11. Revisión externa y exposición pública de las GPC

11.1. Introducción

La validación de la GPC por parte de agentes que no han participado en su elaboración es fundamental para garantizar una mayor calidad, confianza y aceptación. La revisión externa y la exposición pública* son dos procesos de validación externa que se complementan. Ambos son asumidos en el Programa de GPC en el SNS, ya que se consideran necesarios para favorecer una mayor participación, lo cual, a su vez, permite contar con todos los grupos considerados relevantes para la temática que aborda la GPC.

11.2. Revisión externa de las GPC

La revisión externa (RE) es una etapa fundamental para matizar y enriquecer las GPC. Una vez que el Grupo Elaborador de la GPC (GEG) dispone de un borrador avanzado, es importante asegurar su calidad y la adecuación de sus recomendaciones.

La revisión externa debe ser de carácter multidisciplinar y, dependiendo del tema, debe incorporar un grupo de profesionales expertos en el área clínica y expertos en metodología. También debe incluir representantes de la población diana^1,2. Es necesaria la colaboración de un amplio espectro de revisores externos capaces de proporcionar sugerencias para matizar y clarificar los aspectos contenidos en la guía².

Los revisores pueden detectar, por ejemplo, que la evidencia presentada no apoya las recomendaciones ofrecidas; llamar la atención sobre sesgos, aspectos organizativos u otros factores que puedan haber pasado desapercibidos para los autores de la guía³ y proporcionar información útil sobre la exactitud, practicidad, claridad y utilidad de las recomendaciones⁴.

Los métodos para la identificación de los revisores van desde procedimientos ad hoc, como la formulación de sugerencias por parte de los miembros del grupo elaborador, hasta métodos más sistemáticos para asegurar la integridad de la revisión externa². En general, todos los manuales sobre elaboración de GPC incluyen la necesidad de consultar a las partes interesadas sobre las recomendaciones formuladas⁵.

En resumen, la revisión externa constituye una fase de validación de la claridad, viabilidad y aceptación por parte de los potenciales usuarios de una GPC. Entre sus principales ventajas, se destacan las siguientes³:

1. Verificación de la exactitud, exhaustividad y equilibrio de la evidencia científica.
2. Comprobación de la validez de la justificación de las recomendaciones.
3. Evaluación de la claridad y viabilidad de las recomendaciones.
4. Participación de las partes interesadas.

El Instrumento AGREE II¹ en el criterio 13 sobre RE (dominio 3 de “Rigor en la elaboración”) establece que la GPC debe explicitar lo siguiente:

• El propósito para llevar a cabo la RE; por ejemplo, mejorar la calidad, reunir opiniones sobre el borrador de las recomendaciones, evaluar la aplicabilidad y viabilidad, diseminar la evidencia, etc.
• Los métodos usados para realizar la RE: escala de evaluación, preguntas abiertas, etc.
• Una descripción de los revisores externos que han intervenido: número, tipo, filiaciones.
• Los resultados o información recogidos durante la RE; por ejemplo, resumen de los hallazgos clave.
• Una descripción del uso dado a la información recogida para ayudar en el proceso de elaboración de la guía y la formulación de las recomendaciones; por ejemplo, si el panel de la guía tuvo en cuenta los resultados de la revisión para elaborar las recomendaciones finales.

En este apartado se describen los pasos para realizar y documentar la revisión externa de las guías del Programa de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud.

11.2.1. Objetivos de la revisión externa

El objetivo de la revisión externa es aumentar la validez externa de la guía y sus recomendaciones, y promover un producto final más acorde con el entorno al que va dirigido. También pretende fomentar la aceptación de la GPC por parte de los usuarios finales, facilitando de esta manera su implementación.

11.2.2. Reclutamiento de revisores externos

11.2.2.1. Número de revisores externos

Si bien no existe un número óptimo de revisores externos, se aconseja considerar un mínimo de 10-12 (de los cuales al menos 2 deben ser pacientes o cuidadores) y excepcionalmente, dependiendo del tema de la guía, hasta 15 o 20.

