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 En
5. Tratamiento no farmacológico

Preguntas para responder

  • En pacientes ingresados por insuficiencia cardiaca, ¿se rcomienda el control temprano programado (no inferior a 30 días) tras el alta hospitalaria?
  • En los pacientes con insuficiencia crónica, ¿se recomiendan medidas higiénico-dietéticas estandarizadas?
  • Para el control del tratamiento farmacológico de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, ¿se recomienda la monitorización de los péptidos natriuréticos en comparación con el control convencional basado en las condiciones clínicas?
  • ¿Se recomiendan incorporar a un programa de telemedicina a los pacientes con IC y tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (o antagonistas del receptor de la angiotensina II) junto a betabloqueantes y antagonistas del receptor mineralocorticoideo, siempre y cuando no exista contraindicación?
  • En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, ¿cuál es la eficacia y seguridad de realizar un programa de rehabilitación cardiaca basado en el ejercicio frente a no realizarlo para evitar hospitalizaciones, disminuir la mortalidad, mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional?
  • En pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor de 35%, ¿se recomienda el uso de un desfibrilador automático implantable para prevenir la muerte súbita?

Las intervenciones farmacológicas en la IC son los pilares fundamentales del tratamiento de los pacientes desde hace muchos años, puesto que lograron disminuir la sintomatología, mejorar el pronóstico y mejorar la calidad de vida. Pero, además de la optimización del tratamiento farmacológico, el abordaje actual de la IC muestra que el tratamiento no farmacológico es parte integrante y esencial para el tratamiento de ese síndrome, de modo que existen gran número de indicaciones poco evaluadas, relacionadas con estilos de vida y el desarrollo de los cuidados.

Así mismo, el desarrollo relacinado con las tecnologías de la comunicación y los cambios sociales actuales han posibilitado la aplicación de nuevos dispositivos al seguimiento de esta enfermedad.

Cierto número de estas intervenciones empleadas desde hace mucho tiempo o innovaciones recientes son objeto de contoversia e incluso algunas han sido recomendadas explícitamente como áreas en las que la información es insuficiente y deberían ser objeto de investigación, motivo por el que las preguntas de este apartado se refieren a la evaluación y recomendación de medidas concretas utilizadas en el tratamiento de la ICC.

En pacientes ingresados por insuficiencia cardiaca, ¿se recomienda el control temprano programado (inferior a 30 días) tras el alta hospitalaria?

La ICC es la causa más frecuente de ingreso hospitalario en personas mayores de 65 años tanto en España como en otros países desarrollados10,94-96. Las tasas de reingresos y mortalidad post-hospitalaria en pacientes con IC varían entre países97-101, pero en todos los casos suponen una carga para el sistema sanitario y un factor importante en el deterioro de la calidad de vida de estos pacientes101.

Desde un punto de vista práctico, una atención programada en los primeros días tras el alta hospitalaria permite, entre otros, educar al paciente sobre la enfermedad y el proceso asistencial, comprobar el grado de cumplimiento del tratamiento, el nivel de auto-cuidados, ajustar la medicación, e identificar signos incipientes de descompensación102.

Algunas de las GPC actuales para el diagnóstico y tratamiento de la ICC incluyen recomendaciones sobre el seguimiento de los pacientes con ICC tras el alta hospitalaria 5,50-52. Respecto al momento adecuado para iniciarlo, la guía CCF/AHA_2013 indica que es razonable programar una visita temprana (dentro de los 7 o 14 días tras el alta hospitalaria) y una llamada de seguimiento (dentro de los 3 primeros días), siendo ésta una recomendación clase IIa, con un nivel de evidencia B5. La guía NICE_2010 establece entre sus recomendaciones que la frecuencia de seguimiento de un paciente despende de su estado clínico y que, cuando su condición lo requiera, debe ser corta, de días a 2 semanas50; por ello, se incluye entre los indicadores de calidad de asistencia a los pacientes con ICC el que todo paciente hospitalizado por IC debe ser dado de alta sólo si su condición es estable y debe recibir seguimiento por un equipo multidisciplinario en las dos semanas siguientes al alta103.

Se considera que una intervención sanitaria programada puede referirse tanto a una consulta presencial, médica o de una enfermería, como a un contacto telefónico llevado a cabo por un profesional.

En la búsqueda realizada para contestar a esta pregunta se identificaron dos estudios observaciones que evaluaron la eficacia de un control programado al alta durante el primer mes, en pacientes ingresados por IC, a través de los reingresos y mortalidad 104,105. Uno de ellos, Hernandez et al. estudió la asociación entre el seguimiento por un médico durante los 7 días posteriores al alta (seguimiento temprano) y el reingreso los primeros 30 días, comparando las tasas de reingresos y mortalidad de acuerdo al nivel de tasa de seguimiento temprano tras el alta de los hospitales, categorizados por cuartiles. Los autores concluyen que los pacientes dados de alta desde hospitales con mayor tasa de seguimiento temprano tenían menor riesgo de reingreso104. Este estudio fue considerado en las recomendaciones adoptadas por la guía ACCF/AHA_20135. El segundo de los estudios, McAlister et al., evaluó el impacto de las consultas de seguimiento durante los primeros 30 días tras el alta realizadas por un médico familiarizado con el paciente, comparando los eventos de muerte y/o reingresos a los tres, seis meses y al año, entre aquellos con al menos un seguimiento por este médico, aquellos con seguimiento con cualquier médio y aquellos sin seguimiento105.

Se seleccionó el estudio de McAlister et al. para la resolución de la pregunta. Se trata de un estudio tipo cohorte histórica conformada con registros de una admnistración sanitaria desde 1999 a 2009. La cohorte incluyó a 24373 pacientes mayores de 20 años, dados de alta posterior a un ingreso por IC, y excluyó a los pacientes ingresados en centros de larga estancia, que suponían un 7,38% de la muestra orginal. El 21,9%, 5336 pacientes no tuvo seguimiento con un médico durante el primer mes tras el alta. El estudio incluyó entre sus resultados hazard ratio ajustados (HRa) de muertes y readmisiones por cualquier causa, como eventos combinados a los seis meses y al año de seguimiento, y como eventos separados a los seis meses105.

Control temprano (30 días) programado frente a control habitual

Mortalidad por cualquier causa en 6 meses tras el alta. Los pacientes que recibieron al menos una visita en el primer mes tras el alta, por un médico familizarizado con el paciente o desconocido, presentaron un menor riesgo de muerte en los primeros seis meses tras el alta que aquellos que no dispusieron de ella (un estudio de cohortes, en el cual 5336 (21,9%) pacientes no tuvieron visita médica, 16855 (69,2%) tuvieron al menos una con un médico ya conocido y 2182 (9,0%) tuvieron alguna pero con médicos desconocidos: HRa 0,66; IC95% 0,61 a 0,71 y HRa 0,77; IC95% 0,68 a 0,88; respectivamente)105.

Calidad
muy baja

Reingresos en 6 meses tras el alta. Los pacientes que recibieron al menos una visita en el primer mes tras el alta, por un médico familiarizado con el paciente o desconocido, presentaron un menor riesgo de reingreso urgente en los primeros seis meses tras el alta que aquellos que no dispusieron de ella (un estudio de cohortes, en el cual 5336 (21,9%) pacientes no tuvieron visita médica, 16855 (69,2%) tuvieron al menos una con un médico ya conocido y 2182 (9,0%) tuvieron alguna pera con médicos desconocidos: HRa 0,89; IC95% 0,85 a 0,94 y HRa 0,92; IC95% 0,85 a 0,99; respectivamente)105.

Calidad
muy baja

Mortalidad o reingreso en 12 meses tras el alta. Los pacientes que recibieron al menos una visita en el primer mes tras el alta por un médico conocido o desconocido presentaron un menor riesgo de muerto o reingreso urgente (desenlace compuesto) en el primer año (un estudio de cohortes, en el cual 5336 (21,9%) pacientes no tuvieron visita médica, 16855 (69,2%) tuvieron al menos una con un médico ya conocido y 2182 (9,0%) tuvieron alguna pero con médicos desconocidos: HRa 0,85; IC95% 0,82 a 0,89 y HRa 0,82; IC95% 0,76 a 0,87)105.

Calidad
muy baja

Resumen de la evidencia

Muy baja
+ooo
La evidencia obtenida de un estudio tipo cohorte retrospectiva mostró que los pacientes ingresados por un primer diagnóstico de insuficiencia cardiaca que tuvieron un seguimiento durante el primer mes de alta con un médico (conocido o desconocido) presentaron, en comporación con aquellos sin seguimiento, un menor riesgo de muerte y reingreso en los seis meses y al año siguiente del alta105.

