Guía de Práctica Clínica de Anticoncepción Hormonal e Intrauterina
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Preguntas a responder:
- ¿Cuál es la eficacia de los anticonceptivos de urgencia?
- ¿Existen diferencias en términos de eficacia en la utilización de levonorgestrel frente al acetato de ulipristal como anticoncepción de urgencia?
- ¿Existen diferencias en términos de eficacia en la utilización de la anticoncepción de urgencia hormonal frente a la intrauterina?
- ¿La libre dispensación de la anticoncepción de urgencia de levonorgestrel tiene un impacto sobre la incidencia de transmisión sexual, las conductas sexuales de riesgo o el uso incorrecto de la anticoncepción habitual?
5.1. Eficacia y seguridad de la anticoncepción de urgencia
Se han identificado datos sobre la eficacia de los métodos anticonceptivos de urgencia en una revisión sistemática Cochrane (fecha de búsqueda en julio de 2011) que tenía como objetivo determinar la eficacia y seguridad de los diferentes métodos de anticoncepción de urgencia tras una relación coital sin protección (45). La revisión evaluó métodos hormonales orales e intrauterinos y se focalizó en el número de embarazos y embarazos ectópicos como desenlaces de eficacia y los efectos adversos. Se evaluaron los resultados dependiendo del tiempo transcurrido desde la relación coital y dependiendo de si las mujeres habían mantenido o no otras relaciones coitales durante el ciclo en el que se administraba el anticonceptivo de urgencia.
La revisión incluyó 100 ensayos clínicos. A parte de dos estudios de la OMS con amplias poblaciones de estudio, la gran mayoría de estudios –86– se publicaron en China a partir de la década de los 90. Principalmente los estudios compararon mifepristona frente a levonorgestrel, diferentes dosis de mifepristona o levonorgestrel entre ellas, y mifepristona o levonorgestrel frente al método de Yuzpe. Los estudios tuvieron un riesgo de sesgo considerable, puesto que solamente un cuarto de ellos ofreció una descripción adecuada del encubrimiento de la aleatorización, fueron doble ciego, u ofrecieron una descripción correcta de las pérdidas en el seguimiento.
La revisión de Cheng 2012 (45) también incluye un ensayo clínico de no inferiroridad simple ciego que comparó la eficacia y la seguridad del acetato de ulipristal frente el levonorgestrel para la anticoncepción de urgencia (46). Este estudio incluye un metanálisis con el ECA previo que evaluó la misma comparación de interés (47).
El ECA Glasier 2010 (46) incluyó a 2221 mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia durante los 5 días siguientes de una relación coital sin protección, reclutadas en 35 centros de planificación familiar en el Reino Unido, Irlanda y EEUU. Las mujeres fueron aleatorizadas a recibir de manera supervisada 30 mg de acetato de ulipristal (n: 1104) o 1,5 mg de levonorgestrel (n: 1117). La mayoría de mujeres estuvo en la franja de edad entre los 21 y 35 años (63%), solicitó anticoncepción de urgencia por una relación coital sin protección (55%), que se produjo en una sola ocasión en el 89% de casos, entre las 0 y 72 horas tras la relación sin protección (hasta el 80%). El desenlace principal del ensayo clínico fue la tasa de embarazo entre las mujeres que recibieron la anticoncepción de urgencia hasta las 72 horas posteriores de la relación coital sin protección. El estudio evaluó los resultados de las mujeres que finalmente recibieron la anticoncepción de urgencia (ulipristal 844 versus levonorgestrel 852) en un análisis de no inferioridad en el que se estableció un margen de diferencias entre los grupos del 1%. Creinin 2006 comparó 50mg de ulipristal con 0,75mg de levonorgestrel tomada en dos dosis en un ECA de no inferioridad multicéntrico y doble ciego (47). El estudio evaluó los resultados de eficacia de 1549 mujeres (ulipristal 775 versus levonorgestrel 774) que recibieron el anticonceptivo hasta las 72 horas posteriores de la relación coital sin protección.
