2. Justificación, alcance y objetivos de una Guía de Práctica Clínica

2.1. Introducción

La definición del alcance y los objetivos de una guía de práctica clínica (GPC) es una etapa fundamental en su desarrollo. Del éxito de esta etapa dependerá que el enfoque sea el buscado, facilitando la elaboración de las preguntas clínicas a las que dará respuesta la guía y contribuyendo a un correcto desarrollo del resto de los apartados^1-3. El resultado de esta etapa será un documento que delimite claramente los aspectos a tratar, garantizando que la GPC responde a los objetivos que se pretenden alcanzar con ella.

Las principales fases que se deberían seguir en esta etapa son:

• Delimitar la propuesta con la organización o instancia promotora de la GPC (en el caso del Programa de GPC en el SNS es el Ministerio de Sanidad).
• Consultar con profesionales expertos en el tema que se va a tratar y con pacientes.
• Redactar el documento de alcance y objetivos de la GPC.

Un buen desarrollo de este apartado repercutirá de forma importante en el resultado final de la GPC. Por eso deben quedar claras cinco cuestiones:

• ¿Por qué se hace la guía?
• ¿Para qué se hace?
• ¿Qué aspectos aborda la guía y cuáles no?
• ¿A quién va dirigida la guía?
• ¿Cuál es el papel de los pacientes en el desarrollo del apartado “Alcance y Objetivos”?

2.2. Fases en la elaboración del apartado “Alcance y Objetivos”

Lo deseable es que los promotores de la guía delimiten el encargo y que el grupo elaborador de la guía (GEG) encuentre el alcance y los objetivos ya definidos. Cuando esto no es así o el encargo es excesivamente genérico, los responsables del desarrollo de la guía deberán fijar el alcance y los objetivos de la misma de acuerdo con la institución promotora. Este acuerdo se facilita si se realiza una búsqueda preliminar de la literatura científica dirigida a identificar información relevante sobre el tema de estudio. Con esto, además de ayudar a obtener una visión global y a acotar las áreas clave, se facilita al GEG la cuantificación del volumen de literatura y, por consiguiente, la carga de trabajo que comportará el desarrollo de la GPC.

Para asegurar que todas las áreas que se han considerado son relevantes, también es conveniente consultar con profesionales expertos en el tema objeto de la guía. Asimismo, debe consultarse a pacientes; de esta forma se estará garantizando que su visión se tenga en cuenta en el desarrollo de la guía.

Antes de incorporar al documento de alcance y objetivos los puntos surgidos durante la consulta con profesionales expertos y pacientes, el GEG debe valorar la inclusión de aspectos adicionales, ya que podrían comprometer el desarrollo de la guía en el plazo programado con los recursos humanos previstos. No obstante, deben tomarse en cuenta aquellas sugerencias relevantes que hagan la guía más útil y que respondan a las expectativas tanto de los profesionales como de los pacientes.

En algunas organizaciones, por ejemplo el National Institute for Health and Care Excellence¹ (NICE, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido), se establece un periodo de cuatro semanas de consulta sobre el borrador del documento de Alcance y Objetivos. Durante ese tiempo, las personas o los grupos interesados, registrados previamente como interesados en participar en esta fase, pueden exponer sus opiniones sobre el borrador.

Una vez terminado este proceso, se obtiene el documento final de alcance y objetivos de la guía. A partir de este punto, sería aconsejable no hacer cambios sin consulta previa entre el promotor y el GEG, e introducir cambios solo en circunstancias excepcionales (por ejemplo, en el caso de la aparición de una innovación científica que afecte drásticamente a la guía).

2.3. Información que se debe aportar

El documento de alcance y objetivos de la GPC debe ser claro y estructurado. En él se incluirán aspectos tales como la justificación para la elaboración de la guía, sus objetivos, la descripción de los pacientes objeto de la GPC, los aspectos clínicos que van a ser tratados, el ámbito de aplicación, los usuarios finales y aquellos aspectos que quedarán excluidos^1-3.

