Guía de Práctica Clínica sobre el Glaucoma de Ángulo Abierto
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7.1. Tratamiento quirúrgico recomendado en el glaucoma de ángulo abierto
De todas las técnicas quirúrgicas convencionales para tratar el glaucoma, la trabeculectomía es la más usada. Mediante este procedimiento se crea una fístula en la membrana esclerótica que permite el drenaje del humor acuoso hasta el espacio subconjuntival. Una alternativa a la trabeculectomía es la cirugía no penetrante que engloba técnicas quirúrgicas, como la esclerectomía profunda y la viscocanalostomía.
Los implantes de dispositivos para drenaje del humor acuoso o técnicas microinvasivas generalmente se reservan para glaucomas complejos o cuando han fracasado las técnicas habituales.
Diversos estudios (RS y ECA) que han comparado la eficacia y tolerabilidad de las diferentes opciones quirúrgicas, aunque no se ha localizado metaanálisis en red alguno que muestre los resultados para todas ellas en conjunto85-102.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La confianza en los resultados de estos ensayos que comparaban las diferentes opciones quirúrgicas (apartados 7.2-7.4 especificios para cada una de las intervenciones) se vio limitada por la evaluación de una medida indirecta del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad, como la presión intraocular; solo dos ensayos que compararon la trabeculectomía con el tratamiento farmacológico evaluaron este desenlace. Además, muchos de los estudios presentaron limitaciones en el diseño y ejecución.
Valores y preferencias de los pacientes
A excepción de la comparación de la trabeculectomía frente al tratamiento farmacológico, se consideraron valores y preferencias de los pacientes específicos para estas intervenciones (información detallada en el capítulo 7.2.1., apartado «Valores y preferencias de los pacientes»).
Para el resto de comparaciones, no se encontraron estudios que determinasen cuáles son los valores y preferencias de los pacientes con relación a las intervenciones evaluadas. Sin embargo, se encontró un estudio donde se estimaron las utilidades de diferentes estados de salud relacionados con el glaucoma a través de la técnica cuantitativa de discrete choice o «experimentos de elección discreta»56. Este método consiste en pedir a las personas que manifiesten sus preferencias sobre diferentes alternativas de escenarios hipotéticos, bienes o servicios. Cada alternativa se describe según diferentes características y las respuestas se utilizan para determinar si las preferencias se ven influidas significativamente por estas características, así como por su importancia relativa57.
El estudio realizado en el Reino Unido contó con la participación de un total de 293 pacientes, de los cuales un 47% tenía un glaucoma de ángulo abierto y más del 80% presentaba un estadio leve-moderado de la enfermedad. Se evaluaron seis dimensiones: 1) visión central y cercana; 2) iluminación y brillo; 3) movilidad; 4) actividades de la vida cotidiana; 5) molestias oculares; 6) otros efectos del glaucoma y su tratamiento.
Las dimensiones que más influyeron en la valoración del estado de salud fueron la visión central y cercana y las actividades de la vida cotidiana. Estas preferencias podrían variar según la severidad de la enfermedad. El factor menos importante para los pacientes con glaucoma fue la aparición de efectos adversos locales y sistémicos del tratamiento56.
El grupo elaborador consideró que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad y menos a la aparición de efectos adversos. Sin embargo, estos valores podrían variar según la gravedad de los mismos (efectos adversos que comprometan la visión) y/o la severidad de la enfermedad.
Balance beneficio-riesgo
La trabeculectomía parece ser más efectiva que el tratamiento farmacológico a medio y largo plazo, sobre todo en pacientes en estadios de severos de la enfermedad, aunque se asocia a un mayor riesgo de desarrollo de cataratas. Actualmente, los beneficios podrían ser menos que los expuestos en los ensayos, dado que los principales tratamientos farmacológicos evaluados fueron los parasimpaticomiméticos (PSM) y los inhibidores de la anhidrasa carbónica (IAC), sin incluir en ningún momento los análogos de las prostaglandinas (APG).
De forma global, la trabeculectomía parece ser más efectiva que las cirugías no penetrantes, aunque se asocia a una mayor frecuencia de efectos adversos. Estos estudios incluyeron principalmente pacientes con un mal control farmacológico. La eficacia de la trabeculectomía parece no diferir de la esclerectomía profunda no penetrante y esta presenta menos efectos adversos. La elección de uno u otro tipo de cirugía dependería de la experiencia del equipo, de las características anatómicas del ángulo iridocorneal (la esclerectomía profunda solo debe realizarse en ángulos abiertos) y la reducción de la presión necesaria en cada caso.
La confianza de los resultados respecto a la técnica Ex-Press fue limitada, a pesar de evidenciarse una posible eficacia similar a la trabeculectomía, con un mejor perfil de efectos adversos. Los estudios incluyeron principalmente pacientes con un mal control farmacológico. El grupo elaborador consideró que, teniendo en cuenta que la evidencia encontrada es de una calidad muy baja, y al tratarse de una nueva tecnología de coste elevado, no debería utilizarse el implante con la técnica Ex-Press en cirugía filtrante con relación a la trabeculectomía.
El balance beneficio-riesgo parece favorecer la trabeculectomía frente al implante Ahmed debido a su mejor eficacia, aunque no existen datos sobre la seguridad comparativa de estas intervenciones. Por lo que se refiere al implante Baerveldt (350 mm2), en una población específica de pacientes con glaucoma de ángulo abierto con antecedente de trabeculectomía y/o faquectomía previa y sin control de la PIO a pesar de la medicación a dosis máximas toleradas, este se asocia a una mejor eficacia y a una menor incidencia de efectos adversos tempranos y tardíos frente a la trabeculectomía asociada con mitomicina.
Uso de recursos y costes
Un estudio de coste-efectividad mostró que la trabeculectomía es más coste-efectiva que el tratamiento farmacológico inicial con BB o APG, sobre todo en estadios moderados a severos con tasas de progresión anuales bajas (0,08-0,09 dB/año).
Aunque los costes se consideraron un factor determinante en las comparaciones de la trabeculectomía con cirugías no penetrantes, técnicas microinvasivas o implantes no se localizaron referencias al respecto.
Resumen de recomendaciones del apartado quirúrgico (la información más detallada se desarrolla en los próximos apartados)
Recomendaciones
| Débil | En pacientes con glaucoma de ángulo abierto se sugiere reservar el tratamiento quirúrgico para los pacientes de reciente diagnóstico en estadios severos, mal control o progresión con tratamiento farmacológico adecuado. |
| Débil | En los pacientes tributarios de tratamiento quirúrgico se sugiere la realización de una trabeculectomía o una esclerectomía profunda no penetrante, reservando las otras técnicas no penetrantes o microinvasivas a casos concretos y equipos con experiencia. |
| Débil | La implantación de implantes de drenaje (implante Baerveldt) es una opción en pacientes que ya han recibido cirugía ocular (trabeculectomía o faquectomía) no controlados con tratamiento médico o aquellos casos con riesgo de fracaso de la cirugía filtrante. |
7.2. Trabeculectomía en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
- En pacientes adultos, ¿se recomienda la trabeculectomía respecto al tratamiento farmacológico para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En pacientes adultos, ¿se recomienda la trabeculectomía asocida a antimetabolito respecto a la trabeculectomía sola para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?.
7.2.1. Trabeculectomía respecto a tratamiento farmacológico
Se localizó una RS Cochrane85 que evaluaba los efectos del tratamiento farmacológico en comparación a la trabeculectomía, en adultos con glaucoma de ángulo abierto. Esta RS incluyó 4 ECA con 943 participantes recién diagnosticados sin tratamiento previo. Sin embargo, uno de estos estudios tenía tres ramas de randomización (medicamentos, trabeculectomía y láser) por lo que los participantes de la rama de tratamiento con láser fueron excluidos del análisis, resultando un total de 888 participantes. La duración del seguimiento fue de 5 a 14 años.
Se evaluaron las siguientes intervenciones:
- Tratamiento quirúrgico: 3 ECA evaluaron tratamiento con trabeculectomía y 1 ECA evaluó intervención quirúrgica con procedimiento de Scheie modificado.
- Tratamiento farmacológico: 3 ECA con policarpina como tratamiento principal y 1 ECA con betabloqueantes como tratamiento principal.
Campo visual
Riesgo de progresión del deterioro del campo visual a mediano plazo (1 a 5 años)
La RS de Burr 2012 incluyó un ECA con un total de 107 pacientes con glaucoma de ángulo abierto con presión intraocular >26mm Hg. ESta RS mostró un mayor riesgo de progresión del deterioro del campo visual con el tratamiento farmacológico respecto a la trabeculectomía (1 ECA; 107 pacientes; OR:2,56; IC 95% de 1,2 a 5,83)85. El grupo tratado con medicamentos (parasimpaticomiméticos [PSM], betabloqueantes [BB], adrenalina e inhibidores de la anhidrasa carbónica [IAC]) presentó al menos un estadio más de deterioro del campo visual (perimetría manual) del 47% (27/57) en comparación con una progresión a un 26% (13/50) del grupo de trabeculectomía.
baja
Riesgo de progresión del deterioro del campo visual a largo plazo (1 a 5 años)
La RS de Burr 201, incluía dos ECA que evaluaban la pérdida progresiva del campo visual en más de 5 años. La revisión no mostró los resultados conjuntos debido a que los estudios presentaban diferentes definiciones de la progresión de la pérdida de campo visual. En ninguno de los ECA se encontraron diferencias significativas entre las intervenciones en cuanto al riesgo de progresión del campo visual85. El estudio utilizó una escala para graduar el defecto del campo visual. El estudio utilizó una escala para graduar el defecto del campo visual que iba de 0 (no defecto) a 20 (defecto severo). Se ajustaron los valores dependiendo de la severidad de la enfermedad. El grupo con glaucoma severo de base (desviación media promedio -10dB), y sometido a cirugía, presentó una mejor puntuación del campo visual que el tratado farmacológicamente (1 ECA; DM:0,74 dB; IC 95% de 0,00 a 1,48) no se evidenciaron diferencias significativas entre las intervenciones (1 ECA, DM: -0,22 dB; IC 95% de -0,69 a 0,25)85.