11.2.2.2. Perfil de los revisores externos

Dentro de los perfiles del grupo de revisores, se recomiendan los siguientes:

• Expertos/as clínicos/as en la materia de la GPC objeto de la revisión.
• Pacientes o representantes de pacientes (ver capítulo 2.4 del Manual Metodológico de Implicación de Pacientes en el Desarrollo de GPC dedicado a la revisión externa)⁶.
• Metodólogos/as o expertos/as en la elaboración de guías.

11.2.2.3. Pasos de la solicitud de colaboración para la revisión externa

Se sugiere un primer contacto con entidades y expertos a nivel individual, y un segundo contacto directo con los candidatos propuestos por las distintas entidades. Se recomienda que quede registro documental de todo el proceso de solicitud de colaboración. Para ello, se propone lo siguiente:

1. Contactar con entidades (sociedades científicas, asociaciones de pacientes, etc.) o expertos a nivel individual, invitándolos a participar en el proceso de RE.
   En esta primera comunicación se debe explicitar lo siguiente:
   • El listado de especialidades de los miembros del grupo elaborador de la guía.
   • El propósito de la solicitud de colaboración para la RE.
   • El alcance y los objetivos de la GPC.
   • Las preguntas clínicas que abarcará la GPC.
   • Las dimensiones de la tarea de revisión externa.
   • La fecha prevista de finalización del borrador.
   • La aclaración de que todos los revisores externos tienen la obligación de cumplimentar y firmar la declaración de intereses y remitirla a la entidad responsable de la elaboración de la GPC. Dicha declaración de intereses será sometida a un proceso de evaluación de acuerdo con el procedimiento correspondiente del Programa de GPC en el SNS coordinado por GuíaSalud,
     que se expone en el capítulo 3 “Composición y funcionamiento del Grupo de Trabajo de la GPC”, con el objetivo de detectar la presencia de posibles conflictos de intereses con anterioridad a su incorporación definitiva al grupo de revisores externos.
   • La aclaración de que la entidad responsable de la elaboración de la GPC se reserva el derecho de no incorporar a la revisión externa a aquellas personas que, a juicio del equipo coordinador de la GPC o del comité externo experto, presenten conflictos de interés.
2. Una vez establecida la lista de potenciales revisores externos, la entidad responsable de la elaboración de la GPC se pondrá en contacto con los distintos candidatos.
   Esta segunda comunicación deberá contener, además de todos los aspectos descritos en el punto (a), la razón de la invitación a participar como revisor externo (en caso de que sea a través de alguna sociedad).
3. Una vez recibida la documentación necesaria, y tras la evaluación de la declaración de intereses de los candidatos, la entidad responsable se pondrá en contacto con cada uno de ellos por correo postal o electrónico para comunicarles su aceptación o rechazo como revisor externo.

11.2.3. Metodología utilizada para la revisión de la GPC

11.2.3.1. Revisión del borrador de la GPC

A cada revisor externo se le enviará por correo electrónico el borrador de la GPC que le corresponde, que deberá ir acompañado de los siguientes elementos:

1. Carta de instrucciones, donde se deben explicitar estas pautas:
   • Los cambios o modificaciones sugeridas deberán, en la medida de lo posible, estar sustentados en evidencia científica e ir acompañados de las referencias bibliográficas pertinentes.
   • Dado el carácter provisional del documento, los revisores externos deberán hacer un uso reservado del mismo.
   • Los comentarios deberán enviarse antes de la fecha límite (indicada).
   • Todos los cambios o modificaciones sugeridas serán evaluados por el grupo elaborador de la guía, que en última instancia decidirá si los incorpora o no.
   • Previamente a la publicación final del documento se solicitará confirmación de forma explícita, por correo electrónico, de la participación como revisor externo, con la aclaración de que, en caso de aceptar participar como revisor externo, su nombre aparecerá publicado en la GPC, independientemente de que sus aportaciones hayan sido aceptadas o no. En caso de no aceptar, su nombre no aparecerá en la GPC.
2. Formulario para la revisión externa (ver anexo 11.1.)