Justificación. Deben exponerse los motivos que hacen necesaria la elaboración de la GPC; por ejemplo, la carga de la enfermedad o condición, su impacto sobre la persona o sobre la población, su variabilidad en el manejo clínico, la presencia de áreas de incertidumbre, los cambios relevantes en la evidencia, etc.

Objetivos. Deben definirse los objetivos generales y específicos de la GPC que se va a elaborar y los beneficios que se esperan alcanzar. Ejemplos de objetivos generales podrían ser:

• Establecer un conjunto de recomendaciones basadas en la evidencia científica para mejorar la salud de las personas afectas por la patología o condición abordada en la GPC.
• Mejorar la atención sanitaria prestada a los pacientes.
• Promover la racionalidad y la eficiencia en la elección de las diferentes opciones terapéuticas.

Ejemplos de objetivos específicos serían:

• Reducir la variabilidad existente entre profesionales en el diagnóstico y tratamiento de la patología o condición abordada en la GPC.
• Disminuir la frecuencia y gravedad de los efectos adversos de un determinado tratamiento; por ejemplo, debidos a una inadecuada prescripción de fármacos en función de la dosis, el grupo de edad, la comorbilidad, etc.
• Elaborar indicadores con las principales variables del proceso asistencial que permitan la monitorización del proceso y los resultados de la práctica clínica.

Aspectos que deben cubrirse

Los siguientes aspectos deben ser incluidos en la GPC.

• Población diana: deben estar claramente descritas las características de la población incluida en la GPC: grupo de edad (infancia, adolescencia, adultos, ancianos), sexo, patología o condición clínica abordada (diabetes mellitus tipo 1, embarazo, puerperio, etc.), gravedad de la misma y presencia o no de comorbilidades y pluripatología.
• Aspectos contemplados en la GPC: deben detallarse los aspectos abordados por la GPC; por ejemplo: preventivos, diagnósticos, de tratamiento (debe especificarse si las intervenciones son farmacológicas, psicoterapéuticas, quirúrgicas, etc.), de seguimiento, económicos, éticos, organizativos (cirugía con ingreso frente a ambulatoria, etc.) y otros. Siempre que sea posible se realizarán comparaciones con otras opciones diagnósticas o terapéuticas y se explicitarán las principales medidas de resultado que se pretenden evaluar (ver capítulo 6, “Evaluación y síntesis de la evidencia científica”).
• Aspectos relacionados con los pacientes: debe especificarse si se tiene en cuenta la visión de los pacientes en el desarrollo de la GPC, ya sea mediante su participación en el GEG u otras formas, y si se ha incluido material específico dirigido a los pacientes y sus familiares para facilitarles una toma de decisiones informada.
• Ámbito o contexto: debe determinarse el ámbito de aplicación en el que se centra la GPC; por ejemplo, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud y, concretamente, en Atención Primaria, Atención Especializada o ambas, o en otras modalidades asistenciales (hospitalización domiciliaria, etc.), o si tiene relaciones con otros ámbitos (educativos, sociosanitarios, etc.).
• Otros elementos: Debe detallarse si la GPC incluye algoritmos diagnóstico-terapéuticos, material de apoyo (escalas de calidad de vida, pruebas diagnósticas, anexos con información sobre fármacos, etc.) o indicadores de calidad que sirvan para evaluar la posterior implementación de la GPC.

Aspectos no cubiertos por la GPC

Deben establecerse claramente aquellas áreas que no son abordadas por la GPC. Aunque en ocasiones sean complementarias con los aspectos cubiertos, su especificación ayuda a delimitar claramente el alcance de la GPC. Por ejemplo, si la GPC no contempla los aspectos diagnósticos o preventivos de la patología, determinados grupos de edad (infancia y adolescencia, personas mayores, etc.) o ciertas condiciones clínicas (por ejemplo, la depresión postparto en una guía sobre depresión, crisis hipertensiva en una guía sobre hipertensión, etc.).

Abordaje de las desigualdades en salud

El documento de Alcance y Objetivos debería incorporar aspectos relacionados con las desigualdades en salud. Se podrán tener en cuenta las diferencias que podrían influir en la condición clínica (género, condiciones sociales, económicas o culturales), si existe algún grupo de pacientes que deba considerarse de forma particular o que presenta necesidades específicas, o si se excluye algún grupo social o cultural. Las desigualdades en salud se abordan también en el capítulo 8, “Formulación de Recomendaciones”.

