3. Metodología

Para la elaboración de la Guía de Práctica Clínica (GPC) se ha seguido el Manual Metodológico «Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud»⁴, que puede ser consultado en la página Web de la Biblioteca de GPC del SNS, GuíaSalud.

Los pasos que se han seguido son los siguientes:

3.1. Constitución del grupo elaborador de la Guía

El grupo elaborador de la guía (GEG) está integrado por un equipo multidisciplinar que cuenta con expertos en lactancia materna con acreditación reconocida tanto del ámbito hospitalario como extrahospitalario (dos pediatras, una enfermera, una matrona, una ginecóloga y una madre monitora de un grupo de apoyo). El grupo lo completan tres expertas en metodología (una durante todo el proceso y dos en colaboración parcial), una documentalista y una gestora de proyecto del Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco (Osteba).

Todas las personas que forman parte del GEG declararon por escrito los conflictos de interés antes del inicio de la guía.

3.2. Selección de preguntas clínicas a responder

Para definir la estructura y las preguntas que se iban a formular en la guía se utilizó como punto de partida el listado de preguntas que se plantean en el apartado sobre la alimentación del lactante de la guía de Cuidado Postnatal de la National Institute for Clinical Excellence (NICE)⁵. A este borrador se añadieron algunas preguntas que el grupo elaborador consideró de interés.

La propuesta fue enviada al grupo seleccionado de colaboradores expertos en lactancia materna, que valoraron tanto los apartados que se proponían como la estructura de la GPC y las preguntas a abordar en cada uno de ellos. Las propuestas y comentarios recibidos por parte de los colaboradores fueron estudiados por el GEG. La respuesta a todos los comentarios recibidos, así como la aceptación o no de las propuestas, se recogieron en un documento que fue remitido a los colaboradores que habían participado en el proceso. Este documento se ha recogido en el material metodológico de la guía, disponible en la página web de GuiaSalud.

De todas las preguntas que se propusieron se seleccionaron 36, que son las preguntas que han sido finalmente abordadas en esta guía.

3.3. Estrategia metodológica utilizada para responder a las preguntas clínicas

Los pasos que se han seguido para poder responder a las preguntas clínicas planteadas se detallan a continuación.

3.3.1. Formulación de las preguntas en formato PICO

Las preguntas se han formulado siguiendo el formato PICO: P (pacientes), I (intervenciones), C (comparaciones) y O (outcomes o resultados)

3.3.2. Definición y valoración de los desenlaces críticos

Siguiendo la metodología del Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation working group (GRADE), el GEG ha definido los desenlaces que consideraba de interés para cada pregunta y ha valorado su importancia en una escala del 1 al 9 (de menos a más importante)^6,7.

3.3.3. Revisión y evaluación de la literatura

Búsqueda de guías, revisiones sistemáticas y estudios individuales
Para la búsqueda y revisión de la literatura, se ha utilizado una estrategia mixta escalonada que consta de las siguientes fases:

1. Búsqueda de GPC sobre lactancia materna, a nivel nacional e internacional, para utilizarlas como revisiones sistemáticas.
2. Búsqueda de revisiones sistemáticas (RS) actuales y/o informes de evaluación que respondan de forma consistente a las preguntas planteadas y desde la publicación de las guías seleccionadas, si es necesario.
3. Búsqueda de estudios originales específicos para cada pregunta cuando no se hayan encontrado estudios secundarios o cuando se debe analizar si se han publicado nuevos estudios desde la fecha de publicación de los estudios secundarios identificados.

El abordaje de cada pregunta clínica ha dependido de si las guías identificadas incluían la pregunta o de la existencia de revisiones sistemáticas que respondieran a la misma.

La búsqueda de GPC se ha realizado en las bases de datos de la National Guideline Clearinghouse (NGC), Guideline International Network (GIN), Tripdatabase, NICE y GuiaSalud.

En relación a los informes de evaluación, revisiones, y estudios originales, se han consultado las bases de la Cochrane Library, Centre for Reviews and Disseminations (CRD) y las bases de datos de Medline y Embase, Cinahl y PsyINFO. Además de las bases consultadas, también se ha consultado la página de la IHAN y de la OMS en relación a la lactancia materna. También se han realizado búsquedas con texto libre y se han recogido las aportaciones bibliográficas realizadas por el grupo de trabajo, así como las aportaciones de los colaboradores expertos.

Las palabras clave y las estrategias de búsqueda utilizadas se encuentran disponibles en el documento metodológico disponible en la sección del Programa de Guias de Pactica Clínica del SNS del Portal GuiaSalud.