11.2.3.2. Valoración de los comentarios recibidos

1. Los comentarios recibidos de cada uno de los revisores externos serán valorados por el GEG. Se recomienda un plazo para la revisión de los comentarios de tres a cuatro semanas, que será ampliable en función del número de comentarios recibidos.
2. Las valoraciones del GEG sobre cada uno de los comentarios recibidos serán remitidas a cada revisor/a externo/a, especificando si se han tenido en cuenta sus aportaciones o no y justificando la razón.
3. Las valoraciones del GEG de todos los comentarios aportados por cada revisor deberán ser registradas en un documento no publicable, que deberá también recoger la justificación por la que se acepta o no dicha aportación. Este registro deberá incluir, además, un resumen en el que se refleje en qué medida ha sido modificada la GPC tras la revisión externa. A partir de este documento se realizará una versión que recoja toda la información, excepto los nombres de los revisores externos, ya que todos ellos recibirán dicho documento.

11.2.4. Solicitud de consentimiento para aparecer en la GPC como revisor externo

Previamente a la publicación de la guía se deberá solicitar a cada participante en la RE, por correo electrónico, permiso explícito para hacerlo figurar como revisor externo en la versión final de la GPC. Para ello, se enviará el formulario de conformidad y el borrador definitivo de la GPC, para que pueda constatar cómo ha quedado el documento final.

También se enviará a los revisores externos un documento que incluya de forma anónima todos los comentarios, especificando si se han tenido en cuenta o no y justificando la razón.

11.2.5. Descripción en la GPC del procedimiento de revisión externa

El capítulo de elaboración metodológica de la versión completa de la GPC debe contener una breve descripción del procedimiento llevado a cabo para la realización de la RE, de acuerdo con lo planteado por el Instrumento AGREE II, e incluir la siguiente información:

• El propósito de someter la GPC a RE y una descripción del equipo multidisciplinar que ha participado en ella.
• Una breve explicación de la metodología llevada a cabo, que, en el caso de las GPC del Programa en el SNS, es a través de un formulario abierto de preguntas.
• En caso de que sea necesario, la lista de los revisores externos que han realizado una revisión completa y los que han realizado una revisión parcial del contenido de la GPC. En este último caso, deberá concretarse cuál fue el contenido de dicha revisión parcial.
• De forma general, una descripción de las modificaciones más importantes introducidas en la GPC como resultado de la RE.

Asimismo, se introducirá el siguiente texto en la GPC (en el apartado “Autoría y Colaboraciones”, después del título del subapartado “Revisión externa”):
“Las siguientes personas han realizado la revisión externa de esta GPC, no obstante, eso no implica su acuerdo con la totalidad del presente documento”.

11.3. Exposición pública de las GPC

La exposición pública consiste en la revisión del borrador de la GPC por grupos de interés (GI) que no han participado ni en su elaboración ni en su revisión externa, con el objeto de que puedan aportarle mejoras. Al igual que la RE, facilita la difusión y promueve la aceptación de la GPC entre sus potenciales usuarios.

Es útil compartir el borrador de una GPC con un amplio espectro de revisores críticos con la formulación de sus recomendaciones. Los revisores pueden realizar aportaciones basadas en argumentos científicos sólidos, acompañadas de las referencias bibliográficas pertinentes que sustenten sus críticas y sugerencias.