Estos dos estudios no tuvieron limitaciones destacables, puesto que aseguraron el encubrimiento de la aleatorización, fueron cegados y ofrecían suficiente información como para realizar análisis por intención de tratar.
Aunque la revisión Cochrane incluye los resultados de dos ensayos que compararon la eficacia del dispositivo intrauterino de cobre como método de anticoncepción de urgencia frente a conducta expectante (48) o mifepristona (49), otra revisión sistemática con unos criterios de inclusión más amplios identificó los estudios, independientemente de su diseño, que evaluaran algún dispositivo intrauterino (50).
Esta revisión incluyó 42 estudios de los que no se clarificó su diseño, que evaluaron un dispositivo intrauterino de cobre con la excepción de dos estudios que evaluaron el dispositivo Lippes Loop. Como en la revisión Cochrane, la mayoría de estudios se desarrollaron en China –28–. El dispositivo se insertaba en los 5 días siguientes a la relación coital sin protección en 31 de los estudios incluidos, aunque en tres estudios la inserción se realizaba hasta los 7 días, o en el caso de dos estudios hasta los 10 días o más. La inclusión de estudios no controlados en la revisión expone a sesgos importantes relacionados con el diseño de estos estudios, limitando la confianza en sus resultados.
Adicionalmente una guía de práctica clínica sobre la anticoncepción de urgencia elaborada por la unidad de evaluación Clinical Effectiveness Unit (CEU) de la Faculty of Sexual and Reproductive Healthcare y del Royal College of Obstetricians & Gynaecologists (51), recoge recomendaciones relacionadas con el acetato de ulirpistal y el levonorgestrel en la anticoncepción de urgencia. También se ha recogido información sobre una guía para la provisión de anticoncepción de urgencia del European Consortium for Emergency Contraception (52), y un estándar de calidad elaborado por NICE (53). Cabe destacar, por otro lado, que en nuestro sistema sanitario el dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) no dispone de indicación en ficha técnica como método de anticoncepción de urgencia (54), ni la mifepristona.
5.1.1. Eficacia de los anticonceptivos de urgencia
El análisis combinado de 20 ensayos en la revisión de Cheng 2012 (45) mostró que la dosis de entre 25 y 50 mg de mifepristona (20 ensayos; RR 0,64; IC 95% 0,45 a 0,92) o menor de 25 mg (11 ensayos; RR 0,70; IC95% 0,50 a 0,97) resulta en un número menor de embarazos que el levonorgestrel (LNG). Sin embargo un análisis de sensibilidad de los estudios con bajo riesgo de sesgo no mostró diferencias significativas (4 ensayos; RR 0,70; IC95% 0,49 a 1,01).
De una manera similar, las dosis bajas de mifepristona fueron menos eficaces que las dosis de entre 25 y 50 mg (25 ensayos; RR 0,73; IC95% 0,55 a 0,97), aunque las diferencias desaparecieron tras analizar los ensayos con bajo riesgo de sesgo (6 ensayos; RR 0,75; IC95% 0,50 a 1,10).
El LNG mostró una eficacia similar si se administra en una sola dosis de 1,5 mg o en dos dosis de 0,75 mg en un intervalo de 12 horas, independientemente del momento en que se administrara cualquiera de las dos pautas (3 ensayos; RR 0,84; IC95% 0,53 a 1,33).
baja
Los resultados combinados de 4 ensayos han mostrado que el LNG administrado dentro de las 72 horas siguientes a la relación coital sin protección reduce un número mayor de embarazos que si se administra con posterioridad (RR 0,51; IC95% 0,31 a 0,84). En cambio el momento de la administración no pareció influir en el efecto de la mifepristona.