Abordaje de la perspectiva económica

Se deberá hacer una mención explícita a la forma en que la GPC incorpora la evaluación económica; por ejemplo, mediante una revisión sistemática de estudios de coste-efectividad o utilidad, o mediante evaluaciones económicas de novo (ver capítulo 7, “Consideración del uso de recursos y costes en la elaboración de recomendaciones”).

Abordaje de la comorbilidad y la pluripatología

Se describirán las modificaciones de Alcance y Objetivos cuando se incorporen aspectos relacionados con la comorbilidad y la pluripatología de los pacientes. Para ello habrá que preguntarse si en el problema de salud abordado existen subgrupos de pacientes y, una vez identificados, decidir sobre su importancia en el desarrollo de este apartado de la GPC. Por ejemplo, en el caso de una GPC sobre diabetes tipo 2 habría que especificar cómo sería el abordaje de la comorbilidad que puede acompañar la diabetes (hipertensión, cardiopatía isquémica, depresión, pie diabético, retinopatía y nefropatía diabéticas, etc.). Ver capítulo 9, “Abordaje de la comorbilidad y la pluripatología”

Usuarios finales a los que va dirigida la GPC

En este apartado deberán especificarse los principales usuarios a los que va dirigida la guía. Como ejemplo, podrían citarse profesionales sanitarios implicados en el manejo de la patología o condición abordada por la GPC, profesionales del ámbito sociosanitario, pacientes y familiares, y otros.

En el anexo 2.1 se muestra un formulario con los aspectos más importantes que se deben recoger en el apartado “Alcance y Objetivos” de una GPC.

2.4. Papel de los pacientes en la definición de alcance y objetivos de la GPC

El papel de los pacientes y la incorporación de sus experiencias, preferencias y perspectivas es importante para orientar esta fase de la guía e incluir la visión social de la enfermedad.

La información que proporcionan los pacientes que tienen un determinado problema de salud se centra en aquellos aspectos que, desde sus diferentes puntos de vista, consideran necesarios incluir en la GPC. Teniendo en cuenta la realidad cotidiana de la convivencia de los pacientes con su enfermedad, se pueden identificar otros factores influyentes en el proceso de la patología, como son, entre otros, el sexo, la edad, el entorno familiar, el escenario laboral, la educación, los hábitos relacionados con la salud o las relaciones con los servicios sanitarios⁴.

Los puntos que preocupan al paciente y la información sobre el impacto que tiene la enfermedad en las diferentes esferas de su vida pueden ser una contribución importante para la GPC, sobre todo para aquellas guías que abordan problemas en los que las preferencias de los pacientes⁵ y sus necesidades son tan importantes como los beneficios y riesgos clínicos descritos de las intervenciones abordadas.

Hay diferentes alternativas o estrategias para conseguir la participación de los pacientes en la fase de definición de Alcance y Objetivos de la GPC. En el Manual Metodológico de Implicación de Pacientes en el Desarrollo de Guías de Práctica Clínica, se desarrollan detalladamente (disponible en: https://portal.guiasalud.es/wp-content/uploads/2021/01/manual_metodologico_pacientes.pdf

Antes de dar por finalizada esta etapa de la GPC se recomienda realizar una evaluación interna mediante alguna de las herramientas de apoyo disponibles:

• Listado de verificación GIN-McMaster Guideline Development Checklist⁶ Los ítems del dominio 5 pueden ayudar a los elaboradores de GPC a asegurarse de que no olvidan aspectos claves en esta etapa crucial y que, por consiguiente, la guía se está desarrollando dentro de unos estándares de calidad.
• Instrumento AGREE-II⁷ La aproximación realizada en esta etapa se refleja en los ítems 1 a 3 que, además de evaluar el rigor metodológico y la transparencia con la que se elabora una guía, ofrece un marco de apoyo para una redacción estructurada y rigurosa del documento de Alcance y Objetivos.

Resumen de los Aspectos Clave