De la evidencia a la recomendación

Cuando se evaluó la evidencia para llegar a la recomendación, el grupo elaborador consideró la pregunta muy relevante y los desenlaces fueron consierados de gran importancia. Y aunque se consideró que los beneficios esperables son moderados, los posibles efectos desfavorables probablemente serán triviales, por tanto, el balance beneficio/riesgo resultante sería favorable a la intervención. No obstante, se mostró una confianza baja en la calidad de la evidencia disponible, en parte por derivarse de un solo estudio observacional.

La intervención tendría aceptabilidad, sería factible y, en opinión de la mayoría del GEG, de estar normalizada, contribuiría a disminuir las inequidades del sistema a un coste limitado, aunque en este punto, la falta de estudios disponibles hace que la confianza en esta consideración sea limitada.

Se llegó a la recomendación a favor, por consenso de expertos, de que los pacientes tras un ingreso hospitalario por ICC sean refereidos de forma programada para su control asistencial antes de 30 días.

Recomendaciones

Para los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que hayan tenido un ingreso hospitalario, se sugiere que tras el alta, sean referidos de forma programada para su control asistencial antes de 30 días.

En los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, ¿se recomiendan medidas higiénico-dietéticas estandarizadas?

Las recomendaciones higiénico dietéticas forman parte del manejo no farmacológico de los pacientes con IC5,51,52. Se ha postulado que podrían tener utilidad a la hora de mejorar la calidad de vida y pronóstico de estos pacientes106. Los programas de educación son necesarios para transmitir estas recomendaciones, así como otras informaciones sobre la enfermedad y tratamiento que permitan el autocuidado, una mejor adherencia a los fármacos y mejor comunicación con el equipo sanitario107.

Son muchas las recomendaciones higiénico-dietéticas mencionadas en la literatura. Entre ellas se encuentran el manejo de líquidos y sodio, el control del estado nutricional y el peso, la restricción del consumo de tabaco y alcohol, el mantenimiento de la actividad física, y la vacunación106, 108. Sin embargo, algunas de ellas no cuentan con suficiente evidencia científica1,5,52. En la presente guía se evalúan las dos más comunes, la restricción de sal en la dieta y restricción de líquidos. Se analiza a su vez la eficacia de la educación para el autocuidado.

Restricción de la ingesta de sal frente a la no restricción.

La restricción de ingesta de sal es una recomendación a la que hacen referencia algunas de las guías actuales, aún conscientes de que la evidencia es escasa5,51,52. La SIGN_2007 considera, por consenso de expertos, que se debe recomendar a los pacientes con IC evitar un consumo de sal mayor de 6 gr al día (el equivalente a 2,4 gr de sodio), la cantidad límite diaria recomendada para un adulto por la U.S. Food and Drug Administration (FDA)51. La GPC NHFA_2011, recomienda que el sodio debe ser limitado a menos de 2 gr (Nivel C), argumentando que la reducción de la ingesta de sodio puede tener efectos beneficiosos cuando es combinada con el uso de diuréticos, y que debe ser limitada, en base a la clasificación funcional NYHA, a 3 gr/día en pacientes con síntomas leves (NYHA II sin edema periférico) y a 2 gr/día en aquellos con síntomatología moderada a severa (NYHA III/IV)52. La recomendación de la ACCF/AHA_2013 considera la restricción de sodio una medida razonable para reducir los síntomas congestivos en pacientes con IC sintomáticos (Nivel C). Agrega que en el caso de aquellos en estadio A y B de IC se podría limitar el consumo a una cantidad de 1,5 gr/día por su relación con la hipertensión, hipertrofia del VI y enfermedad cardiovascular; y a su vez indica, en aquellos pacientes en estadios C y D, que no hay información suficiente para establecer una cantidad precisa, pero que podría limitarse a menos de 3 gr, al ser el consumo habitual de 4 gr/día5.

Partiendo de la GPC ACCF/AHA_2013 como base, se excluyeron todos los estudios previso a octubre 2011. Esta guía hace referencia a tres EC109-111, los tres publicados por el mismo grupo de investigación. En ellos se administra a pacientes con antecedentes de hospitalización por IC-FER y previamente compensados, un diurético a diferentes dosis, asociado o no a restricción de sodio y/o líquidos. Uno de los artículos recoge los resultados de pacientes hospitalizados en los años 2000 a 2005110, aleatorizados en dos grupos, con ingesta de de Na de 80 mmol/día (equivalente a 1,8 gr de sodio) o de 120 mmol/día (equivalente a 2,8 gr de sodio, valor ligeramente superior al recomendado por la FDA para la población adulta), en ambos casos con restricción de líquidos de 1 l y seguimiento durante 180 días.

Los otros artículos incluyen a pacientes hospitalizados entre 2005 y 2007109,111, sin embargo uno de ellos presenta los resultados de pacientes aleatorizados en ocho grupos distintos, que variaron en la ingesta diaria de sodio (80 mmol vs 120 mmol), líquidos (1 l vs 2 l) y dosis de diurético (125 mg vs 250 mg de furosemida)111, y el otro sólo incluye a los pacientes a quienes se les restringió el líquido a 1 l/día, aleatorizados de acuerdo a la ingesta diaria de sodio, en 80 mmol y 120 mmol109. Se presume que los participantes del segundo estudio son pacientes incluidos en cuatro de los grupos del primer estudio pero con un periodo de seguimiento mayor (un año), y se decide entonces excluir el primer estudio111. Se incluyó a su vez en el análisis un ensayo publicado con posterioridad, con un periodo de seguimiento menor (12 semanas), que evalúa, en pacientes con IC, NYHA II-IV, FER, signos previos de retención de líquidos y en tratamiento con diuréticos, la eficacia de la redución del cosumo de sodio a 2-3 gr/día acompañado de restrición de líquidos a 1,5 l/día, por medio de indicaciones dietéticas individualizadas, frente a la recomendación general de vigilar el consumo de sal y líquidos112. Los tres ensayos seleccionados incluyen en sus resultados los reingresos por cualquier causa109,110,112, dos la mortalidad por cualquier causa, y solo uno la calidad de vida112.

Restricción de la ingesta de sal frente a la no restricción

Ingresos por cualquier causa. El consumo de 1,8 gr/día de sodio comparado con 2,8 gr/día de sodio, muestra un efecto desfavorable sobre los reingresos por cualquier causa en pacientes con tratamiento diurético y restricción de líquidos (2 publicaciones: 36,8% de 201 pacients en el grupo intervención frente a 10,3% de 204 pacientes en el grupo control; RR 3,55; IC95% 2,29 a 5,51)109,110. No se demuestra la eficacia sobre los reingresos por cualquier causa de una restricción de sodio a 2-3 gr/día en pacientes en tratamiento diurético y restricción de líquidos. El estudio no permite demostrar efecto, probablemente por su escaso tamaño muestral o corto seguimiento (un estuido: 2,0% de 49 pacientes en el grupo intervención frente a 4,2% de 48 pacientes en el grupo control; RR 0,49; IC95% 0,05 a 5,23)112.

Calidad
baja

Mortalidad por cualquier causa. La restricción de sodio a 1,8 gr/día parece mostrar un incremento del riesgo de muerte, frente al consumo 2,8 gr/día en pacientes con tratamiento diurético y restricción de líquidos (2 publicaciones: 17,4% de 201 pacientes en el grupo intervención frente a 4,9% de 204 pacientes en el grupo control; RR 3,54; IC95% 1,80 a 6,97)109,110.

Calidad
baja

Calidad de vida. No se ha demostrado diferencia en el incremento en la calidad de vida a las doce semanas de seguimiento (un solo estudio identificado, medida con el cuestionario Life Satisfaction (LISAT-11): 45 pacientes en el grupo intervención frente a 45 pacientes en el grupo control; diferencias de medias del incremento -0,2; IC95% -0,62 a 0,22)112.

Adherencia al tratamiento. No ha sido posible identificar trabajos que aborden la adherencia a esta intervención.

Calidad
baja

Restricción de la ingesta de líquidos frente a la no restricción

La restricción de la ingesta de líquidos suele recomendarse en el tratamiento de pacientes con ICC, además del tratamiento farmacológico estándar. Esta recomendación se realiza frecuentemente aunque la evidencia disponible es escasa y puede llegar a ser estresante para los pacientes, así como presentar efectos secundarios frecuentes como la sed.