Uno de los principales beneficios de la revisión por las partes interesadas, propiciada por la exposición pública de la GPC, consiste en obtener su futura colaboración para conseguir la adopción de las recomendaciones formuladas. Las organizaciones y sociedades científicas u otras entidades que han contribuido a la fase de consulta y mejora de las recomendaciones a menudo están dispuestas a participar en un esfuerzo de divulgación para promover su aplicación³. Por tanto, la atención a la futura implementación de la GPC debe comenzar durante su elaboración, y el proceso de consulta debe preceder a la publicación⁷.

Independientemente de la utilidad del feedback resultante, el hecho de facilitar los comentarios y críticas de los grupos de interés a la GPC es importante para favorecer su colaboración y evitar que puedan sentirse excluidos. Aunque mediante el procedimiento de revisión externa ya esté prevista la evaluación científica y clínica de la GPC por parte de los principales expertos, es importante contar con el punto de vista de otras sociedades científicas, organizaciones relacionadas con la enfermedad tratada en la GPC y otras entidades relevantes para el tema en cuestión.

Siguiendo el modelo propuesto por NICE⁸, el proceso de exposición pública se plantea de forma centralizada, a través del sitio web de GuíaSalud.

11.3.1. Objetivo de la exposición pública

La exposición pública, previa a la publicación de las guías del Programa de GPC en el SNS, persigue los siguientes objetivos:

1. Revisión del borrador de la versión completa de las guías del Programa de GPC en el SNS a cargo de grupos de interés, con las siguientes finalidades:
   • Aportar consideraciones que quizá no se tuvieron en cuenta durante la elaboración de la guía ni durante el proceso de revisión externa y que se encuentran enmarcadas dentro del alcance y los objetivos de la GPC.
   • Valorar las recomendaciones realizadas por el GEG⁹.
   • Aportar, en caso de que fuera necesario, evidencia adicional⁹.
   • Evaluar la interpretación de la evidencia que el GEG ha llevado a cabo⁹.
   • Determinar si los algoritmos de la GPC están en consonancia con las recomendaciones.
   • Evaluar la adecuación del contenido de la información para pacientes.
   • Evaluar los indicadores de calidad propuestos.
2. Difundir y promover la aceptación de la GPC entre los potenciales usuarios.

11.3.2. Definición y delimitación de los grupos de interés

Se considerarán grupos de interés aquellas organizaciones que deseen participar en el proceso de exposición pública y cumplan con los siguientes criterios:

• Ser entidades del Estado español.
• Estar relacionadas con las ciencias o el ámbito de la salud.
• Estar legalmente constituidas.

No se permitirá la participación a título individual; cualquier persona interesada en participar en la revisión del borrador de la GPC habrá de hacerlo a través de una organización que le represente.

Los siguientes tipos de organización podrían participar en calidad de GI:

• Sociedades y asociaciones científicas. Sin embargo, las sociedades y asociaciones científicas que hayan participado en el proceso de elaboración o revisión externa de una GPC quedarán excluidas del proceso de exposición pública de dicha GPC.
• Sociedades y asociaciones de pacientes o representantes (familiares o cuidadores). Sin embargo, las sociedades y asociaciones de pacientes o representantes que hayan participado en el proceso de elaboración o revisión externa de una GPC quedarán excluidas del proceso de exposición pública de dicha GPC.
• Colegios profesionales.
• Instituciones sanitarias.
• Industria sanitaria.
• Ministerios y administraciones públicas sanitarias de carácter estatal y autonómico.
• Agencias y unidades de evaluación de tecnologías sanitarias, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Centros y unidades nacionales de investigación, (como por ejemplo el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas).
• Fundaciones sanitarias.
• Universidades.

