elaborador, estando además representadas en el grupo de colaboradores expertos y el de revisores externos.
• En www.guiasalud.es está disponible el material donde se presenta de forma detallada la información con el proceso metodológico de la GPC (estrategias de búsquedas para cada pregunta clínica, fichas de lectura crítica de los estudios seleccionados, tablas de síntesis de la evidencia y tablas de evaluación formal).

• Está prevista una actualización de la guía cada tres a cinco años, o en un plazo de tiempo inferior si aparece nueva evidencia científica que pueda modificar sustancialmente algunas de las recomendaciones ofrecidas en esta guía. Las actualizaciones se realizarán sobre la versión electrónica de la guía, disponible en la URL: http://www.guiasalud.es.