baja
Presión intraocular
Reducción de la PIO a corto plazo (1 año)
La RS de Burr 2012 incluyó 2 ECA y sus resultados conjuntos mostraron una reducción de 6,14 mm Hg más en la PIO respecto a los valores basales con trabeculectomía al compararla con el grupo que recibió medicamentos (2 ECA; 190 pacientes; DM:6,14; IC 95% de 4,25 a 8,02)85.
baja
Reducción de la PIO a medio plazo (1-5 años)
La RS de Burr 2012 incluyó un ECA con 106 participantes que evaluó el cambio de la PIO respecto a los valores basales, entre trabeculectomía y tratamiento farmacológico a medio plazo, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (1 ECA; 106 pacientes; DM: 1,6; IC 95% de -0,69 a 3,89)85.
muy baja
Reducción de la PIO a largo plazo (5 años)
La RS de Burr 2012 incluyó un ECA con 102 participantes que evidenció una reducción de la PIO respecto a los valores basales de 3,4 mm Hg en el grupo sometido a trabeculectomía respecto al grupo que recibió tratamiento farmacológico (1 ECA; 102 pacientes; DM:3,4; IC 95% de 1,04 a 5,76)85.
muy baja
Reducción de la PIO a largo plazo (9 años)
La RS de Burr 2012 incluyó para este desenlace un ECA en el cual determinaron para cada paciente unas cifras de PIO objetivo, dependiendo de la severidad del glaucoma. A los nueve años, la diferencia media de la PIO fue superior en el grupo que recibió tratamiento farmacológico comparado con el grupo aleatorizado de trabeculectomía inicial (1 ECA; 578 pacientes; DM: 2,20 mm Hg; IC 95% de 1,63 a 2,77)85.
baja
Efectos adversos
Cataratas
La RS de Burr 2012 incluía tres ECA con un seguimiento de al menos 5 años que mostraron que un 14% (57/403) de los participantes que recibieron trabeculectomía desarrolló cataratas comparado con un 6% (24/416) que recibió tratamiento farmacológico (3 ECA; 819 pacientes; OR: 2,69; IC 95% de 1,64 a 4,42)85. Sin embargo, un seguimiento posterior, a los cinco años, mostró que el riesgo de cirugía por catarata no presentaba diferencias significativas entre los grupos (1 ECA; HR: 0,63; IC 95% de 0,15 a 2,62)85.
baja
Valores y preferencias de los pacientes
No se han encontrado estudios que evalúen los valores y preferencias de los pacientes en cuanto a las dos intervenciones evaluadas. Se encontró un estudio que buscaba calcular el valor de las utilidades del tratamiento quirúrgico para diferentes patologías oculares, incluyendo el glaucoma y su variación pre y post intervención quirúrgica103. El estudio fue realizado en Japón, incluyó 222 pacientes (45 con glaucoma, tasa respuesta 58%) y utilizó la técnica de la equivalencia temporal (time-trade off) para calcular las utilidades. El 78% de los pacientes estaba en un estadio inicial-moderado/intermedio del glaucoma y presentaba pobre control de la PIO, a pesar de la medicación, o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO.
El valor de las utilidades en el momento anterior a la cirugía (trabeculectomía o trabeculotomía, 26 pacientes) fue de 0,810 (DE: 0,171) y el de las posteriores a la cirugía fue de 0,906 (DE: 0,140), obteniéndose una mejoría de las utilidades clínicamente significativa (104) de 0,096 utilidades con la cirugía (DE: 0,105). Más del 96% de los pacientes dio medidas de utilidad, tanto preoperatoriamente como postoperatoriamente, mayores o iguales a 0,5. Según los resultados en el postoperatorio, los pacientes estarían dispuestos a renunciar a un 9,4% de los años que les quedan por vivir a cambio de una curación del glaucoma. En cambio, en el preoperatorio, los pacientes estarían dispuestos a renunciar a un 19% de los años que les quedan por vivir a cambio de su curación.
Este estudio utiliza una metodología válida para el cálculo de las utilidades en salud. Presenta limitaciones en su diseño al hacerse de forma retrospectiva y su validez externa puede estar comprometida al realizarse en un único centro. Además, tuvo una tasa de respuesta del 58% en los pacientes con glaucoma, afectando a la representatividad de sus resultados. Por otra parte, los pacientes incluidos presentaban estadios iniciales-moderados/ intermedios de la enfermedad y, aunque la indicación de la cirugía fue explícita, los estadios avanzados son los que podrían tener mayor indicación de realización de la intervención y no están representados en el estudio.
Aunque el estudio no es directamente aplicable a nuestro contexto y no compara las intervenciones de interés, es informativo acerca del valor que los pacientes dan a la cirugía (altos valores de utilidad) y la variabilidad de los mismos (poca variabilidad). La cirugía aumenta los valores de utilidad dados por los pacientes.
Uso de recursos y costes
Se identificó un estudio de coste-efectividad realizado en Reino Unido (RU) que evaluaba diferentes estrategias de tratamiento para la hipertensión ocular (HTO) y el glaucoma crónico de ángulo abierto47. Dentro de las alternativas evaluadas, se identificó la comparación del tratamiento inicial con trabeculectomía respecto a tratamiento farmacológico con betabloqueantes (BB) o análogos de las prostaglandinas (APG) en el momento del diagnóstico. Las estrategias evaluadas incorporaban también el no tratamiento. La perspectiva fue la del sistema sanitario inglés y el horizonte fue a vida. El modelo incluyó, como medida de efectividad, la probabilidad de progresión de la enfermedad y la calidad de vida (QALY) asociada a cada estadio de progresión como medida de beneficio. Los costes (libras, 2006-2007) incluyeron el coste de los medicamentos, de la cirugía, de las visitas de seguimiento, el coste de los eventos adversos, de la progresión de la enfermedad y el coste por discapacidad visual.
Los resultados mostraron que la trabeculectomía es más efectiva y coste-efectiva que el tratamiento farmacológico. En el análisis del coste incremental por QALY ganado, los betabloqueantes y los análogos de las prostaglandinas ahorran costes y, en el caso de la trabeculectomía, el coste incremental por QALY ganado sería de 1.4679 £. Respecto a los betabloqueantes, el coste incremental por QALY ganado de los APG sería de 3.100 £ y el de la trabeculectomía de 9.113 £. Respecto a los APG, el coste incremental por QALY ganado de la trabeculectomía sería de 10.906 £. El análisis de sensibilidad mostró que si la probabilidad anual de progresión era menor al 6% o el coste de la intervención quirúrgica era mayor que 1.455 £, la trabeculectomía dejaba de ser coste-efectiva. Estos resultados no fueron sensibles al estadio del glaucoma.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La calidad global de la evidencia es baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron la imprecisión y las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, además de la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
Para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
A través del estudio evaluado se puede inferir que en pacientes que presentan un control pobre de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían más la cirugía que el tratamiento farmacológico previo. Tras esta intervención, se presentan más altos valores de utilidad clínicamente significativos.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
La trabeculectomía reduciría el riesgo de progresión del deterioro del campo visual. Por cada 100 pacientes tratados con fármacos, unos 21 pacientes más presentarían una progresión del deterioro del campo visual a cinco años comparado con la trabeculectomía.
Resultados similares se observan cuando se analizan los valores de la PIO y su relación con el deterioro del campo visual. La trabeculectomía reduciría un 49% el riesgo de progresión de la enfermedad a un año de seguimiento, en comparación con el tratamiento farmacológico inferido de la reducción promedio de la PIO respecto al inicio del tratamiento (-6,14 mm Hg). A los cinco años de seguimiento, la trabeculectomía reduciría un 27% el riesgo de progresión de la enfermedad y a los nueve años en un 18%, en comparación con el tratamiento farmacológico, inferido de la reducción de la PIO (-3,4 mm Hg y -2,2 mm Hg, respectivamente). Por cada 100 pacientes tratados con trabeculectomía, 18 menos presentarían una progresión de la enfermedad; por el contrario, unos 8 pacientes más presentarían catarata a los cinco años. Sin embargo, después de cinco años, no se evidenciaron diferencias en la necesidad de cirugía de cataratas entre las intervenciones evaluadas.
Un análisis exploratorio por severidad del glaucoma sugiere que en aquellos con un glaucoma severo, la trabeculectomía inicial se asociaría a una mejor puntuación del campo visual a cinco años respecto al tratamiento farmacológico. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas entre los grupos en el glaucoma moderado.
Balance beneficio-riesgo
La trabeculectomía es probablemente más efectiva que el tratamiento farmacológico a medio y largo plazo, sobre todo en pacientes en estadios severos de la enfermedad. Esta intervención está más relacionada con el desarrollo de catarata a medio plazo. Actualmente los beneficios podrían ser menos que los expuestos en los ensayos, dado que los principales tratamientos farmacológicos evaluados fueron los PSM y los IAC, sin incluir los APG.
Uso de recursos y costes
El estudio encontrado presenta pocas limitaciones en su diseño, pero no es directamente aplicable en nuestro medio. Según sus resultados, la trabeculectomía es más coste-efectiva que el tratamiento farmacológico inicial. Sin embargo, los resultados son sensibles a la tasa de progresión de la enfermedad en los pacientes en estadios tempranos. La intervención es más coste-efectiva en estadios moderados a severos con tasas mínimas de progresión del 0,09 dB/año y 0,08dB/año, respectivamente.