11.3.3. Registro de grupos de interés

11.3.3.1. Situaciones en las cuales se puede dar la solicitud de registro

1. Solicitud de registro de GI para las GPC del Programa de GPC en el SNS a nivel general.
   Se propone anunciar públicamente en el portal de GuíaSalud el comienzo del proceso de exposición pública de las guías del Programa de GPC en el SNS y el inicio del “reclutamiento” de GI mediante la inscripción por Internet. La solicitud de registro de GI será un proceso que permanecerá abierto de forma indefinida, de tal manera que cualquier organización pueda solicitar registrarse en cualquier momento.
2. Solicitud de registro ante el anuncio de la publicación de una determinada GPC. La publicación de un borrador de GPC en Internet puede motivar que ciertas organizaciones no registradas decidan solicitar la inscripción una vez publicado el borrador. Con objeto de evitar esta situación, se propone que todas las organizaciones interesadas en participar en la exposición pública de una determinada GPC se inscriban como GI con anterioridad a la fecha de publicación del borrador. Considerando que la valoración de las solicitudes de registro tiene un plazo de 15 días, solo se tendrán en cuenta las solicitudes recibidas al menos 20 días antes de la publicación del borrador.

   Para ello se propone lo siguiente:

   • Anunciar en la página web de GuíaSalud, con suficiente antelación, la publicación de cada uno de los borradores de las GPC del Programa.
   • Notificar en la página web de GuíaSalud que solo se tendrán en cuenta las valoraciones de los GI registrados con anterioridad a la publicación de los borradores de las GPC del Programa en Internet.
   • Notificar en la página web de GuíaSalud que las solicitudes de registro recibidas fuera del plazo planteado (es decir, menos de 20 días antes de la publicación del borrador) se tendrán en cuenta para futuras GPC.

11.3.3.2. Formulario o procedimiento de solicitud de registro por Internet

En la solicitud de registro se deberá recoger la siguiente información:

• Fecha de la solicitud de registro.
• Nombre de la entidad.
• Naturaleza de la entidad. Datos de la entidad (dirección, teléfono, dirección web). Datos de comunicación (nombre de la persona que servirá de contacto, teléfono, dirección de correo electrónico). Declaración de confirmación de identidad (por ejemplo, “El abajo firmante declara que los datos expresados son correctos…”).
• Declaración de conformidad con la visualización pública en el portal web de GuíaSalud de los datos de la entidad como GI registrado para la exposición pública.

11.3.3.3. Valoración de la solicitud de registro

La Secretaría de GuíaSalud tendrá un plazo de 15 días laborables para valorar la solicitud de registro y notificar al solicitante, vía correo electrónico, su aceptación o rechazo como GI. El rechazo de cualquier GI deberá ir justificado de acuerdo a los criterios de selección establecidos previamente (ver apartado 11.3.2 “Definición y delimitación de los grupos de interés”).

11.3.3.4. Visualización de los GI registrados a través del sitio web de GuíaSalud.

Una vez finalizado el proceso de registro, los datos de las organizaciones inscritas como GI figurarán de forma pública en el portal web de GuíaSalud. En concreto, aparecerá el nombre de la entidad, su dirección postal, su teléfono y, si procede, su dirección en Internet.

11.3.4. Metodología utilizada para la revisión del borrador por los GI

11.3.4.1. Anuncio sobre la publicación del borrador de la guía en la página web de GuíaSalud

• Se anunciará la próxima publicación del borrador de una GPC del Programa, que estará disponible en Internet solo para GI registrados a los efectos de la exposición pública.
• GuíaSalud realizará una notificación activa (mediante un sistema de alerta o por correo electrónico) a los GI registrados con anterioridad a la fecha de la publicación del borrador en el sitio web de GuíaSalud.
• Se recordará que las asociaciones y sociedades que hayan participado en la elaboración y revisión externa de la GPC no pueden participar en la exposición pública.

11.3.4.2. Publicación del borrador de la GPC

• Las agencias y unidades de evaluación de tecnologías sanitarias responsables de la elaboración de las guías remitirán el borrador de la GPC en formato Word.
• El borrador en formato PDF de la GPC se hará público tan solo para los GI registrados, mediante acceso restringido a un área de trabajo compartido (ATC).

