3. Metodología

La metodología empleada para desarrollar esta Guía de Práctica Clínica ha seguido directrices del Manual Metodológico para la elaboración de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud (6). Para la evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de la fuerza de las recomendaciones se han seguido las directrices metodológicas GRADE (7).

De forma general, las etapas realizadas han sido:

Constitución del grupo de trabajo

El grupo elaborador de la guía está formado por profesionales de atención primaria (medicina de familia y comunitaria, enfermería y matronas), y especializada (ginecología y obstetricia), con una amplia experiencia en el campo de la salud sexual y reproductiva. Además el grupo ha contado con especialistas en metodología pertenecientes al Centro Cochrane Iberoamericano.

Formulación de las preguntas clínicas

Las preguntas fueron estructuradas siguiendo un formato PICO (Población, Intervención, Comparación y Desenlaces [Outcomes]) y debatidas en el grupo elaborador durante una reunión de trabajo. En esta reunión se identificaron los diferentes apartados de la GPC y se realizó la priorización de las preguntas. La priorización se estableció teniendo en cuenta los objetivos, alcance, población diana, áreas clínicas y usuarios potenciales de la GPC.

Para evaluar los beneficios y la seguridad de las diferentes intervenciones incluidas, se priorizaron los desenlaces clave de interés para la población diana. El alcance de la Guía se focaliza en el uso de la anticoncepción como método para evitar embarazos no deseados, y por tanto de manera general en todas las preguntas clínicas se ha realizado un balance entre desenlaces clave relacionados con la tasa de embarazos como el principal desenlace de eficacia y desenlaces relacionados con la seguridad de los métodos. En preguntas clínicas más específicas se han identificado como clave desenlaces más específicos (como por ejemplo, la continuidad con el método en las preguntas sobre la anticoncepción en mujeres adolescentes, u olvidos en preguntas relacionadas con la adherencia al tratamiento). La importancia de los diferentes desenlaces valorados puede consultarse en el Apéndice 1 que recoge las tablas GRADE de evaluación de la calidad de la evidencia y resumen de los resultados.

Búsqueda bibliográfica

En una primera etapa se identificaron GPC y otros documentos con recomendaciones sobre el uso de anticonceptivos. Esta etapa llevó a identificar documentos relacionados con los criterios de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (4, 5) y otros documentos relevantes producidos por sociedades científicas (3, 8).

Posteriormente, se realizó una búsqueda global de revisiones sistemáticas (RS) y otros documentos de síntesis crítica de literatura científica, etapa en la que se consultaron las siguientes bases de datos electrónicas:

• NHS Evidence
• Cochrane Database of Systematic Reviews (The Cochrane Library)
• Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)
• Health Technology Assessment (HTA) Database
• NHS Economic Evaluation Database (NHS EED)
• MEDLINE (accedido mediante PubMed)

Finalmente, se realizaron búsquedas específicas de estudios individuales para actualizar las revisiones sistemáticas relevantes y para las preguntas en las cuales no se identificaron estudios en la primera fase. Se buscaron específicamente ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y estudios observacionales, a partir de la fecha de búsqueda de las revisiones sistemáticas relevantes. Estas búsquedas se ejecutaron en MEDLINE y The Cochrane Central Register of Controlled Trials. Para identificar estudios que apoyaran la justificación para la formulación de las recomendaciones se consultaron la base de datos NHS Economic Evaluation Database para evaluaciones económicas, y MEDLINE para identificar estudios en el apartado de valores y preferencias.

No se estableció ningún límite lingüístico ni temporal a las búsquedas llevadas a cabo. Se han realizado búsquedas de manera rutinaria hasta el mes de agosto de 2016. Las principales estrategias de búsqueda diseñadas originalmente se muestran en el Apéndice 2.

Selección de los estudios y evaluación de la calidad de la evidencia

Para la selección de los estudios, se realizó un cribado inicial por título y resumen para determinar su pertinencia respecto a las preguntas a responder en la GPC. Las referencias consideradas pertinentes fueron evaluadas a texto completo para determinar su calidad e inclusión en la GPC. Se eligieron aquellas referencias con un menor riesgo de sesgo, que aportaran datos sobre los desenlaces de interés elegidos, priorizándose las revisiones sistemáticas y posteriormente, los ensayos clínicos aleatorizados u otros estudios observacionales en el caso de que fuera necesario.