Recomendaciones
| Débil | Se sugiere iniciar tratamiento farmacológico en pacientes con diagnóstico reciente de glaucoma de ángulo abierto y en estadios leves (-0,01 a -6,00 dB) o moderados (-6,01 a -12,00 dB) de la enfermedad. |
| Débil | Se sugiere indicar tratamiento quirúrgico con trabeculectomía frente a fármacos en pacientes con diagnóstico reciente de glaucoma de ángulo abierto y en estadios severos (-12,01 a -20,00 dB). |
| Débil | Se sugiere indicar tratamiento quirúrgico en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que están en riesgo de progresión de la enfermedad, a pesar de seguir el tratamiento de forma óptima (máximas dosis toleradas, buena adherencia al tratamiento). |
7.2.2. Trabeculectomía asociada a antimetabolito respecto a la trabecolectomía aislada.
Una RS Cochrane (Wilkins 2005) que incluía 11 ECA (698 pacientes) evaluaba los efectos de la trabeculectomía asociada a mitomicina intraoperatoria en comparación con la trabeculectomía sola, en tres subgrupos de pacientes: alto riesgo de fallo, trabeculectomía asociada a cirugía de cataratas, trabeculectomía primaria. La duración del seguimiento fue de 12 a 25 meses100. Esta RS incluye una actualización de la revisión de la literatura hasta el año 2010.
Otra RS Cochrane (Wormald 2001) que incluía 9 ECA (614 pacientes) evaluaba los efectos de la trabeculectomía asociada a 5-fluorouracilo (5FU) postoperatorio a dosis regulares y bajas en comparación a solo trabeculectomía en tres subgrupos de pacientes: alto riesgo de fallo, trabeculectomía asociada a cirugía de cataratas, trabeculectomía primaria. La duración del seguimiento fue de 12 a 25 meses102. Esta RS incluye una actualización de la revisión de la literatura hasta el año 2008.
Se ha localizado un ECA (Wong 2009), no incluido en las anteriores RS, que comparaba la utilización de una dosis única intraoperatoria de 5FU frente a placebo en la trabeculectomía primaria (243 pacientes)101.
Para esta pregunta se han considerado solo los resultados de los ensayos realizados en pacientes que recibieron trabeculectomía primaria, que presentaban medias de PIO preoperatorias entre 25,6 a 29,7 mm Hg.
Se excluyeron los resultados de los ensayos que incluían pacientes de alto riesgo (habían recibido diferentes tipos de cirugía previa) y los que habían recibido trabeculectomía asociada a cirugía de catarata. Las dos revisiones y el ECA incluían estudios en los que se evaluaban pacientes con glaucoma de ángulo abierto o glaucoma de ángulo cerrado.
Campo visual
Progresión del deterioro del campo visual
El estudio de Wong 2009 evaluó la progresión del daño del disco óptico y la progresión del campo visual en los pacientes sometidos a trabeculectomía, que fueron randomizados a recibir una dosis única intraoperatoria de 5FU o placebo. A los tres años de seguimiento, en 14 de los 111 pacientes (12,6%) del grupo de 5-FU y en 21 de los 115 (18,3%) del grupo placebo progresó el daño del disco óptico y/o el campo visual. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de comparación (1 ECA; 226 pacientes; HR: 0,67; IC 95% 0,34 a 1,31)101. No se encontraron estudios que valoren el número de pacientes con progresión del campo visual para la trabeculectomía con mitomicina.
baja
Presión intraocular
Reducción de la PIO
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con mitomicina
La RS de Wilkins 2005 incluía 2 ECA en pacientes trabeculectomía primaria que evaluaban la reducción de la PIO respecto a los valores basales, a los 12 meses tras la intervención. Los resultados mostraron un beneficio significativo de la trabeculectomía asociada a antimetabolitos (2 ECA; 88 pacientes; DM:-5,41, IC 95% de -7,34 a -3,49). Estos resultados fueron parecidos en los ensayos que incluyeron pacientes de alto riesgo100.
baja
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con 5-flourouracilo:
La RS de Wormald 2001 mostró un beneficio significativo asociado a la trabeculectomía primaria con dosis regulares postoperatorias de 5FU en cuanto a la reducción de la PIO respecto a los valores basales a los 12 meses (2 ECA; 112 pacientes; DM: -4,67 mm Hg, IC 95%de -6,6 a -2,74)102.
baja
Cuando se utilizaron dosis bajas postoperatorias de 5FU (1 ECA; 76 pacientes; DM: -0,5 mm Hg, IC 95% de -2,96 a 1,96) los resultados no mostraron diferencias significativas entre la intervención con o sin antimetabolitos a los 12 meses de seguimiento102.
muy baja
Control de la PIO
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con mitomicina
La RS de Wilkins 2005 incluía 4 ECA en pacientes con trabeculectomía primaria. El fallo en el control fue definido como la necesidad de reintervención o no control de la PIO (habitualmente >22 mm Hg) a los 12 meses de seguimiento. Los resultados mostraron un menor riesgo de fallo de control de la PIO para la trabeculectomía asociada a antimetabolitos (4 ECA; 338 pacientes; RR: 0,29, IC 95% de 0,16 a 0,53). Estos resultados fueron parecidos en los ensayos que incluyeron pacientes de alto riesgo100.
baja
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con 5-fluorouracilo
La RS de Wormald 2001 incluía 4 ECA en pacientes con trabeculectomía primaria y 5-FU postoperatorio a dosis regulares. El fallo en el control fue definido como una PIO >21 mm Hg. Los resultados mostraron una reducción del riesgo de fallo de 79% para la trabeculectomía primaria asociada a antimetabolitos (2 ECA; 112 pacientes; RR: 0,21; IC 95% de 0,06 a 0,68)102.
muy baja
Cuando se utilizaron dosis bajas postoperatorias de 5FU (1 ECA; 76 pacientes; RR: 0,93; IC 95% de 0,7-1,24) no se evidenciaron diferencias en la proporción de fallo de la trabeculectomía primaria102.
muy baja
En el ECA de Wong 2009, el fallo en el control de la PIO fue definido como la necesidad de reintervención o no control de la PIO (habitualmente >21 mm Hg). Los resultados mostraron un menor riesgo de fallo de control de la PIO para la trabeculectomía asociada a 5FU intraoperatorio (1 ECA; 228 pacientes; RR: 0,85; IC 95% de 0,63 a 1,16), pero los resultados no fueron estadísticamente significativos101.
baja
Efectos adversos
Fugas de la herida
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con mitomicina
La RS de Wilkins 2005 incluyó 2 ECA en 57 pacientes con trabeculectomía primaria que no mostraron diferencias entre las dos intervenciones, aunque el número de eventos fue muy escaso (2 ECA; 57 pacientes; OR: 1,65; IC 95% de 0,16 a 17,47)100.
muy baja
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con 5-fluorouracilo
La RS de Wormald 2001 no mostró diferencias estadísticamente significativas para la trabeculectomía primaria a dosis regulares postoperatorias de 5FU respecto a su no uso (2 ECA; 112 pacientes; RR: 0,47; IC 95% de 0,04 a 4,91)102.
muy baja
Cuando se utilizaron dosis bajas de 5FU (2 ECA, 119 pacientes, RR: 1.88, IC 95% de 0,68 a 5,24) tampoco se encontraron diferencias significativas entre las intervenciones (2 ECA; 119 pacientes; RR: 1,88; IC 95% de 0,68 a 5,24)102.
muy baja
Hipotonía
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con mitomicina
La RS de Wilkins 2005 incluyó 3 ECA en pacientes con trabeculectomía primaria que no mostraron diferencias entre la intervención con o sin mitomicina asociada, aunque el número de eventos fue muy escaso (3 ECA; 117 pacientes; OR: 1,05; IC 95% de 0,23 a 4,68)100.
muy baja
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con 5-fluorouracilo
La RS de Wormald evaluó el desarrollo de maculopatía hipotónica a dosis bajas y regulares de 5FU frente a su no uso. Los estudios encontrados incorporaban un número reducido de pacientes.
No se encontraron diferencias significativas en el desarrollo de maculopatía hipotónica entre las dosis regulares de 5FU frente a su no uso (1 ECA; 62 pacientes, RR:2,82, IC 95% de 0,12 a 66,62)102.
muy baja
Tampoco se han encontrado diferencias en el desarrollo de maculopatía hipotónica en el uso de dosis bajas de 5FU en la trabeculectomía frente a su no uso (1ECA; 43 pacientes; RR: 7,88 IC 95% de 0,45 a 137,85)102.
muy baja
Cataratas
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con mitomicina
La RS de Wilkins 2005 incluyó 4 ECA en pacientes con trabeculectomía primaria que mostraron un aumento al margen de la significación en la incidencia de cataratas para trabeculectomía asociada a antimetabolitos (4 ECA; 338 pacientes; OR: 1,93; IC 95% de 0,98 a 3,80)100.
muy baja
Trabeculectomía en comparación con trabeculectomía con 5-flourouracilo
La RS de Wormald 2001 no mostró diferencias significativas en cuanto al desarrollo de cataratas entre trabeculectomía primaria asociada a dosis bajas de 5FU y la trabeculectomía sola (1 ECA; 76 pacientes; RR: 6,00; IC 95% de 0,76 a 47,49). El número de eventos fue muy escaso102.
muy baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía al tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
Intervenciones consideradas como no sensibles a costes.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La calidad global de la evidencia es muy baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, así como la imprecisión y la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
Para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios, así como la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
La trabeculectomía asociada a dosis única intraoperatoria de 5FU no se asoció a una reducción del riesgo de progresión del campo visual comparado con la trabeculectomía sola.
Analizando los valores de PIO y su relación con la progresión del deterioro del campo visual, el uso de 5FU postoperatorio a dosis regulares o la mitomicina intraoperatoria podría reducir un 37% (-4,67 mm Hg) o un 43% (-5,41 mm Hg) el riesgo de progresión de la enfermedad a un año, respectivamente. En esta línea, la asociación de estos antimetabolitos a la trabeculectomía también mejoraría el control de la PIO.
Por cada 100 pacientes tratados con trabeculectomía asociada a antimetabolitos, entre 37 (5FU postoperatorio) y 43 pacientes (mitomicina intraoperatoria) menos presentarían progresión de la enfermedad, sin diferencia en los efectos adversos por no usarla.
Los estudios referentes al uso de dosis regulares o bajas intraoperatopias de 5FU no mostraron mejor eficacia de este último. Tampoco se mostró su mayor eficacia en su uso intraoperatorio.
