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Preguntas sobre Tratamiento Farmacológico

El tratamiento actualmente propuesto por las guías en la Insuficiencia Cardiaca con fracción de eyección reducida, ¿se recomienda también en mayores de 65 años?

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en los pacientes en que predomina una mala fracción de eyección, cuatro grupos farmacológicos han demostrado un beneficio disminuyendo la mortalidad y los ingresos hospitalarios: betabloqueantes, IECA, ARA-II y antagonistas de la aldosterona.

Por eso todas las guías publicadas en este momento, recomiendan el uso de estos fármacos, tal y como hemos comentado en el capítulo de tratamiento de la introducción. No obstante, en algunas guías se reconoce, que en muchos estudios no se incluyeron a personas mayores de 65 años, en especial con varias enfermedades, y que estos pacientes no estuvieron bien representados en los estudios.

Esto obligó a realizar una búsqueda de ensayos clínicos que evaluaran la eficacia de estos fármacos para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida.

Durante el proceso de búsqueda no se localizaron ensayos clínicos que evaluaran la eficacia de la mayoría de estos fármacos aunque sí se encontraron para el tratamiento con betabloqueantes.

Por este motivo el grupo de expertos que participó en esta guía llegó a las siguientes conclusiones:

1.- En los pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida se recomienda el uso de betabloqueantes independientemente de la edad.
2.- En los pacientes mayores de 65 años con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida se recomienda el uso de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o (ARAII en caso de intolerancia al IECA) y si la fracción de eyección es <35%, también se sugiere los antagonistas del receptor mineralocorticoideo.

La primera recomendación se considera que debe ser implementada con carácter fuerte pues el conocimiento científico que la respalda y la opinión de los autores de la guía a la que hace referencia este documento, es que mejora el pronóstico, disminuyendo los ingresos y la mortalidad en este grupo de pacientes.

La segunda recomendación se trata de un consenso de expertos a pesar de que existe poco conocimiento científico en pacientes de estas características para el tratamiento con estos fármacos, los autores estuvieron de acuerdo en los beneficios potenciales por lo que sugieren de incluirlos en el mismo. En el caso de los antagonistas de la aldosterona no se creyó conveniente recomendarlos de forma generalizada, pero sí cuando la fracción de eyección es <35%.

Sin embargo, el grupo elaborador ante la falta de evidencia, considera que no es posible hacer ninguna recomendación sobre el uso de antagonistas de la aldosterona, en pacientes mayores de 65 años con fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 35 y 50%.

El tratamiento actualmente propuesto por las guías en la Insuficiencia Cardiaca con fracción de eyección reducida ¿se recomienda también en pacientes con fracción de eyección normal, o levemente reducida?

Como hemos comentado anteriormente, dentro de la insuficiencia cardiaca crónica encontramos dos grupos diferenciados en relación a la fracción de eyección, aquellos con fracción de eyección reducida, y con fracción de eyección normal.

Recientemente hay tendencia a considerar que la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida es aquella menor de 40%, y la normal la de >50%, dejando una zona gris, limítrofe entre ambas, con rango entre 40 y 49%, que es una zona poco estudiada, al no haberse incluido en los principales estudios a pacientes de este rango.

Las recomendaciones que hacen las guías de práctica clínica para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida, se basan en el beneficio encontrado en estudios con pacientes con fracción de eyección muy reducida (&=35%) del llamado tratamiento óptimo (betabloqueantes, IECAs o ARA II, y antagonistas de la aldosterona).

Por eso los autores de nuestra guía, quisieron conocer si existía estudios que recomendaran este tratamiento en pacientes con fracción de eyección normal o levemente reducida (>35%).

No se identificaron estudios útiles que evaluasen de forma adecuada el tratamiento óptimo en este grupo de pacientes para poder responder a esta pregunta.

A pesar de ello, los autores basándose en su experiencia, sugirieron que en los pacientes con fracción de eyección levemente reducida (>35% y <50%) se pueden utilizar las pautas de tratamiento farmacológico indicadas para pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida, porque podrían comportarse de forma parecida a aquellos de FEV≤35% y por lo tanto beneficiarse de este tipo de tratamiento combinado. Por ello:

En los pacientes con fracción de eyección levemente reducida se sugiere utilizar el tratamiento indicado para pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección severamente reducida.

Sin embargo, el grupo elaborador consideró que no es posible hacer una recomendación sobre el uso del tratamiento óptimo según guías de práctica clínica para mejorar el pronóstico, en los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada (FEVI >50%).

En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección >50% no es posible sugerir este tratamiento farmacológico para mejorar el pronóstico, por lo que solo su médico y usted podrán evaluar la necesidad individualizada de estos medicamentos.

Las guías de práctica clínica publicadas recomiendan antagonistas de la aldosterona espironolactona y eplerenona basadas en los datos de diferentes estudios que muestran beneficio en este grupo de pacientes.

Pero en la mayoría la recomendación se hace de forma indistinta entre espironolactona o eplerenona, y se reconoce que la información para asumir o refutar que estos medicamentos sean intercambiables es limitada.