Las GPC que se pronuncian sobre la ingesta de líquidos lo hacen en base a consenso de expertos o evidencia escasa. Tanto la GPC ESC_2012 como la ACCF/AHA_2013 manifiestan que indicar la restricción de líquidos de forma sistemática probablemente no sea beneficiosa en todos los pacientes con síntomas leves-moderados1 o cuando se aplica independientemente de los síntomas5. Las recomendaciones de las guías van orientadas a pacientes sintomáticos y, en el caso de la ACCF/AHA_2013, se indican de acuerdo al estadio5. En el caso de SIGN_2007, se recomienda que la restricción se haga de forma individualizada en pacientes con episodios de descompensación frecuentes (consenso de expertos)51. La NHFA_2011 propone limitar el consumo a 1,5 l/día en aquellos con síntomas leves a moderados, y a un 1 l/día en casos severos, especialmente si coexiste con hiponatremía (Nivel C)52. La ACCF/AHA_2013 lo considera razonable para disminuir los síntomas congestivos, a 1,5 a 2 l/día, en estadio D, especialmente en pacientes con hiponatremia (Clase IIa, Nivel C)5. La GPC ESC_2012 incluye entre los temas esenciales de autocuidado a tratar con el paciente, el evitar el consumo excesivo de líquidos y considerar la restricción a 1,5-2 l/día (o de acuerdo al peso) en pacientes con IC grave1.

En el proceso de búsqueda de búsqueda de evidencia se seleccionaron dos EC113,114. Se trata de dos ECA no considerados por las GPC de referencia, uno de ellos de diseño cruzado, ambos de tamaño muestral pequeño (176 pacientes en total), con tiempos de intervención y seguimiento de 60 días114 16 semanas113. Los ensayos difieren en las características de los participantes, en un caso pacientes con IC FEVI ≤45% pero sin sintomatología congestiva113 y en el otro pacientes con antecedentes de hospitalización por descompensación de ICC, hiponatremia hipervolémica u euvolémica, y FEVI reducidas y preservadas114.

Restricción de la ingesta de líquidos frente a la no restricción

Ingresos por cualquier causa. No se ha demostrado un efecto estadísticamente significativo de la restricción de líquidos en pacientes con ICC sobre la tasa de reingresos por cualquier causa (estimación agrupada de 2 ECA: 16,5% de 85 pacientes en el grupo intervención frente a 20,9% de 91 pacientes en el grupo control; RR 0,88; IC95% 0,51 a 1,54)113,114.

Calidad
baja

Mortalidad por cualquier causa. No se ha demostrado un efecto estadísticamente significativo de la restricción de líquidos en pacientes con ICC sobre la mortalidad por cualquier causa (un ECA de tamaño de muestra pequeño: 5,0% de 20 pacientes en el grupo intervención frente a 15,4% de 26 pacientes en el grupo control; RR 0,33; IC95% 0,04 a 2,69)114.

Calidad
baja

Calidad de vida. Los estudios encontrados difieren en sus resultados sobre los cambios en la calidad de vida, obteniéndose en uno una mejora estadísticamente significativa en el grupo de la intervención y en la otra ninguna diferencia estadísticamente significativa. Los estudios utilizan escalas diferentes y no se hizo una estimación conjunta (en un ECA, con escala KCCQ, en el que los valores más altos indican mejor resultado, en pacientes con antecedentes de hospitalización por descompensación de ICC, hiponatremia hipervolémica o euvolémica, y FEVI reducidas y preservadas, la media obtenida a los 60 días de seguimiento fue mayor en el grupo con restricción de líquidos; 20 pacientes en el grup de la intervención frente a 26 pacientes frente al grupo control, p=0,038114. En un ECA, con la escala MLWHF en pacientes con IC FEVI ≤45% y sin sintomatología congestiva no se obtuvo diferencias estadísticamente significativas entre las medidas de la puntuación a las 16 semanas de intervención; 65 pacientes en el grupo de la intervención, frente a 65 pacientes en el grupo control, p=0,95)113.

Adherencia al tratamiento. No ha sido posible identificar trabajos que aborden la adherencia a esta intervención.

Calidad
baja

Educación en autocuidados

La condición de patología crónica de la ICC hace que, a priori, parezca efectiva la inclusión de los pacientes en iniciativas de educación sanitaria centradas en el conocimiento de la enfermedad y el autocuidado, que incluyen los siguientes componentes: adherencia a la medicación, dieta y ejercicio, monitorización y manejo de los síntomas, control del peso para detectar la retención de líquidos y búsqueda de asistencia sanitaria precoz cuando aparezcan síntomas o signos sugerentes de descomposición106,108. La educación dirigida al autocuidado tiene como objetivo fomentar en un paciente su preocupación por su salud y por controlar la evolución de su enfermedad, así como hacerle responsable de obtener la mejor asistencia posible, de involucrarse en la toma de decisiones sobre su salud, en el establecimiento de objetivos terapéuticos y la corresponsabilidad de los resultados obtenidos.

La GPC SIGN_2007 no es concluyente sobre la utilidad de la educación en autocuidados51. Tampoco lo es la guía NICE_2010 que la incluye como un componente más de los programas de rehabilitación o como parte de los programas de telemonitorización50. La GPC ACCF/AH_2013 hace una recomendación fuerte a favor de la inclusión de los pacientes con ICC en programas de educación específicos que les faciliten los autocuidados, basada en una revisión sistemática realizada por Boren en 20095. Esta revisión es narrativa y no ofrece estimaciones del efecto de la intervención para los distintos desenlaces107. por ello hemos realizado la evaluación de los 27 trabajos incluidos en ella que presentaban resultados sobre los desenlaces de interés115-140. Posteriormente realizamos la síntesis de los resultados de aquellos ensayos en los que la intervención evaluada era educativa, excluyendo los ensayos en los que el equipo de investigación tomaba decisiones sobre el tratamiento o incluyese cualquier otra intervención que no fuese de educación sanitaria115,116,118,119,121-123. Las modalidades de educación sanitaria estudiadas son muy variadas, generalmente constan de sesiones de formación acompañadas, o no, de material impreso o de algún otro soporte. Algunas intervenciones al igual que algunos grupos control no se ajustan del todo a los definidos, razón por la cual la evaluación de la calidad ha sido rebajada.

Educación en autocuidados

Muerte por cualquier causa. La inclusión de los pacientes con IC en programas de educación sanitaria parece tener un efecto definido en a disminución de la mortalidad por cualquier causa en los primeros 6 a 16 meses tras el alta (6 EC: 19,5% de mortalidd acumulada en 399 pacientes de los grupos control frente a 15,3% en 417 pacientes de grupos intervención. RR 0,73 IC95% 0,55 a 0,95115,116,118,119,122,123.

Calidad
baja

Ingresos por cualquier causa. A la luz de la evidencia analizada parece poder demostrarse un claro beneficio de la participación en iniciativas de educación sanitaria de los pacientes con ICC (3 EC: 52,9% de reingresos en el seguimiento de 184 pacientes de los grupos control frente a 36,6% en 161 pacientes de grupos intervención RR 0,62 IC95% 0,49 a 0,78)115,116,123.

Calidad
baja

Calidad de Vida. La calidad de vida se evaluó mediante diversos instrumentos. El más extendido ha sido utilizado por todos los trabajos incluidos en nuestra revisión ha sido la escala MLWHF, cuya puntuación oscila en el rango de 0 a 105 puntos. Parece existir un cierto efecto favorable sobre la calidad de vida de los pacientes incluidos en iniciativas de educación sanitaria frente a los que recibieron información de forma habitual, no reglada o no la recibieron explícitamente (3 ensayos, 215 pacientes de los grupos control y 217 pacientes de grupos intervención. DM -4,01 IC95% -0,74 a -7,28)116,118,121.

Calidad
muy baja

Adherencia al tratamiento. No fue posible concluir sobre el posible efecto de la intervención estudiada sobre la adherencia al tratamiento. En la revisión original cinco de los estudios midieron la adherencia de la medicación prescrita, sin embargo en todos ellos se evaluaron intervenciones del tipo «gestión de procesos» (disease management). En ellas, el equipo responsable del seguimiento del paciente, además de reforzar la educación del paciente y el autocontrol de síntomas, indicaban o programaban intervenciones sanitarias -como consultas médicas- o modificaciones en el tratamiento. No pudimos utilizar estos ensayos para evaluar el efecto de la intervención sobre este desenlace.