Balance beneficio-riesgo
La trabeculectomía inicial asociada a antimetabolitos es más efectiva que la trabeculectomía sola, al año de seguimiento. El uso de antimetabolitos en la trabeculectomía no se asoció a una mayor presencia de efectos adversos.
Uso de recursos y costes
Las intervenciones no se consideraron sensibles a los costes.
Recomendaciones
| Débil | En pacientes que vayan a someterse a trabeculectomía primaria se sugiere la asocación de antimetabolitos (5FU postoperatorio o mitomicina intraoperatoria). |
7.3. Cirugía no penetrante en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
- En pacientes adultos, ¿se recomienda la cirugía no penetrante respecto a la trabeculectomía para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En pacientes adultos, ¿se recomienda la cirugía no penetrante asociada a antimetabolitos respecto a la cirugía no penetrante sola para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En los pacientes adultos, ¿se recomienda el uso de viscocanalostomía frente a la esclerectomía profunda para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En pacientes adultos, ¿se recomienda la cirugía no penetrante sin implantes respecto a la cirugía no penetrante con implantes para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
7.3.1. Cirugía no penetrante respecto a la trabeculectomía
Respecto a la cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) se identificaron cinco RS y una RS Cochrane que evaluaban la cirugía no penetrante en glaucoma de ángulo abierto: Ke 201193, Chai 201086, Cheng 200990, Cheng 201091, Cheng 201188 y Eldaly 201492.
La RS de Ke 2011 evaluó la eficacia de la cirugía no penetrante respecto a la trabeculectomía en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que no respondieron al tratamiento médico. Se incluyeron 9 ECA que estudiaron 158 pacientes. El periodo de seguimiento varió entre 3 y 36 meses y solo se incluyeron los estudios que tuvieron un periodo mayor o igual a 12 meses de seguimiento. Los desenlaces evaluados fueron: (1) reducción de la presión intraocular; (2) tasa de éxito definida como una presión intraocular bien controlada sin tratamiento antihipertensivo luego de la cirugía, con presión intraocular (PIO) ≤21 mm Hg y; (3) la incidencia de complicaciones posquirúrgicas93.
Chai 2010 evaluó la eficacia y seguridad de la viscocanalostomía comparada con la trabeculectomía en glaucoma no controlado. Se incluyeron 10 ECA con 397 pacientes (458 ojos), el periodo de seguimiento varió entre 6 meses y 4 años. Del total de ojos evaluados, 371 (81%) tenían glaucoma de ángulo abierto, 75 (16.4%) tenían glaucoma de ángulo abierto secundario, 8 (1.7%) tenían glaucoma de ángulo cerrado primario crónico. Los desenlaces fueron: (1) la diferencia de la presión intraocular a los 6, 12 y 24 meses y (2) la diferencia promedio en el número de medicaciones para el tratamiento del glaucoma. Se eligieron aquellos estudios que, como mínimo, tenían un tiempo de seguimiento mayor o igual a los 12 meses(86).
La RS de Cheng 2009 evaluó la eficacia y tolerabilidad de la cirugía de glaucoma no penetrante con mitomicina C (MMC) comparada con trabeculectomía más MMC. Se incluyeron 8 ensayos clínicos (ECA), cuatro de ellos randomizados. En estos últimos se incluyeron 117 pacientes (120 ojos), el periodo de seguimiento promedio fue de 30 meses y el desenlace analizado fue la presión intraocular a los 4 años de seguimiento. Los desenlaces incluían el porcentaje de reducción postoperatoria de la PIO, la tasa de éxito (proporción de pacientes con PIO <22 mm Hg sin medicación antiglaucomatosa) y las complicaciones posquirúrgicas (para su medición incluyeron los datos de ECA randomizados y no randomizados)90.
Cheng 2010 evaluó la eficacia y tolerabilidad de la cirugía filtrante no penetrante en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto. De los 17 ECA incluidos, siete investigaron los efectos de la viscocanalostomía (4 usaron trabeculectomía y 3 trabeculectomía más antimetabolito como comparador) y 10 ECA evaluaron los efectos de la esclerectomía profunda (7 usaron trabeculectomía y 3 combinaron esclerectomía profunda con mitomicina C como comparadores activos). Se reclutaron 906 pacientes (1.071 ojos), el periodo de seguimiento varió entre 3 meses y 7 años. La eficacia fue valorada como la tasa de éxito completa definida como la proporción de pacientes que al año presentaban PIO normal sin cirugías adicionales o medicación. Los eventos adversos fueron: tasa completa de éxito (proporción de pacientes con presión intraocular normal sin medicación para el tratamiento del glaucoma después de un año de seguimiento)91.
La RS de Cheng 2011 evaluó la eficacia y tolerabilidad de la cirugía filtrante no penetrante en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto. Este estudio se descartó debido a que no se compararon las intervenciones sino que se analizaba cada de ellas de manera independiente (88). Así mismo la RS Cochrane de Eldaly 2014 evaluaba la eficacia y tolerabilidad de cirugía filtrante no penetrante en relación a la trabeculectomia fue descartada porque presentaba un análisis conjunto de diferentes variantes quirúrgicas, que han sido analizadas de forma separada en las RS incluidas y que se presentan en los siguientes apartados92.
1. Cirugía no penetrante (escleroctomía profunda y viscocanalostomía) comparada con trabeculectomía
Campo visual
No se encontraron estudios que valoraran el número de pacientes con progresión del campo visual.
Presión intraocular
Presión intraocular a los 12 meses
La reducción en los valores de la PIO a los 12 meses de seguimiento fue mayor con la trabeculectomía que con la cirugía no penetrante (6 ECA; 262 ojos; DMP: 2,83 mm Hg; IC 95% de 1,91 a 3,74)93.
baja
Tasa de éxito
La tasa de éxito (presión intraocular bien controlada sin tratamiento antihipertensivo tras la cirugía, con PIO =21 mm Hg) fue menor con la cirugía no penetrante respecto la trabeculectomía (6 ECA; 316 pacientes; RR: 0,34; IC 95% de 0,20 a 0,59)93.
baja
Eventos adversos
Debido a la heterogeneidad de los métodos de evaluación de los acontecimientos adversos entre los estudios incluidos, la RS de Ke 2011 no proporciona los resultados detallados de los eventos adversos, sin embargo sugiere que, basándose en los resultados de ocho estudios incluidos, la cirugía no penetrante tendría menos efectos adversos que la cirugía penetrante93.
2. Esclerectomía profunda comparada con trabeculectomía
Campo visual
No se encontraron estudios que valoraran el número de pacientes con progresión del campo visual.
Presión intraocular
Tasa de éxito
La tasa de éxito (proporción de pacientes que al año presentaban PIO normal sin cirugías adicionales o medicación) no mostró diferencias estadísticamente significativas entre la esclerectomía profunda en comparación con la trabeculectomía (5 ECA; 262 pacientes; RR: 0,90; IC 95% de 0,79 a 1,02)91.
baja
Complicaciones posquirúrgicas
Hifema
La esclerectomía profunda comparada con la trabeculectomía se asoció a una reducción significativa del desarrollo de hifema (7 ECA; 513 pacientes; RR: 0,89; IC 95% de 0,80 a 0,98)91.
moderada
Hipotonía
La esclerectomía profunda comparada con la trabeculectomía se asoció a una reducción significativa del desarrollo de hipotonía (6 ECA; 544 ojos; diferencia de riesgo RR: 0,91; IC 95% de 0,84 a 0,99)91.
moderada
Desprendimiento coroideo
La esclerectomía profunda comparada con la trabeculectomía se asoció a una reducción significativa del desarrollo de desprendimiento coroideo (4 ECA; 355 ojos; diferencia de riesgo RR: 0,84; IC 95% de 0,75 a 0,93)91.
moderada
Catarata
La esclerectomía profunda comparada con la trabeculectomía se asoció a una reducción significativa del desarrollo de catarata (4 ECA; 302 ojos, diferencia de riesgo RR: 0,77; IC 95% de 0,50 a 0,96)91.
moderada
3. Viscocanalostomía comparada con trabeculectomía
Campo visual
No se encontraron estudios que valoraran el número de pacientes con progresión del campo visual.
Presión intraocular
Presión intraocular a los 12 meses
Respecto a la viscocanalostomía, la trabeculectomía reduce significativamente los valores de PIO a los 12 meses de seguimiento (6 ECA, 289 pacientes, DM: 3,64 mm Hg; IC 95% de 2,75 a 4,54). Este resultado fue consistente a los 24 meses de seguimiento86.
baja
Tasa de éxito al año
La trabeculectomía presenta mayores tasas de éxito completo (proporción de pacientes que al año presentaban PIO normal sin cirugías adicionales o medicación) en comparación con la viscocanalostomía (3 ECA; 160 pacientes; RR:-0,16; IC 95% de -0,30 a -0,02)91.
baja
Complicaciones posquirúrgicas
Hipotonía
Respecto a la trabeculectomía, la viscocanalostomía presentó un menor riesgo de hipotonía (9 ECA; 423 ojos; RR: 0,29; IC 95% de 0,15 a 0,58)86.
moderada
Hifema
Respecto a la trabeculectomía, la viscocanalostomía presentó un menor riesgo de hifema (9 ECA; 423 ojos; RR: 0,50; IC 95% de 0,30 a 0,84)86.
moderada
Cámara anterior estrecha
Respecto a la trabeculectomía, la viscocanalostomía presentó un menor riesgo de hifema (9 ECA; 423 ojos; RR: 0,50; IC 95% de 0,30 a 0,84)86.
moderada
Catarata
Respecto a la trabeculectomía, la viscocanalostomía presentó un menor riesgo de formación de catarata (8 ECA; 403 ojos; RR: 0,31; IC 95% de 0,15 a 0,64)86.
moderada
Perforación de la membrana de Descemet
En comparación con la trabeculectomía, la viscocanalostomía presentó un mayor riesgo de perforación de la membrana de Descemet (6 ECA; 304 ojos; RR: 7,72; IC 95% de 2,37 a 25,12)86.
moderada
4. Cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) más mitomicina C comparada con trabeculectomía más mitomicina C
Campo visual
No se encontraron estudios que valoraran el número de pacientes con progresión del campo visual.