La evaluación de la calidad de la evidencia se realizó siguiendo las directrices del grupo internacional de trabajo GRADE (Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations) (7, 9). Para cada desenlace identificado como clave o importante para cada pregunta clínica, se evaluó la calidad del cuerpo de la evidencia disponible. Se consideraron los siguientes factores que pueden modificar la confianza en los resultados disponibles en la literatura científica: riesgo de sesgo, consistencia entre los resultados de diferentes estudios, la disponibilidad de evidencia directa, previsión de los estimadores del efecto y el sesgo de publicación. Ante la presencia de estos factores la calidad de la evidencia disminuye dependiendo la magnitud de su impacto sobre la confianza en los resultados de la literatura. Además también se valoran los siguientes factores que podrían aumentar la calidad de la evidencia, caso que aplica generalmente a los estudios observacionales: tamaño del efecto, relación dosis–respuesta, impacto en los resultados de los factores de confusión. Todo el proceso de evaluación permitió clasificar la calidad de la evidencia para cada desenlace en cuatro categorías: alta, moderada, baja, o muy baja. Ante la disponibilidad de ensayos clínicos se considera que la calidad de la evidencia es alta, que puede disminuir ante la presencia de los factores mencionados anteriormente. Cuando se dispone de estudios observacionales, la calidad de la evidencia inicial es baja y, en ausencia de limitaciones relevantes, se puede considerar aumentar la calidad de la evidencia, de acuerdo a los factores que se han comentado. Finalmente se realiza una clasificación global de la calidad de la evidencia para cada pregunta clínica, que implica realizar un juicio general de la calidad entre los desenlaces clave para una determinada pregunta clínica. Las valoraciones relativas a la calidad de la evidencia, en forma de tablas de resumen de resultados, se detallan en el Apéndice 1. Para las diferentes preguntas clínicas se recoge el análisis de la calidad de la evidencia por cada desenlace de interés, conjuntamente con los estimadores del efecto obtenidos de los estudios evaluados. La justificación de las consideraciones realizadas para clasificar la calidad de la evidencia y la extracción de datos de los estudios se detallan con explicaciones en forma de notas a pie de tabla.

Elaboración de las recomendaciones

A partir del resumen de la evidencia disponible para cada pregunta clínica, se pasó a la formulación de recomendaciones siguiendo la metodología GRADE. Para determinar la dirección (a favor o en contra de una intervención) y la fuerza de las recomendaciones (fuertes o débiles), se ponderaron los resultados de la calidad global de la evidencia disponible, el balance entre los beneficios y los riesgos de cada uno de los procedimientos evaluados; los aspectos relacionados con los valores y preferencias de las usuarias y según la pregunta evaluada, el uso de recursos y costes asociados.

Las consideraciones necesarias para la formulación de las recomendaciones se recogen en un apartado denominado “De la evidencia a la recomendación”. En este apartado se recoge:

• una breve síntesis de la evidencia valorada en cada apartado acompañado de la clasificación de su calidad (bajo la sección “Resumen de la evidencia”);
• la discusión sobre la calidad de la evidencia global de cada pregunta clínica con los principales aspectos que afectan a la confianza en la literatura evaluada (bajo la sección “Calidad de la evidencia”);
• discusión sobre aspectos que determinan cómo las usuarias valoran la importancia de los diferentes desenlaces relevantes para tomar decisiones (bajo la sección “Valores y preferencias de las usuarias”);
• discusión sobre el balance entre efectos deseables e indeseados de los diferentes aspectos valorados en las preguntas clínicas (bajo las secciones “Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones” y “Balance beneficio/riesgo”);
• valoración del uso de recursos y costes de los procedimientos valorados en las preguntas clínicas (bajo la sección “Uso de recursos y costes”); y
• finalmente se recoge una justificación de las recomendaciones formuladas, en la que se discuten cuáles son los principales aspectos que determinan tanto la dirección como la fuerza de éstas. Como se ha comentado, la fuerza de las recomendaciones se gradúa como fuerte o débil, dependiendo de la confianza que se puede tener en el hecho de que implantar una determinada recomendación comporte más beneficios que inconvenientes en las usuarias. En ocasiones el Grupo de Trabajo considera que existe algún aspecto práctico importante sobre el que se quiere hacer énfasis y para el cual no existe, probablemente, ninguna evidencia científica que lo soporte. En general estos casos están relacionados con algún aspecto del tratamiento considerado buena práctica clínica y que nadie cuestionaría habitualmente. Estos aspectos son valorados como puntos de buena práctica clínica.

Las recomendaciones se incluyen al final de cada pregunta clínica y al principio de este documento, en el apartado “Recomendaciones de la GPC”.

Revisión externa

Con el objeto de mejorar la calidad, evaluar la pertinencia y aplicabilidad de las recomendaciones, así como la claridad, congruencia e información subyacente, un grupo de personas revisó el borrador del documento. Todos los cometarios fueron registrados y tabulados para dar respuesta a las personas revisoras y aquellos comentarios clave que afectaron a la pertinencia o sentido de una recomendación fueron discutidos posteriormente con el grupo de trabajo.

Conflictos de intereses

La declaración del conflicto de intereses, fue elaborada a través de un proceso que se inició con el envio de un formulario a cada uno de los autores y revisores externos que formaron parte del grupo de trabajo de esta GPC. Se recogieron (Anexo 4) los conflictos que sólo hayan estado relacionados con el alcance de la GPC.

Actualización

Está prevista una actualización de la guía cada tres años, o en un plazo de tiempo inferior si aparece nueva literatura científica que pueda modificar algunas de las recomendaciones ofrecidas en esta guía. Las actualizaciones se realizarán sobre la versión electrónica de la guía, disponible en www.guiasalud.es y siguiendo las recomendaciones del Manual Metodológico para la actualización de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud vigente (6).