11.3.4.3. Periodo de exposición del borrador de la GPC

• Los GI registrados dispondrán de un periodo de cuatro semanas, a partir de la publicación del borrador de la GPC, para remitir sus valoraciones y comentarios.
• Al cabo de cuatro semanas se dará por cerrada la exposición pública y el borrador será retirado del sitio web de GuíaSalud.
• No se aceptarán valoraciones o comentarios recibidos tras el cierre del periodo de exposición pública.

11.3.4.4. Organizació y gestión de los comentarios y valoraciones recibidos

• Los comentarios y valoraciones de los GI se recogerán en una plantilla descargable desde el sitio web de GuíaSalud.
• La plantilla de recopilación de comentarios y valoraciones constará de los siguientes campos (que debe cumplimentar el GI):
• Nombre de la entidad registrada como GI.
• Tipo de entidad: asociación de pacientes, industria sanitaria, agencias de evaluación, etc.
• Capítulo o subcapítulo sobre el que se realiza el comentario.
• Campo abierto para recoger los comentarios del GI.
• Una vez cumplimentada, la plantilla se enviará a la Secretaría de GuíaSalud por correo electrónico.
• Finalizado el periodo de exposición pública, la Secretaría de GuíaSalud dispondrá de un plazo de dos semanas, ampliable a tres, para remitir toda la información aportada por los diferentes GI, recogida en un solo documento (plantilla unificada), a la entidad responsable de la GPC.
• La plantilla unificada presentará la misma información recogida en las plantillas de comentarios y valoraciones, y añadirá una columna adicional para recoger la valoración de la agencia o unidad de evaluación de tecnologías sanitarias o la entidad responsable de la GPC en relación con cada uno de los comentarios del GI.
• GuíaSalud elaborará un informe de cada proceso de exposición pública, que contendrá, entre otros aspectos, el número de GI participantes, el número de comentarios recibidos, el tipo de comentarios recibidos (de forma o de contenido), el número de cambios generados a raíz de los comentarios recibidos y el tipo de cambios (de forma, de estructura o de contenido).

11.3.4.5. Valoración de los comentarios recibidos y modificación del contenido de la GPC

• El GEG responsable de la GPC deberá efectuar una valoración de cada uno de los comentarios recibidos y guardar en la plantilla unificada un registro de dichas valoraciones y de las acciones acometidas.
• La valoración de cada comentario deberá incluir los argumentos y justificaciones oportunas, conlleven o no modificación del contenido de la GPC.
• Se propone un periodo de valoración de cinco semanas, ampliable a siete semanas en caso de que el número de comentarios y aportaciones de los GI suponga una excesiva carga de trabajo.
• La entidad responsable de la GPC velará por el cumplimiento del proceso.
• Al finalizar el periodo de valoración, la entidad responsable de la GPC remitirá la plantilla unificada cumplimentada a la Secretaría de GuíaSalud por correo electrónico.

11.3.4.6. Visualización de las aportaciones a los usuarios del portal

GuíaSalud hará pública en su sitio web la plantilla unificada cumplimentada con todos los comentarios y valoraciones de los GI y del GEG responsable de la GPC, y notificará mediante anuncio en la sección “Novedades” el resultado final de la consulta para cada guía modificada por el proceso de exposición. Los aspectos más relevantes relacionados con el proceso de exposición pública se recogerán en el documento metodológico de la GPC.

11.3.5. Reflejar que la GPC ha sido sometida a exposición pública

Además de toda la información sobre el proceso de exposición pública que se hará visible en el portal de GuíaSalud, al final del apartado “Autoría y Colaboraciones” de la GPC se incluirá el siguiente texto para informar de que la guía ha sido sometida a exposición pública:
Exposición pública
Esta GPC ha sido sometida a un proceso de exposición pública. El listado completo de los grupos de interés que han participado en el proceso de exposición pública puede consultarse en el sitio web de GuíaSalud: www.guiasalud.es.

Resumen de los Aspectos Clave