Presión intraocular
Reducción porcentual de presión intraocular
No hubo diferencias entre las dos intervenciones respecto a la reducción porcentual de PIO al año de seguimiento (4 ECA; 240 pacientes; DMP: -2,36 mm Hg; IC 95% de -10,55 a 5,84). Este estimador fue similar a los 2, 3 y 4 años de seguimiento90.
baja
Complicaciones posquirúrgicas
Cámara anterior estrecha
Respecto a la trabeculectomía más mitomicina C, la cirugía no penetrante de glaucoma más mitomicina C tiene un menor riesgo de desarrollar cámara anterior estrecha (6 estudios; RR: 0,31; IC 95% de 0,16 a 0,60)90.
moderada
Hipotonía
No existen diferencias en relación al riesgo de desarrollar hipotonía entre la trabeculectomía más mitomicina C y la cirugía no penetrante de glaucoma más mitomicina C. No se encontró heterogeneidad entre los estudios (6 estudios; RR: 0,47; IC 95% de 0,16 a 1,38)90.
baja
Hifema
No existen diferencias en relación al riesgo de desarrollar hifema entre la trabeculectomía más mitomicina C y la cirugía no penetrante de glaucoma más mitomicina C. (5 estudios; RR: 0,55; IC 95% de 0,27 a 1,11)90.
baja
Desprendimiento coroideo
Respecto a la trabeculectomía más mitomicina C y la cirugía no penetrante de glaucoma más mitomicina C no hay diferencias en el riesgo de desarrollar desprendimiento coroideo (3 estudios; RR: 0,59; IC 95% de 0,19 a 1,82)90.
baja
Catarata
Respecto a la trabeculectomía más mitomicina C la cirugía no penetrante de glaucoma más mitomicina C tiene un menor riesgo de desarrollar catarata (3 estudios; RR: 0,23; IC 95% de 0,11 a 0,47)90.
baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía al tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes que compararan las intervenciones evaluadas.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
1. Comparación: cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) comparada con trabeculectomía.
La calidad global de la evidencia es baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, además de la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
2. Comparación: esclerectomía profunda comparada con trabeculectomía
La calidad global de la evidencia es baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron su imprecisión y la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad. Respecto a los desenlaces de seguridad, el factor que restringió la confianza en los resultados fue la imprecisión de los mismos.
3. Comparación: viscocanalostomía comparada con trabeculectomía
La calidad global de la evidencia es baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad y la imprecisión. Respecto a los desenlaces de seguridad, el factor que restringió la confianza en los resultados fue la imprecisión de los mismos.
4. Comparación: cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) más mitomicina C comparada con trabeculectomía más mitomicina C
La calidad global de la evidencia es baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron su imprecisión y la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad. Respecto a los desenlaces de seguridad, las limitaciones del diseño y ejecución de los estudios y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que distintos pacientes otorgarían diferentes valores a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad y a la aparición de efectos adversos.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
1. Comparación: cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) comparada con trabeculectomía
La trabeculectomía parece presentar un beneficio en la disminución del riesgo de progresión de la enfermedad. En el análisis indirecto a través de la media de la PIO al seguimiento, la trabeculectomía podría reducir un 34% el riesgo de progresión respecto a la cirugía no penetrante (-2,83 mm Hg). A su vez, uno de cada dos pacientes sometidos a cirugía no penetrante no controlaría la PIO (tasa de éxito de control de la PIO sin medicamentos). Respecto a los desenlaces de seguridad, la cirugía no penetrante presentaría una menor tasa de eventos adversos si se compara con la trabeculectomía.
2. Comparación: esclerectomía profunda comparada con trabeculectomía
La esclerectomía profunda parece no tener beneficio adicional en el control de la PIO respecto a la trabeculectomía. Sin embargo, parece asociarse a un menor desarrollo de complicaciones. De cada 100 pacientes tratados con esclerectomía profunda, 2 pacientes menos desarrollarían hifema, 1 paciente menos desarrollaría hipotonía, 8 pacientes menos desarrollarían desprendimiento coroideo y 7 pacientes menos desarrollarían catarata respecto a los tratados con trabeculectomía.
3. Comparación: viscocanalostomía comparada con trabeculectomía
La trabeculectomía parece reducir el riesgo de progresión de la enfermedad si se compara con la viscocanalostomía, al analizarse de forma indirecta a través de su relación con la disminución en los valores de la PIO al final del seguimiento. La reducción del riesgo de progresión de la enfermedad con trabeculectomía sería del 44% más que con la viscocanalostomía, al año de seguimiento. Al analizar la tasa de éxito completo, las tres cuartas partes de los pacientes intervenidos con viscocanalostomía no controlaría la PIO al año de seguimiento. Respecto a los desenlaces de tolerancia, la viscocanalostomía parece estar menos relacionada con el desarrollo de ciertos eventos adversos. De cada 100 pacientes intervenidos con viscocanalostomía 9 pacientes menos presentarían cataratas; 10 pacientes menos desarrollarían hipotonía; 8 pacientes menos presentarían hifema y 16 pacientes menos desarrollarían cámara anterior estrecha respecto a la trabeculectomía. Sin embargo, 4 pacientes más podrían desarrollar una perforación de la membrana de Descemet.
4. Comparación: cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) más mitomicina C comparada con trabeculectomía más mitomicina C
La cirugía no penetrante más mitomicina C no parece reducir la progresión de la enfermedad comparada con la trabeculectomía más mitomicina C. Sin embargo, parece presentar menos efectos adversos. De cada 100 pacientes sometidos a cirugía no penetrante más mitomicina C, 22 pacientes menos desarrollarían una cámara anterior estrecha y 23 menos desarrollarían catarata respecto a la trabeculectomía más mitomicina. No parece favorecer un menor desarrollo de hipotonía, hifema o desprendimiento coroideo respecto a la trabeculectomía con mitomicina C.
Balance beneficio-riesgo
1. Comparación: cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) comparada con trabeculectomía
Dada la probable menor eficacia de la cirugía no penetrante, y pese a que se asoció a una menor incidencia de efectos adversos respecto a la trabeculectomía, el balance va a favor de la trabeculectomía. Sin embargo, el grupo elaborador considera que en casos donde el paciente no necesite alcanzar PIO objetivo muy bajas, la cirugía no penetrante es la opción de elección, siempre que la realice personal capacitado, pues su eficacia dependerá de la experiencia del equipo.
2. Comparación: esclerectomía profunda comparada con trabeculectomía
Dada la probable eficacia similar entre las dos intervenciones, el balance se consideró favorable al uso de la esclerectomía profunda por la menor presencia de efectos adversos.
3. Comparación: viscocanalostomía comparada con trabeculectomía
Dada la probable eficacia menor de la viscocanalostomía, y pese a que se asoció a una menor incidencia de efectos adversos (con excepción de la perforación de la membrana de Descemet) respecto a la trabeculectomía, el balance se consideró a favor de la trabeculectomía.
4. Comparación: cirugía no penetrante (esclerectomía profunda y viscocanalostomía) más mitomicina C comparada con trabeculectomía más mitomicina C
Dada la probable eficacia similar entre ambas intervenciones, el balance se consideró favorable al uso de la cirugía no penetrante más mitomicina C, debido a la menor presencia de efectos adversos.
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes que cumplieran los criterios de inclusión que compararan las intervenciones evaluadas.
Recomendaciones
| Débil | En los pacientes que tienen indicación quirúrgica y que necesitan una PIO más baja se sugiere realizar trabeculectomía respecto a la cirugía no penetrante. |
| Débil | En los pacientes que tienen indicación quirúrgica y que no necesitan una disminución agresiva de la PIO se sugiere realizar cirugía no penetrante. |
7.3.2. Uso de antimetabolitos en la cirugía no penetrante
Se localizó una RS (Cheng 2011)87 que evaluaba, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, la eficacia y tolerabilidad de la cirugía no penetrante de glaucoma con y sin la aplicación de mitomicina C intraoperatoria a una concentración de entre 0,2 y 0,3 mg/ml, con un seguimiento de 24 a 36 meses.
La RS localizó un total de 8 estudios de los cuales solo 3 fueron ECA. Los ECA incluidos evaluaron la efectividad de la mitomicina C durante la intervención quirúrgica (esclerectomía profunda no penetrante) en personas con glaucoma crónico primario o secundario. En un ECA todos los pacientes recibieron además un implante de colágeno. Los 3 ECA incluyeron un total de 155 pacientes operados.
1. Cirugía no penetrante asociada a antimetabolitos frente a cirugía no penetrante aislada
Campo visual
No se encontraron estudios que valoren este desenlace
Presión intraocular
Porcentaje de reducción de la presión intraocular
La RS Cheng 201187 incluyó 2 ECA que evaluaron el porcentaje de reducción de la presión intraocular (PIO) a diferentes tiempos de seguimiento. A los 2 años, los pacientes que recibieron mitomicina C intraoperatoria presentaron una reducción porcentual de la PIO significativamente superior en comparación a los que recibieron solo cirugía (2 ECA; 116 pacientes; DMP: 10,56; IC 95% de 4,41 a 16,72).
Los estudios presentan también resultados de este desenlace a los 6 y 12 meses y un solo ECA a los 36 meses de seguimiento. Los resultados muestran el efecto progresivo del porcentaje de reducción de la PIO a lo largo del tiempo.
muy baja
Tasa completa de éxito
La RS de Cheng 201187 incluía 3 ECA que evaluaban la tasa completa de éxito. Esta tasa fue definida como la proporción de pacientes que alcanzaron una PIO objetivo sin necesidad de tratamiento farmacológico. A los 2 años de seguimiento no hubo diferencias significativas en la tasa de éxito completo entre los pacientes que recibieron mitomicina C intraoperatoria y aquellos a los que se les realizó la cirugía aislada (3 ECA; 155 pacientes; RR: 1,26; IC 95% de 0,79 a 2,02).