Evaluación de la calidad de la literatura

La evaluación de la calidad de las GPC encontradas se ha realizado por pares y mediante el instrumento AGREE II (http://www.agreetrust.org/resource-centre/agree-ii/). Tras la evaluación, se seleccionaron las guías de mayor calidad y se analizó si éstas respondían a alguna de las preguntas clínicas planteadas por el GEG.

La evaluación de la calidad de las RS encontradas se ha realizado utilizando el «Assessment of Multiple Systematic Reviews» (AMSTAR) (http://www.biomedcentral.com/1471-2288/7/10/table/T2). En cuanto a los estudios individuales, el riesgo de sesgo en el diseño y ejecución de los estudios se ha valorado con diferentes herramientas, dependiendo del diseño de los estudios a evaluar. Para los ensayos clínicos controlados (ECA) se ha utilizado el «Risk of bias» propuesto por la colaboración Cochrane; para las preguntas de tipo diagnóstico, el instrumento QUADAS II, y para estudios de cohortes o casos controles, la escala Newcastle-Ottawa Quality Assessment Scale.

3.3.4. Evaluación y síntesis de la evidencia

La evaluación de la calidad y síntesis de la evidencia para cada pregunta se ha realizado siguiendo la metodología del Grupo GRADE^8-22.

La evidencia científica encontrada para cada pregunta se ha sintetizado por desenlace de interés. Para ello, el grupo elaborador de la guía ha definido y valorado de forma previa cuáles serían los desenlaces que son de interés para las madres lactantes.

Cuando se trata de preguntas de tipo intervención, el grupo GRADE considera que los ECA proporcionan evidencia de «calidad alta» y los estudios observacionales de «calidad baja». No obstante, también se sugieren una serie de criterios que pueden disminuir la calidad de la evidencia proporcionada por los ECA, así como aumentar la calidad de la evidencia proporcionada por los estudios observacionales.

Los criterios que pueden disminuir la calidad de la evidencia de los ECA son los siguientes:

• Limitaciones en el diseño o ejecución del ECA: la ausencia de ocultamiento de la secuencia de aleatorización, un enmascaramiento inadecuado, la existencia de pérdidas importantes o la ausencia de análisis por intención de tratar, entre otros, pueden hacer disminuir la confianza que tenemos en los resultados presentados en los ECA.
• Resultados inconsistentes: si los estudios presentan estimaciones del efecto de un tratamiento muy dispares (heterogeneidad o variabilidad entre los estudios), esas diferencias pueden deberse a que los estudios incluyen poblaciones diferentes o que existan diferencias en la intervención, los desenlaces de interés o la calidad de los estudios. Por ello, cuando existe heterogeneidad entre los estudios y ésta no puede explicarse de manera razonable, la confianza que se tiene en la estimación global del efecto disminuye.
• Ausencia de evidencia científica directa: en caso de ausencia de comparaciones directas entre dos tratamientos (existen estudios que comparan cada tratamiento frente a placebo, pero no estudios que comparen ambos tratamientos entre sí) o la extrapolación de los resultados de un estudio, por ejemplo con un determinado fármaco al resto de fármacos de su misma familia cuando no está demostrado un efecto de clase, también se considera evidencia científica indirecta. Asimismo, es frecuente que existan grandes diferencias entre la población en la que se van a aplicar las recomendaciones y la incluida en los estudios evaluados. Por último, deben ser también valorados los aspectos de la potencial aplicabilidad en nuestro entorno o la validez externa de la evidencia científica disponible. Todos estos aspectos pueden hacer bajar la confianza en la estimación del efecto por ausencia de evidencia directa.
• Imprecisión: cuando los estudios disponibles incluyen relativamente pocos eventos y pocas mujeres y, por tanto, presentan intervalos de confianza amplios, la confianza que tenemos en la estimación del efecto puede disminuir.
• Sesgo de notificación: en este caso la calidad o la confianza que se tiene en la estimación global del efecto puede disminuir si existe una duda razonable sobre la inclusión por parte de los autores de todos los estudios que existen (por ejemplo, el sesgo de publicación en el contexto de una RS) o si han incluido o no los resultados de todos los desenlaces relevantes (outcome reporting bias).

Por otro lado, los criterios que pueden aumentar la confianza en los resultados de los estudios observacionales son los siguientes:

• Efecto importante: cuando se observa una asociación fuerte (RR > 2 o < 0,5) o muy fuerte (RR > 5 o < 0,2) y consistente (obtenida de estudios que no tienen factores de confusión), la confianza que se tiene en la estimación del efecto puede aumentar de baja a moderada, o incluso a alta.
• La presencia de un gradiente dosis-respuesta puede llevar a aumentar la confianza en la estimación global del efecto.
• Situaciones en las que todos los posibles factores de confusión podrían haber reducido la asociación observada: por ejemplo, cuando las mujeres que reciben la intervención de interés presentan un peor pronóstico y, aun así, presentan mejores resultados que el grupo control, es probable que el efecto observado real sea mayor, por lo que se podría aumentar la calidad de la evidencia.