moderada
baja
5.1.1.1. Eficacia del levonorgestrel frente al acetato de ulipristal como anticoncepción de urgencia
El ECA de Glasier 2010 (46) mostró que el ulipristal presentó una menor tasa de embarazos (15; 1,8% de las participantes) que el levonorgestrel (22; 2,6% de las participantes) aunque este resultado no supuso una diferencia significativa entre los grupos (1696 mujeres; OR 0,68; IC95% 0,35 a 1,31). Estos resultados fueron muy similares cuando se evaluaron las mujeres que habían recibido el anticonceptivo entre las 72 y 120 horas posteriores a la relación coital sin protección (203 mujeres, 3 embarazos en el grupo de levonorgestrel; OR 0,57; IC95% 0,29 a 1,09; P=0,091).
Por su parte, el estudio de Creinin 2006 (47) mostró unos resultados similares: el ulipristal presentó una menor tasa de embarazos (7; 0,9% de las participantes) que el levonorgestrel (13; 1,6% de las participantes) sin que esta diferencia fuera significativa (1 ECA, 1549 mujeres; OR 0,50; IC95% 0,18 a 1,24; P=0,135).
Cuando se combinaron los resultados de ambos estudios se observó una menor tasa de embarazos entre las mujeres que habían recibido ulipristal entre 0 y 24 horas tras la relación sin protección (2 ECA, 5/584 embarazos ulipristal versus 15/600 embarazos levonorgestrel; OR 0,35; IC95% 0,11 a 0,93). El ulipristal también mostró una menor tasa de embarazos que el levonorgestrel cuando se administró la anticoncepción de urgencia en las 120 horas posteriores al coito sin protección (2 ECA, 22/1714 embarazos ulipristal versus 38/1731 embarazos levonorgestrel; OR 0,55; IC95% 0,32 a 0,93).
La diferencia entre ambos métodos de anticoncepción de urgencia fue marginal cuando se analizaron los resultados en las 72 horas siguientes al coito sin protección (2 ECA, 22/1617 embarazos ulipristal versus 35/1625 embarazos levonorgestrel; OR 0,58; IC95% 0,33 a 0,99).
Por otro lado, la guía de práctica clínica sobre la anticoncepción de urgencia elaborada por la CEU de la Faculty of Sexual and Reproductive Healthcare (51) incluye las siguientes recomendaciones (con el máximo grado de recomendación) a partir del análisis de estos mismos estudios:
- La eficacia del acetato de ulipristal ha sido demostrada hasta 120 horas después de una relación sexual no protegida y puede ser ofrecido a mujeres que solicitan contracepción de urgencia durante este periodo de tiempo.
- La eficacia del levonorgestrel ha sido demostrada hasta las 96 horas después de una relación sexual no protegida. Su eficacia entre las 96 y 120 horas es desconocida.
moderada
5.1.2. Seguridad de los anticonceptivos de urgencia
Los análisis de los resultados de seguridad de la revisión de Cheng 2012 (45) mostraron que los anticonceptivos hormonales de urgencia fueron seguros en términos generales. Los métodos combinados con estrógenos se asocian a náuseas y vómitos, mientras que los métodos con progestágeno o con antiprogestágenos causaron cambios en menstruaciones posteriores. El retraso en la menstruación fue el principal efecto adverso asociado a la mifepristona y parece estar asociado a la dosis administrada.
baja
5.1.2.1. Seguridad del levonorgestrel frente al acetato de ulipristal como anticoncepción de urgencia
El ECA de Glasier 2010 (46) mostró una tasa de eventos adversos muy similar entre el ulipristal (597/1104; 54% de las participantes) y el levonorgestrel (626/1117; 56% de las participantes), que fueron evaluados como leves o moderados en el 94% de los casos (OR 0,92; IC 95% 0,78 a 1,09).
El efecto adverso más frecuente fue la cefalea en el 20% de las participantes. Sin llegar a la significación estadística en ningún caso, el ulipristal mostró una mayor tasa de cefalea, náuseas (15%), fatiga (5%), mareos (5%) o lumbalgia (3%). El levonorgestrel mostró una mayor tasa de dismenorrea (15%) y dolor abdominal (10%).