Resumen de la evidencia

Baja
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El análisis agrupado de dos ECA mostró un incremento del riesgo de muerte por cualquier causa y de riesgo de readmisiones por cualquier causa en pacientes sometidos a restricción del consumo de sodio de 80 mmol/día versus pacientes con ingesta de 120 mmol/día, todos bajo tratamiento con furosemida y restricción de líquidos a 1 l/día109,110. En un ECA, no se evidenció una diferencia estadísticamente significativa en el incremento de la calidad de vida entre pacientes con indicaciones individualizadas para una restricción de ingesta de sodio (2-3 gr/día) y líquidos (1,5 l) en comparación con pacientes con la indicación de «cuidar» la ingesta de líquidos y sal112.
Baja
++oo
La estimación agrupada de dos ECA, de tamaño muestral pequeño y seguimiento corto, no permite concluir que exista un efecto estadísticamente significativo de la restricción de líquidos (1,5 y 1 l/día) sobre la mortalidad y la tasa de ingresos por cualquier causa113,114. Respecto a una mejora en la calidad de vida, los estudios, no agrupados por utilizar instrumentos de medida distintos (MLWHF y KCCQ), difieren, siendo sólo uno de ellos estadísticamente significativo a favor de la intervención113,114.
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A pesar de la diversidad de las distintas intervenciones educativas analizadas, parece consistente la relación entre la exposición de los pacientes a programas de educción en autocuidados, frente a la información ofrecida de forma habitual, y la disminución de la mortalidad por cualquier causa115,116,118,119,122,123, la disminución de los ingresos hospitalarios115,116,123, así como un ligero incremento en la calidad de vida116,118,121.

De la evidencia a la recomendación

El GEG juzgó que esta pregunta era muy relevante, en gran parte debido a la frecuencia con la que se realizan estas recomendaciones. Después de evaluada la evidencia disponible, se consideró dudoso el balance entre los posibles beneficios y los efectos indeseables, dado que la evidencia disponible era de gran variabilidad y no generaba gran certeza. No obstante, se presumió, que tanto los beneficios como los riesgos serían de escasa entidad. Tampoco se juzgó como suficiente la información disponible sobre el coste de estas recomendaciones.

El criterio del GEG fue que estas recomendaciones no tendrían grandes dificultades para su implantación y que probablemente serían aceptadas por los responsables en la toma de decisiones, y con mayor dificultad por los pacientes.

Finalmente, el grupo elaborador acordó realizar una recomendación débil en contra de restringir el consumo de sal de forma estricta (menos de 2gr/día) a todos los pacientes con ICC. También se realizó una recomendación débil en contra de restringir severamente (menos de 1,5 litros/día) la ingesta de líquidos y se sugirió, por consenso de expertos, que los pacientes con ICC sean incluidos en actividades de educación sanitaria centrada en su enfermedad.

Recomendaciones

Débil De forma general, se sugiere no restringir la ingesta de sal de forma estricta (<2 gr/día) a los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Débil En los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, se sugiera que no se les aconseje firmemente, sobre la restricción estricta (<1,5 l/día) en la ingesta de líquidos.
En los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, se recomienda su inclusión en actividades de educación en autocuidados.

Para el control del tratamiento farmacológico de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, ¿se recomienda la monitorización de los péptidos natriuréticos en comparación con el control convencional basado en las condiciones clínicas?

La ICC es una patología que precisa seguimiento estrecho durante años y frecuentes ajustes del tratamiento y de los planes de cuidados. El control de la evolución y el ajuste del tratamiento se hacen habitualmente mediante el seguimiento de los síntomas y signos de la enfermedad aunque se ha propuesto utilizar la monitorización de los niveles de péptidos natriuréticos, péptico natriurético tipo B (BNP) y propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), hormonas que se liberan en la sangre como parte de la activación neuro-hormonal que ocurre en la IC141.

La utilidad de los péptidos natriuréticos en el diagnóstico y pronóstico de ICC está definida en las GPC actuales1,5,50-52. Sobre su uso en el control del tratamiento de los pacientes se pronuncian tres guías: la NICE_2010 recomienda considerar la monitorización especializada de los péptidos natriuréticos en pacientes hospitalizados o en los que sea difícil ajustar las dosis50; la ACCF/AHA_2013 establece que en los pacientes ambulatorios la terapia guiada con BNP o NT-proBNP puede ser útil para alcanzar dosis óptimas de tratamiento farmacológico en ciertos pacientes clínicamente euvolémicos, bajo un programa bien estructurado de seguimiento (Clase IIa nivel de evidencia B), pero al mismo tiempo considera que la utilidad de la medición seriada de BNP o NT-proBNP para reducir la hospitalización o mortalidad en pacientes con IC no está bien establecida (clase IIb, nivel de evidencia B)5; por último, la ESC_2012 considera que la bibliografía existente sobre el tratamiento guiado por péptidos natriuréticos ha dado resultados contradictorios y por lo tanto no está claro que aporte beneficio1.

En la búsqueda se identificaron 6 RS142-147 y 12 ECA148-156. Dos de las RS, las más antiguas y las que han sido utilizadas como referencia en la guía ACCF/AHA_2013, contienen resultados de estudios que aún no habían sido publicados146,147, pero cuyos artículos formaron parte de las RS más recientes142-145. De las RS más recientes, tres de ellas analizaron algunos de los resultados de interés (mortalidad por cualquier causa142-144, hospitalizaciones por IC142-144 y hospitalización por cualquier causa142); excluimos la RS con puntuación AMSTAR más baja144. Los doce EC identificados están incluidos en al menos una de las dos RS142,143. Se realiza la síntesis de evidencia a partir de las dos RS con puntuaciones altas en la escala de AMSTAR142,143 y de las fuentes primarias de los resultados no analizados en estas revisiones148-151,153,157158. Cuando no fue posible responder al desenlace considerado directamente con las RS anteriores realizamos nuestra propia síntesis de los EC encontrados.

Las RS seleccionadas difieren en la utilización de un estudio155, en las medidas de resultado utilizadas (RR143 vs odds ratio OR142) y también en la inclusión en el análisis de los grupos control de los dos estudios en los que se compara la intervención con pacientes bajo seguimiento habitual por atención primaria, y con seguimiento multidisciplinario e intensivo152,156. Los estudios incluidos en estas RS evalúan el tratamiento guiado por los niveles plasmáticos de BNP y NT-proBNP, fueron publicados entre 2000 y 2011, y su tiempo de seguimiento varió entre 3149 y 36152 meses.

Los ensayos analizados como fuentes primarias ponen a prueba el tratamiento guiado por los niveles plasmáticos de BNP y NT-proBNP, fueron publicados entre 2000-2011 y el tiempo de seguimiento varió de 3149 a 18151 meses. Tres estudios aportan información sobre mortalidad relacionada con IC149,150,157, y cuatro sobre efectos adversos148,151,153,158, de los cuales dos registran pacientes con al menos un efecto adverso (serio151 o sin especificar148) y otros dos efectos adversos serios153,158. Respecto a los cambios en la calidad de vida, aunque cuatro estudios incluyen este desenlace y utilizan la misma escala para su evaluación (MLHFQ)148,149,151,158, los artículos no incluyen datos suficientes que permitan realizar un análisis agrupado.

Monitorización de niveles en sangre de péptidos natriuréticos

Mortalidad por cualquier causa. La monitorización de los péptidos natriuréticos para el control del tratamiento farmacológico de los pacientes con ICC frente a la monitorización guiada por clínica parece tener un efecto favorable y definido en la disminución de la mortalidad por cualquier causa (una RS con 11 ECA: 1208 pacientes en el grupo intervención frente a 1195 pacientes en el grupo control; RR 0,83; IC95%: 0,69 a 0,99143 y una RS con 12 ECA: 1238 pacientes en el grupo intervención frente a 1439 pacientes en el grupo control; OR 0,74; IC95% 0,60 a 0,91142).

Calidad
baja

Hospitalización por cualquier causa. La monitorización del tratamiento guiada por los niveles de péptidos natriuréticos plasmáticos no parece tener un efecto demostrable sobre los reingresos por cualquier causa en comparación con el seguimiento por clínica (una RS con 5 ECA: 555 pacientes en el grupo intervención frente a 542 pacientes en el grupo control; OR 0,80; IC95% 0,63 a 1,02)142.