En base a la valoración de todos esos criterios, la calidad o la confianza en la evidencia encontrada para cada desenlace de interés se clasifica como muy baja, baja, moderada o alta.

En el texto de la guía, la calidad de la evidencia encontrada para cada desenlace de interés se va presentando en el margen derecho del texto.

La calidad global de la evidencia en la que se fundamenta cada pregunta clínica depende de la calidad individual obtenida por los desenlaces considerados críticos para esa pregunta. Así, la calidad global vendrá definida por del desenlace crítico para el cual se obtenga el nivel de evidencia más bajo.

3.3.5. Formulación de las recomendaciones

Para la elaboración de las recomendaciones se ha seguido el marco estructurado de GRADE denominado EtR- de la Evidencia a la Recomendación, en el que se tienen en cuenta los siguientes factores:

• Balance entre beneficios y riesgos: Para realizar una adecuada valoración del balance entre los beneficios y los riesgos es necesario tener en cuenta el riesgo basal de la población a la que va dirigida la recomendación y el efecto tanto en términos relativos como absolutos.
• Calidad de la evidencia científica: antes de llevar a cabo una recomendación es necesario conocer la confianza en la estimación del efecto observado. Si la calidad de la evidencia científica no es alta, la confianza en los resultados disminuye y también por ello disminuiría la fuerza con la que se lleve a cabo una recomendación.
• Utilización de recursos: a diferencia de otros desenlaces de interés, los costes son variables en el tiempo, lugar y otros condicionantes. Un coste elevado disminuirá probablemente la fuerza de una recomendación, por lo que el contexto es crítico en la valoración final.
• Equidad, aceptabilidad y factibilidad: la incertidumbre sobre los valores y las preferencias de la población diana a la cual va dirigida la GPC será otro de los factores a tener en cuenta. El personal sanitario, el colectivo de mujeres o la sociedad en general deben ver reflejados sus valores y sus preferencias, lo que influirá en la graduación de las recomendaciones.

Así, las recomendaciones que se formulan pueden ser fuertes o débiles, dependiendo principalmente de la confianza que tiene el GEG en la evidencia identificada. En ambos casos, las recomendaciones pueden ser a favor o en contra de lo considerado en la pregunta clínica.

Para las intervenciones de las que no se dispone de evidencia y el grupo elaborador quiere resaltar un determinado aspecto, se formulan recomendaciones basadas en la experiencia clínica y el consenso del grupo elaborador, que se han identificado con el símbolo √.

3.3.6. Actualización de las búsquedas realizadas para cada pregunta clínica

Se han monitorizado las búsquedas realizadas para responder a las preguntas de la guía hasta octubre de 2016. En caso de haber identificado artículos de interés, éstos se han descrito en el texto.

3.4. Revisión externa del contenido de la GPC

La revisión externa del contenido de la GPC sobre lactancia materna ha sido realizada por expertos de diferentes especialidades y Sociedades Científicas relacionadas con el manejo de la lactancia materna.

Los comentarios recibidos han sido considerados por el GEG, que ha realizado las modificaciones pertinentes al borrador de la GPC. Las respuestas a cada uno de los comentarios han sido enviadas a los revisores externos. Dichas respuestas se han recogido en el documento metodológico de la GPC.

3.5. Actualización de la GPC

Está prevista una actualización de la guía un plazo de entre tres a cinco años como máximo, o en plazos inferiores si se dispone de nueva evidencia científica que pueda modificar algunas de las recomendaciones que contiene. Las actualizaciones se realizarán sobre la versión electrónica de la guía, disponible en la siguiente URL: <http://www.guiasalud.es>.

El material donde se presenta de forma detallada la información con el proceso metodológico de la GPC (estrategia de búsqueda para cada pregunta clínica, tablas de perfil de evidencia GRADE y tablas EtR) está disponible tanto en la página web de GuíaSalud como en la de la Osteba, Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco. En la página web de GuíaSalud puede consultarse también el Manual Metodológico de elaboración de GPC, que recoge la metodología general empleada. Además, existe una versión resumida de la GPC, de menor extensión y una guía rápida con las recomendaciones principales, así como una versión para mujeres y sus familias. Estas versiones se encuentran en las páginas web citadas.