Por otro lado se han destacado como comunes los siguientes efectos adversos para el ulipristal y el levonorgestrel (55): cefalea (19% en ambos), dismenorrea (13% y 14%), náuseas (13% y 11%), dolor abdominal (5% y 7%), mareos (5% en ambos), y fatiga (6% y 5%). También se destaca como común la alteración del ciclo menstrual normal en el caso del ulipristal, que puede ampliar la duración del ciclo menstrual en dos días.
Por otro lado la ficha técnica del acetato de ulipristal recoge los datos del informe de la EMA (56) sobre la posible pérdida de eficacia del método en mujeres con un peso corporal o IMC alto, aunque esta afirmación se basa en datos limitados y poco concluyentes derivados de reanálisis de los ensayos disponibles. El informe presenta los siguientes datos sobre la eficacia del método de acuerdo al IMC de las usuarias:
baja
5.1.3. Eficacia de los dispositivos intrauterinos de cobre como anticoncepción de urgencia
La revisión de Cleland 2012 recopiló datos de 7.034 inserciones de dispositivos intrauterinos de 42 estudios, tras las que se observaron un total de 10 embarazos traducidos en una tasa de fallo del 0,14% (IC95% 0,08 a 0,25) (50).
Los embarazos se repartieron entre dos estudios, uno realizado en China que registró 6 embarazos entre 5629 mujeres (tasa de fallo 0,11% (IC95% 0,05 a 0,23)), y el único ensayo clínico que ha comparado la inserción de un dispositivo intrauterino frente a conducta expectante (48), que mostró una tasa fallo muy alta (2% (IC95% 0,69 a 5,03)). La tasa de fallo al excluir los resultados de este ensayo clínico se ajustó al 0,09% (IC95% 0,04 a 0,19). La revisión no analizó los datos de seguridad de los dispositivos intrauterinos.
Un estudio incluido en la revisión Cochrane de Cheng 2012 (45) comparó la inserción de un DIU de cobre frente a la mifepristona (49). El estudio solamente registró un embarazo entre las mujeres que recibieron mifepristona (RR 1,51; IC95% 0,06 a 36,67). En este ensayo la tasa de eventos adversos fue mayor entre las mujeres que recibieron mifepristona (RR 16,59; IC95% 1,01 a 273,52).
baja
5.1.4. Anticoncepción de urgencia en otros documentos de recomendaciones
La CEU de la Faculty of Sexual and Reproductive Healthcare (51) realiza las siguientes recomendaciones relacionadas con los efectos adversos y posibles interacciones con el ulipristal y el levonorgestrel:
- El único método para la anticoncepción de urgencia que puede administrarse en mujeres que toman inductores enzimáticos del metabolismo hepático (o que han dejado esta medicación en los últimos 28 días) es el DIU de cobre.
- La mujeres que toman inductores enzimáticos del metabolismo hepático, incluyendo la profilaxis post-exposición al VIH (o que han dejado esta medicación en los último 28 días), y que no desean o no son elegibles para un DIU de cobre, deberían tomar una dosis de 3 mg de levonorgestrel tan pronto como sea posible antes de las 120 horas posteriores a la relación coital sin protección, a pesar que no se conozca el efecto exacto del levonorgestrel después de las 97 horas.
- No debe recomendarse el ulipristal a aquellas mujeres que toman inductores enzimáticos del metabolismo hepático (o que han dejado esta medicación en los últimos 28 días).
- No debe recomendarse el ulipristal a aquellas mujeres que toman fármacos para aumentar el pH gástrico (antiácidos, anti-H2 e inhibidores de la bomba de protones).
- Se debe recomendar a las mujeres que consulten con un médico si tienen vómitos durante las 2 horas posteriores a haber tomado levonorgestrel o durante las 3 horas después de haber tomado ulipristal. En este caso se puede ofrecer repetir el mismo método o un DIU de cobre.