Calidad
moderada

Mortalidad por IC. La monitorización de los péptidos natriuréticos para el control del tratamiento farmacológico no ha demostrado tener beneficio sobre la mortalidad por IC en comparación con la monitorización por clínica (3 estudios con resultados poco homogéneos: 9,2% de 271 pacientes en el grupo intervención frente a 10,5% de 258 pacientes en el grupo control; RR 0,87; IC95% 0,52 a 1,45)149,150,157.

Calidad
muy baja

Hospitalización por IC. La monitorización de los péptidos natriuréticos para el control del tratamiento farmacológico parece tener un efecto beneficioso sobre la hospitalización relacionada con la IC en comparación al seguimiento por clínica (una RS con 7 ECA: 592 pacientes en el grupo intervención frente a 587 pacientes en el grupo control; RR 0,65; IC95% 0,50 a 0,84143 y una RS con 8 ECA: 852 pacientes en el grupo intervención frente a 1059 pacientes en el grupo control; OR 0,55; IC95 % 0,40 a 0,77142).

Calidad
baja

Seguridad. La monitorización de los péptidos natriuréticos y la monitorización por clínica para el control del tratamiento farmacológico no presentan diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de eventos adversos (2 estudios, pacientes con eventos adversos: 47,9% de 284 pacientes en el grupo intervención frente a 43,0% de 284 pacientes en el grupo control; RR 1,11; IC95% 0,93 a 1,33148,151. Dos estudios, eventos adversos: 35,8% de 201 pacientes en el grupo intervención frente a 31,0% de 200 pacientes en el grupo control; RR 1,16; IC95% 0,88 a 1,53153,158).

Calidad
baja

Calidad de vida. La monitorización de los péptidos natriuréticos para el control del tratamiento farmacológico no ha demostrado producir una mejora en la calidad de vida de los pacientes mayor a la producida en aquellos pacientes con control basado en las condiciones clínicas (4 estudios, medida con el cuestionario MLWHF, con rango de puntuación entre 0 y 105: 380 pacientes en el grupo de la intervención frente a 380 pacientes en el grupo control; en el primer estudio se mantuvo estable el nivel a los tres meses, tanto en el grupo sometido a la intervención como en el grupo control148; en el segundo estudio se apreció una mejora estadísticamente significativa en ambos grupos a los cuatro meses de seguimiento, pero no con diferencias estadísticamente significativas entre ellos, en el grupo BNP de – 11; IC95% – 1 a – 22149; en el tercer estudio se observó una mejora en ambos grupos no estadísticamente significativa distinta los primeros 12 meses de seguimiento pero seguida de una estabilización hasta los 18 meses de seguimiento, con medias y desviaciones estándar (DS) al inicio, 12 y 18 meses de seguimiento en el grupo BNP de 42,0(20,3), 27,0(18,6), 27,3(21,5), p < 0,001, y en el grupo control de 38,3(20,2), 27,7(17,9), 28,2(17,6), p < 0,001151; en el cuarto estudio se apreció una mejora mayor en el grupo bajo monitorización de péptidos durante una media de seguimiento de 10 meses con media de mejora de 10,0 vs 5,0 y p = 0,05158).

Calidad
muy baja

Resumen de la evidencia

Muy baja
+ooo
El análisis conjunto de tres ECA no permite afirmar que la monitorización de los péptidos natriuréticos para el control del tratamiento farmacológico de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, en comparación con el seguimiento clínico habitual, tenga un efecto sobre la mortalidad relacionada con la IC149,150,157. Sin embargo, dos RS demostraron un efecto favorable en la hospitalización por cualquier causa142 y la hospitalización relacionada con IC142,143.

De la evidencia a la recomendación

EL GEG consideró esta pregunta como muy relevante y los desenlaces estudiados son de gran importancia a juicio del grupo.

En este caso y a juicio del GEG los beneficios esperables del control mediante péptidos natriuréticos de la evolución de la enfermedad pueden ser moderados y los efectos no deseados de escasa entidad o muy infrecuentes, resultando en un balance entre beneficios y efectos desfavorables a favor de la intervención.

El GEG consideró que la evidencia disponible era, mayoritariamente, de baja calidad y además producía incertidumbre sobre los resultados, ya que éstos podrían modificarse fácilmente con nuevos estudios.

Aún así, el criterio del GEG fue que esta recomendación no tendría dificultades para la implantación y podría ser bien aceptada por los responsables en la toma de decisiones, aunque en este caso sería conveniente tener más información sobre estos aspectos. Además, aunque o se ha utilizado información sobre el coste, a juicio de los miembros del GEG, el balance coste beneficio podría ser favorable. Sin embargo, la falta de información se consideró demasiado grande como para poder generar una recomendación fuerte. Se formuló entonces una recomendación débil a favor de la monitorización de los péptidos natriuréticos en el seguimiento especializado de los pacientes con ICC.

Recomendación

Débil En los pacientes con insuficiencia cardiaca, se sugiere la monitorización de los péptidos natriuréticos, en su seguimiento especializado.

¿Se recomienda incorporar a un programa de telemedicina a los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (o antagonistas del receptor de la angiotensina II) junto a betabloqueantes y antagonistas del receptor mineralocorticoideo, siempre y cuando no exista contraindicación?

La telemedicina se define como la prestación de servicios sanitarios a distancia utilizando tecnologías de la información y comunicación (TIC)159. Es una técnica en evolución constante ya que incorpora las nuevas tecnologías y se adapta a las necesidades sanitarias y contextos sociales cambiantes159. A su vez, el amplio abanico de posibilidades dentro de la telemedicina permita adaptar el sistema elegido a las características del paciente y el entorno en el que vive.

La monitorización a distancia de parámetros clínicos puede llevarse a cabo por telemonitorización, que implica la transmisión de constantes fisiológicas por vía electrónica (digital/de banda ancha/satélite/conexión inalámbrica/bluetooth) al equipo sanitario, o por apoyo telefónico estructurado, en la que se utiliza la vía telefónica simple para la monitorización y manejo del autocuidado del paciente160. Ambas modalidades permiten proporcionar un seguimiento más estrecho de los pacientes con ICC, de forma que se identifiquen de manera anticipada signos de descompensación de la enfermedad y se pueda intervenir precozmente. Es objeto de análisis de la presente pregunta la eficacia de los programas de telemedicina dotados de registro remoto de variables clínicas.

El seguimiento de pacientes con ICC por telemonitorización es nombrado en las GPC de referencia, aunque en la mayoría de los casos no es objeto de una recomendación especial. La ESC_2012 solo hace mención del efecto beneficioso de la tele/video monitorización en la reducción de la mortalidad y de las readmisiones por IC, dentro del tema de estrategias de seguimiento post hospitalario1, al igual que la ACCF/AHA_2013, que la incluye entre los sistemas para promover la coordinación del cuidado en pacientes con ICC5. La NHFA_2011 es la única que recomienda considerar el manejo remoto por telemonitorización o por apoyo telefónico estructurado en aquellos pacientes que no tengan acceso fácil a un programa de seguimiento de ICC (Grado A)52. En el caso de la NICE_2010 que evalúa el tema de la telemonitorización a domicilio, como de la ESC_2012, que la define como monitorización no invasiva a distancia, se considera que dadas las dificultades en la interpretación de la evidencia y los resultados contradictorios que han aportado los estudios no se puede llegar al planteamiento de una recomendación específica5,51.

En la búsqueda de estudios publicados se identificó una RS de buena calidad160, cuyo objetivo fue evaluar los efectos de la telemonitorización y/o los programas de apoyo telefónico estructurado. Se trata de la actualización de una RS previa161, que incluye 11 ECA publicados sobre telemonitorización162-172. Se identificaron además 5 estudios nuevos173-177. Se procedió entonces al análisis conjunto de los estudios de telemonitorización recogidos en la RS y de los nuevos encontrados. Se trató en todos los casos de intervenciones de monitorización estructuradas, iniciadas por un profesional de la salud, no acompañadas de visitas domiciliarias o de intensificación de la consulta presencial de seguimiento. Los instrumentos de monitorización utilizados, variables clínicas monitorizadas y metodología de análisis y seguimiento de los pacientes variaron entre los estudios. El tiempo de seguimiento osciló entre 6 y 12 meses. Nueve incluyeron resultados de ingresos por cualquier causa162,163,165-169,171,176, 16 de mortalidad por cualquier causa162-169,171-177, 8 de ingresos por IC161,163,165,169,173,176,177 y 4 de calidad de vida166,167,171,174. Los estudios que abordaron este último desenlace utilizaron en su mayoría la escala MLHFQ167,171,174 y aunque todos reportan mejorías estadísticamente significativas, sólo dos de ellos permiten la extracción de datos para su análisis conjunto171,174. No se encontró información sobre el efecto de la telemonitorización en la adherencia al tratamiento.