Tampoco hubo diferencias significativas entre las dos intervenciones evaluadas a los 6,12 y 36 meses de seguimiento.
muy baja
Efectos adversos
La RS de Cheng 201187 analizó de forma conjunta los efectos adversos en los 8 estudios localizados (3 ECA, 4 estudios retrospectivos y 1 estudio prospectivo). Tomando los ECA de Kozobolis 200294, Mielke 200696 y Neudorfer 200497 los efectos adversos analizados fueron: desprendimiento coroideo, hifema y fugas. Solo un ECA reportó la hipotonía como desenlace, que por ninguno de los pacientes intervenidos desarrolló97.
Desprendimiento coroideo
No se encontraron diferencias significativas en cuanto al desprendimiento coroideo entre los pacientes a los que se realizó la cirugía aislada respecto a los pacientes que recibieron mitomicina C intraoperatoria (2 ECA; 129 pacientes; RR: 1,14, IC 95% de 0,45 a 2,94)94,97.
baja
Hifema
De la misma forma, no se encontraron diferencias significativas respecto al desarrollo de hifema entre las intervenciones comparadas (2 ECA; 116; RR: 1,49; IC 95% de 0,57 a 3,97)94,97.
baja
Fuga por herida quirúrgica
Respecto al desarrollo de fugas por la herida quirúrgica, no se encontraron diferencias significativas entre los pacientes intervenidos solo con cirugía respecto a los pacientes que recibieron mitocimicina C intraoperatoria (2 ECA; 129 pacientes; RR: 2,44; IC 95% de 0,37 a 16,15)94,97.
baja
Cataratas
En cuanto al desarrollo de cataratas, solo un ECA lo reportó como desenlace, no evidenciándose diferencias significativas en las intervenciones evaluadas (1 ECA; 26 pacientes; RR: 2,22; IC 95% de 0,21 a 19,44)97.
baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general, se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visua,l a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía que el tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
El grupo elaborador determinó que estas intervenciones no eran sensibles a costes.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La calidad global de la evidencia es muy baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron la imprecisión y las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, además de la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
La cirugía no penetrante asociada a los antimetabolitos tendría una mayor reducción porcentual de la PIO a los dos años de seguimiento en comparación con la cirugía no penetrante sola. Sin embargo, la probabilidad de lograr una tasa completa de éxito no parece diferir entre ambas intervenciones.
La probabilidad de presentar una serie de efectos adversos, tales como el desprendimiento coroideo, hifema, fuga de herida quirúrgica y cataratas, no parece diferir entre ambas intervenciones.
Balance beneficio-riesgo
La cirugía no penetrante asociada a antimetabolitos es más efectiva que la cirugía no penetrante sola. El uso de antimetabolitos en la cirugía no penetrante no se asoció a un mayor desarrollo de efectos adversos.
Uso de recursos y costes
El coste no ha sido un factor determinante para estas recomendaciones.
Recomendaciones
| Débil | En pacientes con glaucoma de ángulo abierto e indicación quirúrgica de cirugía no penetrante se sugiere asociar antimetabolitos. |
7.3.3. Viscocanalostomía respecto a esclerectomía profunda
No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados ni revisiones sistemáticas que compararan ambas técnicas quirúrgicas de forma directa (viscocanalostomía frente a esclerectomía profunda no penetrante).
Recomendaciones
| Recomendación de investigación | Se sugiere realizar ensayos clínicos aleatorizados que comparen los beneficios y riesgos de la viscocanalostomía respecto a la esclerectomía profunda. |
7.3.4. Uso de implantes en la cirugía no penetrante.
Se han identificado tres ensayos clínicos aleatorizados (ECA) (Luke 2003, Shaarawy 2004, Shaarawy 2005) a través de la RS de Cheng 200989 que evaluaban el efecto y la seguridad de la cirugía no penetrante con implante frente a sin implante. Los desenlaces incluidos fueron: disminución de la presión intraocular (PIO) y el control de la PIO. En cuanto a los efectos adversos, evaluaron el hifema, la hipotonía, el desprendimiento coroideo, la cámara anterior estrecha, el desarrollo de catarata debido a la cirugía, o la progresión de catarata ya existente, y el número total de complicaciones.
El primer ECA95 incluía 40 ojos (40 pacientes, 33 hombres) con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario, no controlado con fármacos (máxima terapia tolerada). Los pacientes con antecedente de cirugía previa o menores de 21 años fueron excluidos del estudio. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (39/40) y con glaucoma primario de ángulo abierto (27/40). A los pacientes se les realizó cirugía no penetrante (viscocanalostomía con y sin implante reticulado de ácido hialurónico) como tratamiento del glaucoma.
El segundo estudio99 incluía 104 ojos (104 pacientes, 53 hombres) con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario no controlado con tratamiento farmacológico (máxima terapia tolerada). Se excluyeron pacientes con antecedentes de cirugía previa menor a seis meses antes del inicio del estudio. Todos los pacientes eran caucásicos y el 50% con glaucoma primario de ángulo abierto. A todos los pacientes se les realizó escleroctomía profunda (EP), a la mitad de ellos se les suturó un implante de colágeno en el lecho escleral y a la otra mitad no.
El último ensayo98 incluía 26 ojos (13 pacientes, 6 hombres) con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario médicamente no controlado (máxima terapia tolerada). Se excluyeron pacientes con antecedentes de cirugía previa menor a seis meses antes del inicio del estudio. Un total de 20 pacientes tenían diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto. A todos los pacientes se les realizó una esclerectomía profunda. El implante de colágeno fue asignado de forma aleatoria a un ojo de cada paciente.
Los periodos máximos de seguimiento de estos estudios variaron entre los 1295, 4899 o 54 meses98.
Para efectos de la presente GPC, los resultados de los desenlaces que se detallan a continuación se obtuvieron del análisis conjunto de los estudios incluidos.
Campo visual
No se encontraron estudios que reporten el número de pacientes con este desenlace.
Presión intraocular
Valores de PIO al final del seguimiento
En el ensayo de Shaarawy 200499 los valores de PIO a los 12 meses de seguimiento fueron 14,3 mm Hg en el grupo de EP sin implante frente a 14 mm Hg en el grupo de EP con implante. Este estudio no proporcionó las desviaciones estándar correspondientes por lo que no se incluyó en el análisis conjunto realizado para este desenlace de interés.
El metanálisis de los estudios de Luke 200395 y Shaarawy 200598 mostró que no hubo diferencias estadísticamente significativas en los valores de PIO a los 12 meses de seguimiento con la cirugía no penetrante con implante respecto a la sin implante (2 ECA; 66 pacientes; DMP: -2,27; IC 95% de -7,66 a 3,12), encontrándose variabilidad en los resultados.
muy baja
Reducción porcentual de la PIO
Respecto a la reducción porcentual de la PIO (valores pre-quirúrgicos menos valores al final del seguimiento), el metanálisis de los estudios de Luke 200395 y Shaarawy 200598 mostró que no hubo diferencias estadísticamente significativas entre la cirugía no penetrante con o sin implante (2 ECA; 66 pacientes; DMP: 10,90; IC 95% de -18,64 a 40,45), mostrando variabilidad en los resultados.
muy baja
Control de la PIO
En el ensayo de Luke 2003, la tasa de éxito completo a los 12 meses de seguimiento (PIO <22 mm Hg sin fármacos) fue 40% (8/20) en ambos grupos, sin hallarse diferencias significativas entre los grupos. La tasa de éxito calificada a los 12 meses de seguimiento (PIO <22 mm Hg con o sin fármacos) fue del 85% (17/20) en ambos grupos, sin encontrarse tampoco diferencias significativas entre los grupos95.
En el metanálisis de los datos de los estudios de Shaarawy 2004 y Shaarawy 2005 se encontró que la tasa de éxito completo a los 48 meses de seguimiento (PIO ≤21 mm Hg sin fármacos) favoreció a la cirugía no penetrante con implante frente a la sin implante (2 ECA; 130 pacientes; RR: 1,83; IC 95% de 1,26 a 2,66)98,99).
muy baja
Analizando estos mismos estudios incluidos95,98,99) se encontró que la tasa de éxito calificada a los 48 meses de seguimiento (PIO ≤21 mm Hg sin fármacos) favoreció a la cirugía no penetrante con implante frente a la sin implante (2 estudios; 130 pacientes; RR: 1,24, IC 95% de 1,07 a 1,43).
muy baja
Efectos adversos
Hifema
En el metanálisis de los datos de los tres estudios incluidos95,98,99) no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las complicaciones por hifema entre la cirugía no penetrante con implante frente a la sin implante (3 ECA; 170 pacientes; RR: 0,63; IC 95% de 0,26 a 1,55).
muy baja
Hipotonía
De la misma forma no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las complicaciones por hipotonía en la cirugía no penetrante con implante frente a la sin implante (3 ECA; 170 pacientes; RR: 0,83; IC 95% de 0,30 a 2,29)95,98,99. Los ensayos clínicos de Shaarawy 200499 y Shaarawy 200598 informaron que no hubo complicaciones de este tipo en los grupos de comparación.
muy baja
Desprendimiento coroideo
Analizando la presencia de complicaciones por desprendimiento coroideo no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la comparación evaluada (3 ECA; 170 pacientes; RR: 1,33; IC 95% de 0,46 a 3,83) incluidos95,98,99.
El ensayo clínico de Shaarawy 2005 informó que no hubo complicaciones de este tipo en los dos grupos (con o sin implante)98.
muy baja
Cámara anterior estrecha
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las complicaciones por cámara anterior estrecha entre los grupos de comparación (3 ECA; 170 pacientes; RR: 0,67; IC 95% de 0,12 a 3,57)95,98,99.