- Debe advertirse a las mujeres de posibles alteraciones del ciclo menstrual tras la anticoncepción de urgencia. Si existieran dudas sobre la menstruación en el ciclo en el que se ha tomado la anticoncepción de urgencia, debería realizarse un test de embarazo tres semanas después de haber recibido la dosis de anticonceptivo.
El mismo organismo ha publicado una declaración en la que ofrece directrices para manejar posibles interacciones entre el ulipristal y otros anticonceptivos hormonales (57), ofreciendo las siguientes recomendaciones:
- Teniendo en cuenta que el ulipristal podría reducir la eficacia de la anticoncepción hormonal, se debe recomendar un método de barrera adicional entre la toma de ulipristal y el inicio del siguiente periodo menstrual.
- No se recomienda el uso conjunto de ulipristal y una anticoncepción de urgencia que contenga levonorgestrel.
La guía del European Consortium for Emergency Contraception solamente hace referencia a los tres métodos autorizados en Europa para anticoncepción de urgencia (dispositivos intrauterinos de cobre, y píldoras de acetato de ulipistral 30 mg o levonorgestrel 1,5 mg). El documento destaca la efectividad de estos métodos que pueden reducir el riesgo de embarazo tras una relación coital sin protección o con protección inadecuada entre un 75% y un 99% en función del método (52). El documento destaca el DIU de cobre como el método de anticoncepción de urgencia más efectivo seguido de las píldoras de ulipristal y levonorgestrel, aclarando que la efectividad de la anticoncepción de urgencia oral está relacionada con el momento del ciclo en el cual se toma la medicación.
Este documento formula las siguientes recomendaciones sobre los métodos de anticoncepción de urgencia que pueden ofrecerse:
- Es necesario informar a las usuarias sobre las opciones de anticoncepción de urgencia disponibles y de la limitación en su efectividad dependiendo del momento en que se usa;
- En caso de que solamente haya habido una relación coital sin protección las opciones, dependiendo del tiempo transcurrido desde la relación sin protección, son:
- Menos de 72 horas: DIU de cobre, seguido de la píldora de ulipristal y de la píldora de levonorgestrel;
- Entre 72 y 120 horas: DIU de cobre, seguido de la píldora de ulipristal. La píldora de levonorgestrel no tiene indicación en esta situación, pero puede ser efectiva hasta las 96 horas;
- Más de 96 horas: el DIU de cobre puede ser una opción si se cree que la mujer se encuentra antes de la primera fecha del inicio de la implantación (mínimo de seis días tras la relación sin protección y alrededor del día 20 de un ciclo de 28 días).
Si ha habido más de una relación coital sin protección las opciones son:
- El DIU de cobre es el método más efectivo y puede utilizarse en cualquier momento hasta el día en el que el inicio de la implantación pudiera haber tenido lugar (mínimo de seis días tras la relación sin protección y alrededor del día 20 de un ciclo de 28 días);
- La píldora de ulipristal puede utilizarse si todos los episodios de coito sin protección han sucedido dentro de las últimas 120 horas;
- La píldora de levonorgestrel se considera segura para su empleo fuera de las restricciones de uso aprobadas.
NICE ha elaborado un estándar de calidad que establece que las mujeres que realizan una consulta de anticoncepción de urgencia deben ser informadas de que el dispositivo intrauterino es más efectivo que los métodos disponibles por vía oral (53). El documento especifica que el DIU de cobre tiene una tasa de fracaso menor que los métodos orales de anticoncepción de emergencia. Por otro lado, una vez insertado, puede ser utilizado como método anticonceptivo de manera continua.
5.2. Aspectos relacionados con la libre dispensación de la anticoncepción de urgencia
Se ha identificado una revisión sistemática Cochrane ((58), fecha de búsqueda en noviembre de 2009) que comparó la dispensación por adelantado de la anticoncepción de urgencia sobre las tasas de embarazo, infecciones de transmisión sexual y comportamientos sexuales y uso de anticonceptivos. La revisión sistemática incluyó cuatro ensayos que evaluaron el desenlace de la tasa de infecciones de transmisión sexual (ITS) (59-62).