Inclusión en un programa de telemedicina frente a no hacerlo

Ingresos por cualquier causa. Los programas de telemonitorización no demostraron ser efectivos para disminuir los ingresos hospitalarios por todas las causas en pacientes con ICC (9 ECA con heterogeneidad importante: 48,8% de 1586 pacientes en el grupo intervención frente a 51,7 % de 1467 pacientes en el grupo control; RR 0,95; IC 95% 0,89 a 1,02)162,163,165-169,171,176.

Calidad
baja

Mortalidad por cualquier causa. Los programas de telemonitorización tienen un efecto beneficioso sobre el riesgo de muerte por cualquier causa en pacientes con ICC (16 ECA: 10,5% de 2157 pacientes en el grupo intervención frente a 13,9% de 2022 pacientes en el grupo control; RR 0,74; IC 95% 0,63 a 0,88)162-177.

Calidad
moderada

Ingresos por IC. Los programas de telemonitorización en pacientes con ICC parecen tener un efecto protector sobre el riesgo de ingreso por ICC comparado con el tratamiento habitual (7 ECA: 17,5% de 1370 pacientes en el grupo intervención frente a 22,6% de 1225 pacientes en el grupo control; RR 0,76; IC 95% 0,65 a 0,89)162,163,165,169,173,176,177.

Calidad
moderada

 

Calidad de vida. Los programas de telemonitorización no han demostrado tener un efecto beneficioso estadísticamente significativo en la calidad de vida, mayor que el tratamiento habitual (2 ECA: 176 pacientes en el grupo intervención frente a 186 pacientes en el grupo control; DM en escala MLWHF – 4,90; IC 95% – 10,14 a 0,34)171,174.

Adherencia al tratamiento. No se identificaron estudios que analicen el efecto de la telemedicina en la adherencia al tratamiento farmacológico.

Calidad
alta

Resumen de la evidencia

Moderada
+++o
En la estimación conjunta de ECA se encontró un efecto beneficioso de los programas de telemonitorización para pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y tratamiento farmacológico óptimo según las guías de práctica clínica, sobre el riesgo de muerte por cualquier causa (16 ECA162-177) y de ingresos por insuficiencia cardiaca crónica (7 ECA162,163,165,169,173,176,177). La estimación conjunta no permitió encontrar un efecto beneficioso estadísticamente significativo sobre los ingresos por cualquier causa (9 ECA162,163,165-169,171,176).

De la evidencia a la recomendación

Se ha considerado esta cuestión como de relativa importancia en opinión del GEG.

En esta recomendación, y a juicio del GEG, los beneficios son consistentemente mayores que los posibles efectos adversos, dando un balance beneficio/riesgo muy favorable. Además, la evidencia disponible se juzgó como de calidad suficiente para establecer la recomendación, valorada como de calidad moderada, al desestimar la variable crítica de los ingresos por cualquier causa que no demostró efecto significativo. A su vez, hay confianza por parte del GEG en que los resultados posiblemente no sufrirán variación con la aparición de nuevos trabajos.

Por otra parte todo el grupo coincidió en que la intervención sería aplicable y aceptable por los responsables en la toma de decisiones y sobre todo podría incrementar la equidad en el seguimiento de los pacientes con ICC, aunque los costes que podría suponer pueden ser considerables.

Con estas valoraciones, en la guía se ha realizado una recomendación fuerte en la dirección de incluir a los pacientes en programas de seguimiento con apoyo de sistemas de telemedicina que incluyan registro remoto de variables clínicas, aunque dada la variedad de sistemas evaluados, se recomienda que el sistema de telemedicina se adapte al medio y al paciente.

Recomendaciones

Fuerte En los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (o antagonistas del receptor de la angiotensina II) junto a betabloqueantes y antagonistas del receptor mineralocorticoideo, se recomienda su inclusión en programas de seguimiento con apoyo de sistemas de telemedicina que incluyan registro remoto de variables clínicas, adaptados al medio y a las características de los pacientes.

En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, ¿cuál es la eficacia y seguridad de realizar un programa de rehabilitación cardiaca basado en el ejercicio frente a no realizarlo para evitar hospitalizaciones, disminuir la mortalidad, mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional?

La rehabilitación cardiaca fue definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la suma coordinada de actividades necesarias para influir favorablemente sobre las causas subyacentes de la enfermedad cardiovascular y proporciionar las mejores condiciones físicas, mentales y sociales posibles, con la finalidad de que las personas puedan, por su propio esfuerzo, preservar o reanudar un funcionamiento óptimo en su comunidad178. Se considera que los programas de rehabilitación cardiaca deben incluir entre sus componentes entrenamiento físico, educación y apoyo psicológico179. Los programas de rehabilitación cardiaca basados en el ejercicio físico, a pesar de los beneficios que han demostrado tener, no han tenido la difusión e implementación esperada180,181.

En el caso específico de los pacientes con ICC, todas las GPC de referencia se pronuncian a favor de los programas de ejercicio físico o rehabilitación cardiaca basados en el ejercicio1,5,50-52. La ACCF/AHA_2013 recomienda el entrenamiento físico (o actividad física regular) para mejorar el estado funcional, por ser seguro y efectivo (Clase I, nivel de evidencia A), y también considera que la rehabilitación cardiaca puede ser útil en los pacientes con ICC estables para mejorar su capacidad funcional, calidad de vida y disminuir la mortalidad (Clase II, nivel evidencia B)5. La ESC_2012 realiza una recomendación semejante sobre ejercicio físico aeróbico regular para mejorar la capacidad funcional y los síntomas (Clase I, nivel de evidencia A)1. Finalmente la NICE_2010 recomienda ofrecer un programa de rehabilitación cardiaca con ejercicio supervisado en grupo, diseñado para la IC, dirigido a pacientes que se encuentren estables y sin patologías que lo contraindiquen, y que además incluya un componente educacional y psicosocial50.

En el proceso de búsqueda de evidencia se identificó una revisión sistemática que aborda de forma específica el efecto de la rehabilitación basada en el ejercicio en pacientes con ICC182. Esta RS, a la que hace referencia la GPC ACCF/AHA_2013, analizó el efecto sobre la mortalidad, calidad de vida, y hospitalizaciones por causa de la IC o todas las causas, de intervenciones basadas en el ejercicio, como intervención única o como parte de un programa integrado de rehabilitación. Se publicó una actualización en el año 2014, que incorporó nuevas evidencias y estudios que incluyeron a pacientes con ICC con fracción de eyección preservada183, en todos los casos con un tiempo de seguimiento de un mínimo de seis meses. Los autores de la RS, realizaron el análisis de los resultados agrupando los estudios de acuerdo al tiempo de seguimiento (hasta al año y a partir del año); el grupo elaborador escogió aquellos resultados que más se ajustaron a los desenlaces de interés predefinidos para la resolución de la pregunta. Igualmente, para evaluar la capacidad funcional se tomó como base una RS que analizó el efecto sobre este desenlace de programas basados en el ejercicio en pacientes ambulatorios con ICC y fracción de eyección disminuida184, y se identificaron tres estudios publicados con posterioridad185-187, uno de ellos en pacientes con fracción de eyección preservada185, de los cuales dos pudieron ser integrados al análisis de los efectos sobre el máximo consumo de oxígeno (VO2 máx)185 y el Six Minute Walk Test (6MWT)186, y uno al análisis de los eventos adversos187. La evaluación de la seguridad fue realizada en base a datos incluidos en dos estudios187,188, que midieron la incidencia de eventos no deseados durante o inmediatamente después de la práctica del ejercicio. Uno de ellos estimó la tasa de hospitalizaciones durante o en las tres horas siguientes al ejercicio188 y en el otro los episodios de hipotensión o alteraciones electrocardiográficas durante las sesiones de ejercicio187. Los programas de ejercicio incluyeron diferentes tipos de entrenamiento aeróbico y en algunos casos fue combinado con ejercicios de resistencia. A su vez la intensidad, frecuencia y duración de las sesiones de entrenamiento fueron variables

Programa de rehabilitación cardiaca basado en el ejercicio

Reingresos en el primer año. Los programas de rehabilitación cardiaca basados en el ejercicio en pacientes con ICC demostraron disminuir la tasa de ingresos por cualquier causa en aquellos estudios con un seguimiento de 6 a 12 meses (una RS con 15 ECA: 16,9% de 668 pacientes en el grupo intervención frente a 22,7% de 660 pacientes en el grupo control; RR 0,75; IC 95% 0,62 a 0,92)183.