Los ensayos clínicos de Shaarawy 200499 y Shaarawy 200598 informaron que no hubo complicaciones de este tipo en los grupos de comparación.
muy baja
Catarata
Respecto a la catarata inducida por la cirugía o por progresión de la catarata preexistente tampoco se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de comparación (3 ECA; 170 pacientes; RR: 1,05; IC 95% de 0,56 a 1,99)95,98,99. El ensayo de Luke 2003 informó que no hubo complicaciones de este tipo en ninguno de los grupos comparados95.
muy baja
Número total de complicaciones
Analizando el número total de complicaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la cirugía no penetrante con implante frente a la sin implante (3 ECA; 170 pacientes; RR: 0,92; IC 95% de 0,66 a 1,28)95, 98,99.
muy baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía que el tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes que compararan las intervenciones evaluadas.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La calidad global de la evidencia fue muy baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, así como la inconsistencia de los resultados y su imprecisión, además de la ausencia de una medida de evaluación directa del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
Para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios, la inconsistencia y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que distintos pacientes otorgarían diferentes valores a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad y a la aparición de efectos adversos.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
La asociación de implante con la cirugía no penetrante no parece tener beneficios en cuanto a la progresión de la enfermedad inferida de los valores medios de la PIO a los doce meses de seguimiento. Se encontró un beneficio del uso de implante en cuanto al control de la PIO con o sin medicamentos asociados, a los 12 y 48 meses de seguimiento, respecto a su no uso. De 100 pacientes sometidos a cirugía no penetrante con implante, 42 pacientes más presentarían una control de la PIO sin medicamentos y 18 pacientes más con medicamentos.
Respecto a los desenlaces de seguridad, no se encontraron diferencias entre las intervenciones.
Balance beneficio-riesgo
La asociación de implante con la cirugía no penetrante es más efectiva que la cirugía no penetrante sola, al año y dos años de seguimiento. El uso de los implantes en la cirugía no penetrante no se asoció a una mayor presencia de efectos adversos.
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes que cumplieran los criterios de inclusión que compararan las intervenciones evaluadas.
Recomendaciones
| Débil | En pacientes con indicación quirúrgica de cirugía no penetrante se sugiere valorar la asociación de implantes intraesclerales. |
7.4. Uso de otras técnicas quirúrgicas/dispositivos en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
- En pacientes adultos, ¿se recomienda el uso de implante Ex-Press respecto a la trabeculectomía para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En pacientes adultos, ¿se recomiendan los dispositivos de drenaje (valvulados o no) respecto a la trabeculectomía para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En pacientes adultos, ¿se recomienda microtrabeculectomía respecto a la trabeculectomía para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
- En pacientes adultos, ¿se recomiendan las técnicas microinvasivas (MICS) respecto a la trabeculectomía para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto?
7.4.1. Uso del implante Ex-Press en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
Se identificó una revisión sistemática (RS) que evaluó el efecto del implante Ex–Press en comparación con la trabeculectomía como tratamiento del glaucoma de ángulo abierto, en pacientes con glaucoma no controlados105. Incluyó 6 estudios observacionales y 2 ECA que fueron analizados en la RS de forma separada106,107). El desenlace principal fue el porcentaje de reducción de PIO y los desenlaces secundarios fueron la proporción de pacientes de éxito completo, definido como la obtención de una PIO objetivo sin medicación antiglaucomatosa, la tasa de éxito calificada, definida como la obtención de una PIO objetivo con o sin medicación, y las complicaciones posquirúrgicas.
Ex-Press comparado con trabeculectomía
Campo visual
No se localizaron estudios que valorasen el número de pacientes con progresión del empeoramiento del campo visual.
Presión intraocular
Tasa de éxito completo
La RS de Wang 2012 incluyó 5 estudios (4 observacionales, 1 ECA) que no mostraron diferencias significativas en cuanto a la tasa de éxito completo del Ex-Press comparado con la trabeculectomía (5 estudios; 494 pacientes; OR: 0,93; IC 95% de 0,39 a 2,23)105.
muy baja
Los resultados del ECA incluido en la RS tampoco encontraron diferencias en cuanto a la tasa de éxito completo de estas dos intervenciones (1 ECA; 78 pacientes; OR: 1,68; IC 95% de 0,68 a 4,11)107.
muy baja
Tasa de éxito calificada
La RS de Wang 2013 evaluó la tasa de éxito calificada del Ex-Press, comparado con la trabeculectomía, no encontrando diferencias significativas entre las intervenciones (5 observacionales, 1 ECA; 472 pacientes; OR: 1,00; IC 95% de 0,39 a 2,56)105.
muy baja
Los resultados del único ECA incluido en el análisis conjunto de los resultados no mostró diferencias significativas en cuanto a la tasa de éxito calificada entre el Ex-Press y la trabeculectomía (1 ECA; 78 pacientes; OR: 0,33; IC 95% de 0,01 a 8,22)107.
Eventos adversos
Hipotonía
La RS de Wang 2013 evaluó la hipotonía como efecto adverso de la cirugía. La trabeculectomía se asoció significativamente con el desarrollo de hipotonía cuando se comparó con el Ex-Press (7 estudios; 535 pacientes; OR: 0,29; IC 95% de 0,13 a 0,65)105.
muy baja
Efusión coroideo
La RS de Wang 2013 evaluó la efusión coroideo como efecto adverso de la cirugía no encontrando diferencias significativas entre las intervenciones (6 estudios; 505 pacientes; OR: 0,65; IC 95% de 0,24 a 1,80)105.
muy baja
Cámara anterior plana (estrecha)
La RS de Wang 2013 evaluó la cámara anterior estrecha como efecto adverso de la cirugía no encontrando diferencias significativas entre el Ex-Press y la trabeculectomía (5 estudios; 382 pacientes; OR: 1,06; IC 95% de 0,36 a 3,07)105.
muy baja
Hifema
La RS de Wang 2013 evaluó el hifema como efecto adverso de la cirugía. El Ex-Press se asoció a un menor riesgo de desarrollar hifema cuando se comparó con la trabeculectomía (7 estudios; 520 pacientes; OR: 0,36; IC 95% de 0,13 a 0,97)105.
muy baja
Fugas de ampolla
La RS de Wang 2013 evaluó las fugas de ampolla como efecto adverso de la cirugía. No se encontraron diferencias significativas entre el Ex–Press y la trabeculectomía (6 estudios; 475 pacientes; OR: 1,4; IC 95% de 0,84 a 2,39)105.
muy baja
Endoftalmitis
La RS de Wang 2013 evaluó la endoftalmitis como efecto adverso de la cirugía. No se mostraron diferencias entre el Ex–Press y la trabeculectomía en el riesgo de desarrollar endoftalmitis (2 estudios; 121 pacientes; OR: 1,04; IC 95% de 0,10 a 10,49)105.
muy baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general, se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía al tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes que cumplieran los criterios de inclusión que compararan las intervenciones evaluadas.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La calidad global de la evidencia fue muy baja.
Para los desenlaces de eficacia, el principal factor que limita la confianza en los resultados es la ausencia de evidencia directa. Además, los estudios presentaron limitaciones en su diseño y ejecución, así como inconsistencia de los resultados entre los diferentes estudios.
Para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringen la confianza en los resultados son las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
Los resultados basados en medidas indirectas, como la PIO o las tasas de éxito completo o calificada, no mostraron diferencias entre estas dos intervenciones. En cuanto a la tolerabilidad, el Ex-Press presentó un menor riesgo de desarrollar hipotonía e hifema que la trabeculectomía. Por cada 100 pacientes tratados con Ex-Press, 17 pacientes menos desarrollarían hipotonía, al igual que 5 pacientes menos desarrollarían hifema, comparado con la trabeculectomía.
Balance beneficio-riesgo
Dada la probable similar eficacia entre ambas intervenciones, y el menor número de efectos adversos presentados con el implante Ex-Press, el grupo elaborador considera que, teniendo en cuenta que la evidencia encontrada es de calidad muy baja, y al tratarse de una nueva tecnología de coste elevado, no debería utilizarse el implante con la técnica Ex-Press en cirugía filtrante con relación a la trabeculectomía.
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios que evaluaran estas intervenciones.
Recomendaciones
| Débil | En pacientes con glaucoma no controlado con tratamiento, no se sugiere utilizar implante con la técnica Ex-Press en comparación con la trabeculectomía aislada. |
7.4.2. Uso de dispositivos de drenaje (valvulados o no) en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
Se identificaron dos revisiones sistemáticas (RS)108,109. Una fue la RS Cochrane (Minckler 2006)109 que incluyó 15 ensayos, con la participación de 1.153 pacientes, sin restricciones en el tiempo de seguimiento. Evaluó la eficacia y tolerabilidad de la trabeculectomía frente al uso de dispositivos de drenaje en pacientes con diagnóstico de glaucoma, independientemente del estado del cristalino y de sus características demográficas y clínicas que requirieran tratamiento quirúrgico. La otra fue una revisión basada en la evidencia de las derivaciones (shunts) comercialmente disponibles en la actualidad para el control de la PIO en varios tipos de glaucoma (Minckler 2008)108. La RS Cochrane (Minckler 2006)109 fue seleccionada por tener más rigor metodológico en los estudios que incluyó.
Adicionalmente, se encontraron 2 publicaciones de un mismo ensayo clínico aleatorizado (ECA) (Gedde 2012a)110 y (Gedde 2012b)111. Este ECA evaluó la eficacia y la seguridad del uso del implante Baerveldt 350 mm2 frente a trabeculectomía asociada a mitomicina C (0,4 mg/mL por 4 minutos), como tratamiento quirúrgico del glaucoma. Este ECA incluyó 212 pacientes (212 ojos) con diagnóstico de glaucoma (ángulo abierto primario, crónico de ángulo cerrado, pseudoexfoliativo y otras formas de glaucoma) mal controlado (PIO ≥18 mm Hg y ≤40 mm Hg), con máxima terapia médica tolerada y que habían sido sometidos previamente a una trabeculectomía y/o extracción de cataratas con implantación de lentes intraoculares. El seguimiento máximo fue de 5 años. Cabe destacar que las co-intervenciones a lo largo del seguimiento fueron diferentes en ambos grupos de intervención.
1. Implante Ahmed frente a trabeculectomía
Campo visual
No se localizaron estudios que valoraran este desenlace.