Dos revisiones sistemáticas (fecha de búsqueda en noviembre de 2009 (63); y fecha de búsqueda febrero de 2012 (64)) evaluaron la misma intervención que la revisión de Polis 2009 (58), incluyendo los mismos estudios y mostrando los mismos resultados que ésta.
Los cuatro ensayos incluidos en las revisiones sistemáticas (59, 60, 61, 62) dispensaron levonorgestrel como anticoncepción de urgencia.
Ekstrand 2008 incluyó 420 adolescentes suecas (entre 15 y 19 años) en una clínica de un hospital universitario (59). El ensayo evaluó la dispensación de una dosis única de 1,5mg de levonorgestrel y 10 preservativos, juntamente con un folleto informativo, comparado con una dosis estándar de levonorgestrel.
Gold 2004 incluyó a 301 adolescentes norteamericanas (entre 15 y 20 años) principalmente procedentes de familias con bajos ingresos o de minorías (60). El ensayo evaluó la dispensación de dos dosis de 0,75 mg de levonorgestrel con la posibilidad de obtener dos dosis extras durante 6 meses a demanda, además de recibir un folleto informativo. Esta intervención se comparó con la libre dispensación de la anticoncepción de urgencia en una clínica.
Raine 2005 incluyó a 1228 adolescentes y jóvenes (15 a 24 años) de habla inglesa o hispana en San Francisco, procedentes de familias con bajos ingresos, que estuvieran dispuestas a participar en el ensayo durante 6 meses (61). El estudio evaluó la dispensación de tres dosis de 0,75mg de levonorgestrel para ser administradas con un intérvalo de 12 horas, en las 72 primeras horas tras la relación coital sin protección. Las participantes en el grupo control recibieron la libre dispensación de la anticoncepción de urgencia en una clínica.
Raymond 2006 incluyó a 1409 adolescentes y jóvenes (14 a 24 años) que acudieron a varias clínicas de planificación familiar en dos estados norteamericanos (62). Se evaluó la dispensación de dos dosis de 0,75mg de levonorgestrel con la posibilidad de obtener más dosis en el transcurso del estudio. Las participantes en el grupo control accedieron a la dispensación de anticoncepción de urgencia habitual en las mismas clínicas.
Cabe destacar las limitaciones en el diseño de los ECA de Ekstrand 2008 (59) y Gold 2004 (60) que tuvieron una importante tasa de pérdidas (entre 22% y 26%, que en el caso de Gold 2004 fueron mucho más considerables entre las participantes del grupo intervención (60)), y además no fueron estudios con el suficiente tamaño muestral como para demostrar diferencias en los principales desenlaces de interés. Del mismo modo, el hecho de que en todos los estudios se dispensara levonorgestrel a todas las participantes, sin disponer de la comparación de la dispensación de levonorgestrel con un control no activo u otro tipo de anticoncepción de urgencia, reduce la confianza en los resultados disponibles en la literatura.
Los estudios incluidos en las revisiones sistemáticas de Polis 2009 (58) y Meyer 2011 (63) mostraron que la libre dispensación por adelantado de levonorgestrel como anticoncepción de urgencia no incrementa la incidencia de infecciones de transmisión sexual u otras conductas sexuales que pudieran aumentar el riesgo de embarazo.