Calidad
moderada

Reingresos por ICC. Los programas de rehabilitación cardiaca basados en el ejercicio en pacientes con ICC han probado disminuir de forma estadísticamente significativa el número de reingresos por insuficiencia cardiaca (una RS con 12 ECA: 11,0% de 519 pacientes en el grupo intervención frente a 18,2% de 517 pacientes en el grupo control: RR 0,61; IC95% 0,46 a 0,80)183.

Calidad
moderada

Mortalidad en el primer año. Los programas de rehabilitación cardiaca basados en el ejercicio no han demostrado tener un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la mortalidad (una RS con 25 ECA con seguimiento de 6 a 12 meses: 7,0% de 942 pacientes en el grupo control: RR 0,93; IC95% 0,69 a 1,27)183.

Calidad
moderada

Calidad de vida. El ejercicio en los pacientes expuestos a un programa de rehabilitación cardiaca basado en el ejercicio parece inducir una mejora estadísticamente significativa mayor de la calidad de vida frente al grupo control (1 RS con 21 ECA con instrumentos de medición variados: 1664 pacientes en el grupo intervención frente a 1576 pacientes en el grupo control; diferencia de medias estandarizada [DME]) – 0,46; IC95% – 0,66 a – 0,26183. Una RS con 13 ECA, escala MLWHF y seguimiento de 6 hasta 12 meses: 636 pacientes en el grupo intervención frente a 634 pacientes en el grupo control; DM -5,83; IC 95% – 9,21 a – 2,44183. Una RS con 3 ECA, escala MLWHF y 12 meses de seguimiento: 168 pacientes en el grupo intervención frente a 161 pacientes en el grupo control; DM -9,49; IC95% -17,48 a -1,50)183.

Calidad
baja

Capacidad funcional. Los programas de rehabilitación cardiaca han demostrado obtener una mejora estadísticamente significativa en la capacidad funcional de pacientes con ICC frente al grupo control (15 ECA, medido con VO2 máx: 1168 pacientes en el grupo intervención frente a 1102 pacientes en el grupo control; DM 1,73; IC 95% 0,66 a 2,79 185,188-201. Análisis de 11 ECA, medido con 6MWT: 1123 pacientes en el grupo intervención frente a 1062 pacientes en el grupo control; DM 50,4; IC 95% 24,09 a 77,19)186,188,190,192,193,200,202-206.

Calidad
baja

Seguridad. Los pacientes expuestos a un programa de rehabilitación cardiaca basado en el ejercicio presentaron efectos adversos, como hospitalización durante o inmediatamente después del ejercicio, o episodios de hipotensión durante las sesiones. La estimación conjunta del efecto muestra un incremento estadísticamente significativo de riesgo en el grupo expuesto a la intervención (2 ECA: 3,4% de 1222 pacientes en el grupo intervención frente a 1,8 % de 1231 pacientes en el grupo control; RR 1,86; IC 95% 1,12 a 3,08)187,188.

Calidad
baja

Resumen de la evidencia

Baja
++oo
Una RS que evalúa el efecto de la rehabilitación basada en el ejercicio en pacientes con IC, frente a no realizarlo, encontró que si bien esta intervención no demostró tener efecto estadísticamente significativo sobre la mortalidad por todas las causas durante un tiempo de seguimiento de 6 meses a un año, sí demostró disminuir tanto los reingresos por todas las causas entre los 6 y 12 meses de seguimiento, como los reingresos por IC entre los 6 y 120 meses183. A su vez, la misma RS demostró que los pacientes expuestos al ejercicio presentaron una mejora de la calidad de vida mayor que los pacientes incluidos en el grupo control183. Respecto a la capacidad funcional, el análisis conjunto de ECA demostró que los programas de rehabilitación cardiaca obtuvieron una mejora mayor, respecto a los pacientes en el grupo control, en los niveles de VO2 máximo (15 ECA185,188-201) y de la distancia caminada durante la prueba de seis minutos (11 ECA 186,188,190,192,193,200,202-206).

De la evidencia a la recomendación

Esta cuestión fue considerada como muy pertienente por el GEG y los desenlaces de gran importancia.

Según expresó el GEG los beneficios esperables de la intervención son superiores a los posibles efectos indeseados por lo que se esperaría un balance beneficio riesgo favorable si se siguiese esta recomendación.

La calidad de la evidencia disponible se consideró como de baja calidad, puesto que para algunos desenslaces esa fue la valoración. No obstante a juicio del GEG es improbable que nuevas pruebas modifiquen la recomendación por disminuir la confianza en la fuerza de la evidencia.

Además esta recomendación parece factible y de escasa complejidad en su implantación.

Probablemente sería bien aceptada por los responsables en la toma de decisiones y quizás disminuyese inequidades disminuyendo la variabilidad de la práctica clínica.

Se puso de manifiesto la falta de información sobre los costes, pero el GEG consideró que los costes de implementación de esta intervención podrían no ser pequeños.

Por todo ello, el GEG tiene una gran confianza en su decisión sobre los distintos factores considerados y dada la relevancia de los beneficios esperables se consideró además que el balance coste-efectividad sería favorable de forma que se emitió una recomendación fuerte a favor de la inclusión de los pacientes con ICC en programas de rehabilitación basada en el ejercicio, para evitar reingresos y mejorar la calidad de vida.

Recomendaciones

Fuerte En los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, se recomienda su inclusión en programas de rehabilitación basada en el ejercicio, para evitar reingresos y mejorar la calidad de vida.

En pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor de 35%, ¿se recomienda el uso de un desfibrilador automático implantable para prevenir la muerte súbita?

En aquellos pacientes con IC-FER, y especialmente en aquellos con pocos síntomas, hasta un 50% de las muertes pueden ser súbitas. Estas son debidas en la mayoría de las ocasiones a arritmias ventriculares y en otros casos a bradicardia extrema o asistolia207.

Tratamientos establecidos en la IC como pueden ser los BB, IECA y ARM, han reducido el riesgo de muerte súbita sin llegar a eliminarlo. En este contexto se ha desarrollado la indicación del implante del desfibrilador automático implantable (DAI)1.

En prevención secundaria de arritmia, el DAI ha demostrado reducir la mortalidad en aquellos pacientes que han presentado un episodio de fibrilación ventricular o episodios de taquicardia ventricular sostenida sintomática208,209. Por este motivo, el implante de un DAI se ha indicado en estos pacientes independientemente de la función sistólica, siempre y cuando tengan una expectativa de vida mayor de un año y la intención del tratamiento sea aumentar la supervivencia (recomendación clase I nivel de evidencia A (ESC_2012)1 y recomendación clase IIa nivel de evidencia B (ACCF/AHA_2013)5.

En prevención primaria, estudios como SCD-HeFT210, MADIT-II211 y DEFINITE212 han encontrado un aumento de la supervivencia en pacientes con disfunción ventricular a los que se les implantó un DAI. Esta evidencia parece ser más robusta entre los pacientes que presentan una disfunción ventricular de etiología isquémica213, pero no en aquellos inmediatamente después de sufrir un infarto de miocardio (≤40 días), en los que no ha demostrado tener beneficio sobre la mortalidad, a pesar de presentarse una disminución de los casos de muerte súbita214,215.

Por ello, actualmente se indica el implante de un DAI en pacientes con función sistólica deprimida (FE <35%) en tratamiento farmacológico óptimo mantenido durante al menos tres meses, esperanza de vida superior a 1 año y con buen estado funcional, con etiología isquémica pero con más de 40 días tras infarto de miocardio (recomendación clase I nivel de evidencia A), o sin etiología isquémica (recomendación clase I nivel de evidencia B según la ESC_2012 y recomendación clase I nivel de evidencia B en la GPC de ACCF/AHA_2013)1,5.

De igual forma, el DAI no está indicado en aquellos pacientes con mala clase funcional (NYHA IV), con síntomas refractarios al tratamiento cuando no son candidatos a otras terapias adicionales como la resincronización, la asistencia ventricular o el trasplante cardiaco, ya que estos pacientes tienen un mal pronóstico independientemente del riesgo de muerte súbita. Además, la ACCF/AHA_2013 incluye entre sus recomendaciones que el DAI tiene beneficio incierto en el aumento de la supervivencia en pacientes con riesgo alto de sufrir muerte no súbita, como aquellos frágiles, con hospitalizaciones frecuentes o comorbilidades severas5.