En pacientes con Insuficiencia Cardiaca Crónica con fracción de eyección reducida, en tratamiento con IECA (o ARA-II) y betabloqueante, y que por seguir con disnea de esfuerzo (grande o moderado), o de reposo, necesitan un antagonista de aldosterona, ¿es eplerenona más eficaz que espironolactona?

Se atribuyen a la eplerenona una menor incidencia de efectos secundarios como ginecomastia, dolor mamario e irregularidades menstruales, pero en aras del sostenimiento del sistema sanitario y dada la diferencia significativa de coste que existe entre ambos, pareció necesario estudiar si uno de los dos fármacos era más eficaz y estaba asociado a menos eventos adversos respecto al otro.

La búsqueda realizada solo permitió identificar un estudio proveniente de registros de prescripciones, que compara eplerenona con espironolactona. Este estudio evalúa como resultado principal la adherencia (cumplimiento y persistencia del tratamiento), además de las hospitalizaciones, pero no la mortalidad.

Basados en este estudio el grupo elaborador de esta guía, consensuó que:

1.- No es posible recomendar el uso de la eplerenona frente a la espironolactona en pacientes que presentan disnea y fracción de eyección reducida y que reciben tratamiento previo con IECA o ARA-II + betabloqueante.
2.- Para el conjunto de los pacientes con insuficiencia cardiaca en los que esté indicado el uso de fármacos antagonistas del receptor mineralocorticoideo, se sugiere el uso de eplerenona si usted o su familiar tiene dificultades para mantener el tratamiento con espironolactona debido a sus efectos secundarios.

 

¿Cuál es la eficacia de sustituir el IECA o ARA II, por la combinación Sacubitrilo/Valsartán en pacientes con Insuficiencia Cardiaca con fracción de eyección reducida y el tratamiento actualmente propuesto por las guías?

A pesar de la reducción de la mortalidad tras el empleo de los tratamientos considerados óptimos por las guías de práctica clínica, ésta sigue siendo alta, y la enfermedad sigue teniendo un mal pronóstico.

La aparición de nuevos fármacos que podrían ser utilizadas, combinadas o no con esos tratamientos recomendados podría mejorarlo.

En este momento, el tratamiento utilizado en pacientes con insuficiencia crónica y fracción de eyección reducida se basa en actuación sobre mecanismos parecidos, por lo que la aparición de sacubitrilo, un fármaco que actuaría por otra vía diferente, podría ser esperanzador.

Previamente a la aparición de este fármaco, hubo uno de la misma familia, el omapratilato, que no mostró beneficios claros, aunque fue estudiado en otros grupos de pacientes, pero lo más importante es que se abandonó su investigación por sus importantes efectos secundarios.

Para minimizar los efectos secundarios encontrados en estos estudios, el sacubitrilo se ha formulado asociado siempre a valsartan, un fármaco de los que hemos llamado antagonista de los receptores de angiotensina y cuya combinación podría hacerlo más seguro.

Parece por tanto interesante responder a la pregunta de si los efectos del sacubitrilo/valsartán en el tratamiento recomendado, que contempla además betabloqueantes y antagonistas de la aldosterona, disminuye las tasas de morbimortalidad y los ingresos y mejora calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida.

Para poder responder a esta pregunta se encontró un único ensayo clínico que comparó sacubitrilo más valsartán frente a un IECA (enalapril).

Los pacientes en los que se estudió esta comparación tenían las siguientes características: insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección menor o igual de 35%, que tuvieran también tratamiento con betabloqueantes y antagonistas de la aldosterona y tuvieran sintomatología a pesar de este tratamiento.

En un grupo seleccionado de pacientes se encontró una reducción de la mortalidad por causa cardiovascular y de la mortalidad por cualquier causa y de los ingresos por insuficiencia cardiaca.

Lo que es muy importante es que no se pudieron encontrar incrementos en el riesgo de efectos adversos salvo que la combinación sacubitrilo y valsartán producía más hipotensión sintomática.

Esto llevó al grupo elaborador a hacer una recomendación en la que:

Se sugiere en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección menor o igual de 35%, en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (o antagonistas del receptor de la angiotensina II), betabloqueantes, y antagonistas del receptor mineralocorticoideo, a dosis máximas toleradas, que siguen sintomáticos, sustituir el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (o el antagonista del receptor de la angiotensina II), por sacubitrilo/valsartán.

¿Es muy importante que usted sepa que…

    • Este sustituye al IECA o ARA II, por lo que se debe suspender el IECA o el ARA II, manteniendo el resto de la medicación.
    • No se debe iniciar hasta 36 horas después de haber tomado la última dosis de IECA.
    • Se debe realizar control de tensión arterial de forma periódica. Así como medirle el potasio y la creatinina, especialmente si padece de enfermedad renal crónica, diabetes, insuficiencia cardiaca descompensada, depleción de volumen y edad avanzada.
    • Debe así mismo suspender los AINEs y evitar sustitutivos de la sal y plantas medicinales que contengan potasio.

 

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