Comparada con la dispensación estándar, la libre dispensación de la píldora de levonorgestrel no aumentó la incidencia de infecciones de transmisión sexual (4 ECA, 3.123 mujeres, 6,5% dispensación estándar frente a 6,3% libre dispensación; OR 1,01; IC 95% 0,75 a 1,37). En cuanto al uso de métodos anticonceptivos, las mujeres que tuvieron acceso a la libre dispensación de la anticoncepción de urgencia mostraron una tasa similar de relaciones coitales sin protección que las mujeres que accedieron a la dispensación estándar (5 ECA, 2.024 mujeres; OR 0,96; IC 95% 0,79 a 1,16). Un análisis de subgrupos del grupo control del estudio de Raymond 2006 (n: 714) mostró que tras 6 meses de seguimiento el 2% de las mujeres que habían recibido una píldora de levonorgestrel como método de anticoncepción de urgencia presentaron una infección de transmisión sexual (13/714) (62), cifra que aumentó al 6% a los 12 meses de seguimiento (40/692) (Sander 2009).
Aunque las mujeres que accedieron a una dispensación anticipada de anticoncepción de urgencia con levonorgestrel tomaron la píldora unas 13 horas antes que las mujeres que accedieron a la dispensación estándar (2 ECA, 1247 mujeres; DM -12,98; IC 95% -16,66 a -9,31), no se observaron diferencias en la tasa de embarazos (7 ECA, 4217 mujeres; OR 0,82; IC 95% 0,64 a 1,05).
baja
De la evidencia a la recomendación
Resumen de la evidencia
moderada
moderada
baja
baja
baja
Calidad de la evidencia
La calidad global es moderada, baja para los dispositivos intrauterinos como anticoncepción de urgencia.
Se ha bajado la calidad de la evidencia en sólo un grado debido a que los pocos eventos observados en la comparación de ulipristal frente a levonorgestrel llevan a una imprecisión en los estimadores del efecto. Por otro lado la información sobre los efectos adversos es limitada. Los estudios considerados en la revisión de Cleland 2012 sobre dispositivos intrauterinos como anticoncepción de urgencia son en su mayoría observacionales y no controlados, lo que lleva a una baja confianza en los estimadores del efecto que ofrece (50).
La calidad global es baja para la libre dispensación de anticonceptivos de urgencia. Varios de los estudios sufrieron pérdidas en el seguimiento considerables, o no tenían al poder estadístico suficiente para mostrar diferencias significativas entre los grupos. Además las comparaciones en los estudios disponibles dispensaron levonorgestrel a todas las participantes, sin posibilidad de conocer los resultados comparados con un control no activo u otro tipo de anticoncepción de urgencia.
Valores y preferencias de las usuarias
Ver apartado de Justificación.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
No se ha considerado este aspecto en esta pregunta clínica.
Balance beneficio/riesgo
EL DIU es el método de anticoncepción de urgencia más efectivo. El ulipristal y el levonorgestrel no han mostrado diferencias importantes en la tasa de efectos adversos. En uno de los ECA disponibles, el ulipristal se asoció en mayor medida a la cefalea, náuseas, fatiga, mareos o lumbalgia, mientras que el levonorgestrel lo hizo a la dismenorrea y dolor abdominal. A pesar de que el perfil de seguridad de ambos tratamientos parece similar, todavía se disponen de pocos datos relacionados con el ulipristal. Por otro lado, los datos reflejados en la ficha técnica del ulipristal sobre la pérdida de eficacia en mujeres con un IMC elevado (56) no son suficientemente concluyentes como para realizar consideraciones especiales en esta circunstancia.
Uso de recursos y costes
Un estudio de coste eficacia y coste utilidad evaluó el uso del ulipristal en la anticoncepción de urgencia en las 120 primeras horas tras el coito sin protección (65). Se comparó la dosis única de ulipristal (30 mg) con la de levonorgestrel, tomando los datos de eficacia del ECA y metanálisis de Glasier 2010 (46). Los autores diseñaron un árbol de decisión para estimar los siguientes desenlaces: embarazo, embarazo seguido de aborto inducido, aborto, embarazo ectópico, y parto vaginal o por cesárea. Se diseñó el estudio con una perspectiva de la sociedad en el contexto de la atención ambulatoria en los EEUU. Los costes se estimaron para los costes de un embarazo y los fármacos comparados expresados como dólares americanos con valor para el año 2011. Se calcularon QALY (Quality Adjusted Life Years: que sintetizan los resultados de salud en un indicador que combina el número de años vividos con la calidad de vida experimentada durante esos años) asumiendo que tras un aborto inducido una mujer viviría 55 años adicionales, con 0,992 QALY por año de vida adicional. El modelo mostró que el uso rutinario de ulipristal en lugar de levonorgestrel resultaría en 37500 embarazos no deseados menos por año, con una ganacia de 8053 QALY y un ahorro de 116 millones de dólares. Los análisis de sensibilidad mostraron que el ulipristal era más coste efectivo que el levonorgestrel en el 95% de las simulaciones.