Debido a la proporción creciente de los grupos de edad avanzada que se observa en nuestro país, parece necesario precisar si los efectos beneficiosos del DAI se mantienen en pacientes de mayor edad, en los que el beneficio en términos de supervivencia global se sugiere que es menor213.

Con este objetivo, se identificó una revisión sistemática sobre la efectividad del DAI en la prevención primaria de eventos de muerte súbita, comparada con terapia farmacológica estándar, en diferentes grupos de edad213. La revisión incluyó cinco ECA en los que se realizó el análisis de la mortalidad por todas las causas en subgrupos de acuerdo a la edad, identificándose a los pacientes mayores, como los ≥60 años (MADIT II211 y DINAMIT214), o ≥65 años (DEFINITE212, SCD-HeFT210 e IRIS215); uno de los estudios llevó a cabo el análisis en los subgrupos de 60 – 69 años y ≥ 70 años, pero sin poder establecer diferencias claras entre ellos211.

Se buscaron ensayos publicados con posterioridad a la revisión sistemática encontrada, localizándose uno que realizaba un seguimiento más extenso de los pacientes del estudio MADIT II, y que además, analizaba la supervivencia en el subgrupo de ≥65 años216.

Se seleccionaron los cuatro estudios que analizaron a los ≥65 años210,212,215,216. Los EC incluidos son multicéntricos. Tenían como criterio de inclusión FEVI de ≤30% (MADIT- II)211,216, ≤ 35% (DEFINIT y SCD-HeFT)210,212 y ≤ 40% (IRIS)215. Los pacientes incluidos también variaron respecto a los antecedentes de patología isquémica: infarto de miocardio los 5 a 31 días previos a la inclusión en el estudio (IRIS)215, infarto de miocardio al menos 30 días antes de la inclusión (MADIT II)216, cardiomiopatía dilatada no isquémica (DEFINITE)212 e ICC estable por causas isquémicas o no isquémicas (SCD-HeFT)210. Todos los ensayos eran aleatorizados, y aunque no es posible enmascaramiento en esta intervención, en todos ellos la evaluación de los eventos fue independiente o enmascarada. Los grupos comparados eran homogéneos dentro de cada estudio en cuanto a las características basales relevantes y el seguimiento fue completo en prácticamente todos los pacientes, con medias entre 29 meses212 y 7,6 años216. En un caso el seguimiento se prolongó después de la finalización del ensayo, produciéndose entrecruzamiento de pacientes al grupo de la intervención216.

En vista de que las recomendaciones actuales consideran el hecho de que no se ha demostrado beneficio en el tratamiento con DAI en los pacientes con ICC inmediatamente después de sufrir un infarto de miocardio, se realizó el análisis de la evidencia estratificando de acuerdo a la composición de las muestras en los distintos ensayos, según los antecedentes de patología isquémica.

Los resultados en los distintos trabajos incluidos fueron presentados como análisis de supervivencia de la mortalidad por cualquier causa, los estimadores publicados son relativos (HR) y calculados en análisis multivariante. No pudieron obtenerse medidas absolutas del efecto para el subgrupo de pacientes mayores por falta de detalle en las publicaciones.

Los ensayos analizados sólo permiten evaluar en los pacientes mayores de 65 años la mortalidad por cualquier causa, ya que no presentan información específica para este subgrupo sobre mortalidad por causa cardiovascular, por muerte súbita, o sobre la presentación de efectos adversos. Ninguno de los estudios identificados evaluó cambios en la calidad de vida.

DAI en pacientes con ICC, mayores de 65 años y disfunción sitólica severa

Mortalidad por cualquier causa. El tratamiento con DAI en pacientes con ICC, FEVI ≤30% y antecedentes de más de un mes tras infarto agudo de miocardio, demostró disminuir la mortalidad por todas las causas en el subgrupo de ≥65 años, en comparación con aquellos que solo recibieron tratamiento farmacológico estándar (un ECA: HR 0,69; IC95% 0,56 a 0,85)216.

Calidad
baja

El tratamiento con DAI en pacientes con FEVI ≤40%, iniciado durante los primeros 31 días sucesivos a un infarto de miocardio, no demostró disminuir la mortalidad por todas las causas en el subgrupo de pacientes ≥65 años, en comparación con aquellos que solo recibieron tratamiento farmacológico estándar (un ECA: HR 1,07; IC95% 0,81 a 1,41)215.

Calidad
moderada

Los pacientes en tratamiento con DAI, ≥65 años, con miocardiopatía no isquémica y FE ≤40%, no han demostrado tener una disminución estadísticamente significativa del riesgo de muerte por cualquier causa, en comparación con aquellos en tratamiento médico estándar (un ECA HR 0,60; IC95% 0,31 a 1,16)212.

Calidad
moderada

El tratamiento con DAI evaluado conjuntamente en pacientes con ICC de etiología isquémica y no isquémica, y FEVI ≤ 35 % no ha demostrado conseguir una disminución estadísticamente significativa del riesgo de muerte por cualquier causa en el subgrupo de pacientes ≥ 65 años, en comparación con aquellos en tratamiento médico estándar (un ECA: HR 0,86; IC 95 % 0,62 a 1,19)210.

Calidad
moderada

Mortalidad por causa cardiovascular. No ha sido posible identificar estudios que evalúen el efecto sobre la mortalidad por causa cardiovascular de la implantación de un DAI para prevenir la muerte súbita en pacientes mayores de 65 años con ICC y disfunción sistólica servera.

Muerte súbita. No ha sido posible encontrar la información necesaria para evaluar el efecto de los DAI sobre la incidencia de muerte súbita en la población de interés (pacientes mayores de 65 años).

Efectos secundarios; descargas inaporpiadas. No ha sido posible identificar estudios que permitan conocer la incidencia de descargas inadecuadas en la población de interés (>65 años).

Calidad de vida. La calidad de vida no ha sido evaluada en los trabajos que han podido ser identificados.

 

 

Resumen de la evidencia

Baja
++oo
Un ECA demostró un aumento de la supervivencia en pacientes con implantación de un DAI, en el subgrupo de pacientes ≥65 años, con insuficiencia cardiaca crónica, FEVI ≤30% y antecedentes de más de un mes tras infarto agudo de miocardio216, otro ECA no demostró aumento de la supervivencia en aquellos con infarto agudo de miocardio durante los 30 días previos215 y un tercer ECA obtuvo una reducción no estadísticamente significativa en el riesgo de la mortalidad por todas las causas, en pacientes con FEVI ≤35% y miocardiopatía no isquémica212.

De la evidencia a la recomendación

El GEG valoró esta pregunta de prioridad moderada aunque los desenlaces etudiados se juzgaron como de gran importancia.

La valoración del GEG respecto a la implantación de DAI en pacientes de 65 años con ICC y disfunción sistólica severa (FEVI<35%) fue que tanto los posibles beneficios como los posibles efectos indeseables serían escasos aunque no exista evidencia sobre la seguridad de esta intervención, ya que la evaluación de la evidencia encontrada genera poca certeza y podría ser muy dependiente de las poblaciones estudiadas.

El GEG opina que esta intervención sería probablemente factibles y quizás sea aceptable por los pacientes y responsables en la toma de decisiones implicados aunque este aspecto fue muy discutido.

Sin embargo el GEG mostró su consenso en valorar negativamente la ausencia de información sobre los costes de esa intervención, ya que la opinión generalizada fue que los costes serían grandes y no se pudo llegar a un acuerdo sobre el balance coste-efectividad.

Por estos dos últimos motivos solo se pudo realizar una recomendación débil a favor de que en los pacientes mayores de 65 años con ICC, disfunción sistólica severa (FEVI<35%) y más de un mes tras infarto agudo de miocardio, se implante un DAI para aumentar la supervivencia, siempre que no exista un deterioro funcional o enfermedad asociada que determine un riesgo vital a medio plazo (1 año).

Recomendaciones

Débil En pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardiaca crónica, disfunción sistólica severa (FEVI<35%) y más de un mes tras infarto agudo de miocardio, se sugiere el uso de un desfibrilador automático implantable para aumentar la supervivencia, siempre que no exista un deterioro funcional o enfermedad asociada que determine un riesgo vital a medio plazo (1 año)

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