Justificación
No existen grandes diferencias en la tasa de embarazos entre el levonorgestrel y el ulipristal al administrarlos como anticonceptivos de urgencia. Aunque el ulipristal se puede administrar en las primeras 120 horas tras la relación coital sin protección, en el caso del levonorgestrel solamente se dispone de datos sobre su eficacia hasta las 96 horas. Los datos sobre los efectos adversos son insuficientes, sin mostrar diferencias relevantes entre las dos intervenciones.
Los dispositivos intrauterinos son el método más efectivo, con una tasa de fallo entre el 0,09% y el 0,14%, aunque no se dispone de datos fiables sobre su eficacia comparada a los anticonceptivos hormonales, ni sobre su seguridad. La recomendación sobre el uso del DIU de cobre en anticoncepción de urgencia toma como referencias los criterios de elegibilidad de la OMS (4), en los que se puede considerar su uso hasta 5 días después del coitosin protección o posteriormente cuando se puede estimar la fecha de ovulación, si no han transcurrido más de 5 días desde esta fecha.
Las recomendaciones recogen las consideraciones reflejadas en la ficha técnica de los productos y las diferentes recomendaciones disponibles. Por otra parte, la Estrategia de Salud Sexual y Reproductiva del SNS pone de manifiesto que no existe un protocolo común para el Sistema Nacional de Salud que establezca las condiciones de la prestación de la anticoncepción de urgencia en los servicios de salud, lo que implica fuentes potenciales de inequidad en la accesibilidad (MSPS 2011). En este sentido, es necesario comentar que en España puede accederse a la anticoncepción de urgencia sin receta médica a través de todas las oficinas de farmacia.
Recomendaciones
| Buena práctica clínica |
Es necesario informar a las mujeres que realizan una consulta de anticoncepción de urgencia sobre las opciones de anticoncepción de urgencia disponibles, de la mejor efectividad del DIU de cobre sobre los métodos orales, y de la limitación en la efectividad dependiendo del tiempo transcurrido desde la relación coital sin protección. |
| Fuerte | En aquellas situaciones en las que se decida insertar un DIU de cobre como anticoncepción de urgencia, debe insertarse en las 120 horas (5 días) de haber mantenido relaciones coitales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado. En el caso que pueda estimarse la fecha de ovulación, el dispositivo puede insertarse más tarde, siempre que no hayan transcurrido 5 días tras esta fecha. |
| Fuerte | En aquellas situaciones en las que se decida utilizar un método oral como anticoncepción de urgencia (acetato de ulipistral 30 mg o levonorgestrel 1,5 mg), se recomienda administrar el tratamiento lo antes posible después de haber mantenido relaciones coitales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado (antes de las 120 horas (5 días) en el caso del acetato de ulipristal o de las 72 horas (3 días) en el caso del levonorgestrel). |
| Fuerte | En aquellas situaciones en las que se decida utilizar un método oral como anticoncepción de urgencia, se recomienda administrar de nuevo el anticonceptivo si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la toma del comprimido. |
| Buena práctica clínica | Se sugiere la elaboración de protocolos para la provisión y manejo de la anticoncepción de urgencia que garantice la accesibilidad a las mujeres que la necesiten. |
Bibliografía 5. Anticoncepción de urgencia
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