Presión intraocular
Reducción de la PIO
La RS Cochrane (Minckler 2006)109 incluía 2 ECA en los que se compaba, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o cerrado sin cirugía previa, la eficacia del implante Ahmed frente a la trabeculectomía a través de la determinación de la disminución media de la PIO (PIO preoperatoria menos PIO al final del seguimiento). El tiempo de seguimiento fue de entre 11 y 13 meses. Los resultados mostraron una mayor disminución de la PIO con la trabeculectomía frente al implante Ahmed (2ECA; 195 ojos; DM: -3,81 mm Hg; IC 95% de -5,69 a -1,94).
muy baja
Complicaciones postoperatorias
No se encontraron estudios que valoraran este desenlace.
2. Implante Baerveldt (350 mm2) frente a trabeculectomía asociada a mitomicina C
Campo visual
No se encontraron estudios que valoraran este desenlace.
Presión intraocular
PIO alcanzada al año de seguimiento
Un ECA (Gedde 2012a)110 evaluó la eficacia del implante Baerveldt (350 mm2) frente a la trabeculectomía a través de la determinación de la PIO alcanzada al año de seguimiento tras la intervención. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la reducción de la PIO entre los dos grupos, al año de seguimiento (1 ECA; 212 pacientes; 12,5 ±3,9 mm Hg en el grupo del implante Baerveldt (350 mm2) frente a 12,7 ± 5,8 mm Hg en el grupo de trabeculectomía).
muy baja
PIO alcanzada a los 5 años de seguimiento
Este mismo ECA evaluó la eficacia del implante Baerveldt (350 mm2) frente a la trabeculectomía a través de la determinación de la PIO alcanzada a los 5 años de seguimiento tras la intervención. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la reducción de la PIO entre los dos grupos a los 5 años de seguimiento (1 ECA; 145 pacientes; 14,4 ± 6,9 mm Hg en el grupo del implante Baerveldt (350 mm2) frente a 12,6 ± 5,9 mm Hg en el grupo de trabeculectomía)110.
muy baja
Fracaso del tratamiento
Así mismo, este estudio evaluó el fracaso del tratamiento a los 5 años de seguimiento tras la intervención (110). Este fue prospectivamente definido como una PIO >21 mm Hg o menos del 20% de reducción por debajo de la PIO basal en 2 visitas consecutivas tras 3 meses, una PIO ≤5 mm Hg en 2 visitas consecutivas luego de 3 meses, reintervención quirúrgica para el glaucoma o pérdida de la visión de percepción de luz.
El fracaso del tratamiento fue significativamente menor en el grupo del implante Baerveldt (350 mm2) (24/73) frente al grupo de trabeculectomía (42/84) (1 ECA; 147 ojos; RR: 0,39; IC 95% de 0,28 a 0,56)110.
muy baja
Éxito completo del tratamiento
El éxito completo del tratamiento a los 5 años de seguimiento tras la intervenció, fue definido en este mismo estudio como los ojos que no tuvieron fracaso y que además no requirieron terapia médica complementaria. El resultado no mostró diferencias significativas entre el grupo del implante Baerveldt (350 mm2) (18/73) frente al grupo de trabeculectomía (24/84) (1 ECA; 147 ojos; RR: 0,86; IC 95% de 0,51 a 1,46)110.
muy baja
Éxito calificado del tratamiento
El éxito calificado del tratamiento a los 5 años de seguimiento tras la intervenció, fue definido como los ojos que no tuvieron fracaso y que requirieron terapia médica complementaria. El éxito calificado del tratamiento fue significativamente mayor en el grupo del implante Baerveldt (350 mm2) (31/73) frente al grupo de trabeculectomía (18/84) (1 ECA; 147 ojos; RR: 1,98; IC 95% de 1,22 a 3,23)110.
muy baja
Complicaciones postoperatorias
El ECA de Gedde 2012 evaluó las complicaciones postoperatorias, dividiéndolas en tempranas y tardías) (111). Las primeras fueron definidas como las complicaciones postoperatorias sucedidas dentro del primer mes tras la intervención quirúrgica y las tardías, como las complicaciones que aparecen tras el primer mes de la intervención quirúrgica.
Complicaciones postoperatorias tempranas
Número total de pacientes con complicaciones postoperatorias tempranas
El implante Baerveldt se asoció significativamente a menor número de complicaciones postoperatorias tempranas totales que la trabeculectomía (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,55; IC 95% de 0,35 a 0,87)111.
baja
Efusión coroidea
El resultado no mostró diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de efusión coroideo entre ambas intervenciones (1 ECA, 212 pacientes; RR: 1,05; IC 95% de 0,53 a 2,07)111.
baja
Cámara anterior superficial
No se mostraron diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de la cámara anterior superficial entre las intervenciones evaluadas (1 ECA; 212 pacientes; RR: 1,08; IC 95% de 0,48 a 2,43)111.
baja
Fuga por la herida
En el ECA de Gedde 2012b111 el resultado mostró que el implante Baerveldt se asoció significativamente a menor número de pacientes con fuga por la herida que con la trabeculectomía (1 ECA, 212 pacientes, RR: 0,08, IC 95% de 0,01 a 0,62)
baja
Hifema
El resultado no mostró diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo del hifema entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,25, IC 95% de 0,05 a 1,13)111.
baja
Complicaciones postoperatorias tardías
Edema corneal persistente
No se evidenciaron diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de edema corneal persistente entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 1,85; IC 95% de 0,87 a 3,97)111.
baja
Disestesia
El resultado mostró que el implante Baerveldt se asoció significativamente a menor número de pacientes con disestesia que con la trabeculectomía (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,12; IC 95% de 0,02 a 0,96)111.
baja
Diplopía persistente
El estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de diplopía persistente entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 2,94; IC 95% de 0,61 a 14,26)111.
baja
Ampolla encapsulada
No se mostraron diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de ampolla encapsulada entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,33; IC 95% de 0,07 a 1,58)111.
baja
Fuga de la ampolla
El ECA de Gedde 2012b no mostró diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de fuga de la ampolla entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,08; IC 95% de 0 a 1,32)111.
baja
Efusión coroidea
No se mostraron diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de fuga de la ampolla entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,49; IC 95% de 0,09 a 2,62) (Gedde 2012b)111.
baja
Edema macular cistoide
El resultado no mostró diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de edema macular cistoide entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 2,45; IC 95% de 0,49 a 12,37) (Gedde 2012b)111.
baja
Maculopatía por hipotonía
El ECA de Gedde 2012b no mostró diferencias estadísticamente significativas en relación al desarrollo de maculopatía por hipotonía entre ambas intervenciones (1 ECA; 212 pacientes; RR: 0,20; IC 95% de 0,02 a 1,65)111.
baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía al tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
El grupo elaborador determinó que estas intervenciones eran sensibles a costes, sin embargo no se encontraron estudios de costes que cumplieran los criterios de inclusión y compararan las intervenciones evaluadas.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
1. Comparación: implante Ahmed frente a trabeculectomía
La calidad global de la evidencia fue muy baja.
Para el único desenlace de eficacia evaluado, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron la imprecisión, la inconsistencia, las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, además de la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
2. Comparación: implante Baerveldt (350 mm2) frente a trabeculectomía asociada a mitomicina
La calidad global de la evidencia es muy baja.
Para los desenlaces de eficacia, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron la imprecisión y las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios incluidos, además de la ausencia de una medida directa de evaluación del deterioro de la visión o progresión de la enfermedad.
Para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringieron la confianza en los resultados fueron las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
1. Comparación: implante Ahmed frente a trabeculectomía
Con relación a los valores de la PIO y su relación con el deterioro del campo visual, la trabeculectomía reduciría un 30% el riesgo de progresión de la enfermedad, a los 13 meses de seguimiento, en comparación con el implante Ahmed inferido de la reducción promedio de la PIO respecto al inicio del tratamiento (3,81 mm Hg).
2. Comparación: implante Baerveldt (350 mm2) frente a trabeculectomía asociada a mitomicina
Con relación a los valores alcanzados de PIO, al año y a los 5 años después de la intervención, no parecen diferir entre ambas técnicas quirúrgicas, así como el éxito completo del tratamiento (control de la PIO sin medicación).
Sin embargo, por cada 100 pacientes intervenidos con un implante Baerveldt (350 mm2), 31 menos presentarían un fracaso al tratamiento, y 21 pacientes más presentarían un éxito calificado (control de la PIO con fármacos asociados) del tratamiento en comparación con la trabeculectomía asociada a la mitomicina.
Con relación a las complicaciones quirúrgicas tempranas que se pudieran presentar, por cada 100 pacientes tratados con un implante Baerveldt (350 mm2), 17 pacientes menos presentarían un menor número de complicaciones tempranas totales y 11 pacientes menos mostrarían fuga por la herida, en comparación con la trabeculectomía asociada a la mitomicina. Sin embargo, la probabilidad de presentar efusión coroidea, cámara anterior superficial e hifema no parecen diferir entre ambas intervenciones.
Con relación a las complicaciones quirúrgicas tardías que se pudieran presentar, por cada 100 pacientes tratados con un implante Baerveldt (350 mm2), 7 pacientes menos presentarían disestesias, en comparación con trabeculectomía asociada a la mitomicina; sin embargo, la probabilidad de presentar edema corneal persistente, diplopía persistente, ampolla encapsulada, fuga de la ampolla, efusión coroidea, edema macular cistoide o maculopatía por hipotonía no parece diferir entre ambas intervenciones.
Balance beneficio-riesgo
1. Comparación: implante Ahmed frente a trabeculectomía
No existe suficiente información para establecer un adecuado balance beneficio-riesgo entre estas intervenciones. No se tiene evidencia que evalúe los posibles efectos adversos. Dada la probable mejor eficacia de la trabeculectomía frente al implante Ahmed, y a la falta de desenlaces que evalúen la seguridad, el balance se consideró favorable a la trabeculectomia.
2. Comparación: implante Baerveldt (350 mm2) frente a trabeculectomía asociada a mitomicina
Dada la probable mejor eficacia del implante Baerveldt (350 mm2) y a su menor incidencia de efectos adversos tempranos y tardíos frente a la trabeculectomía asociada con mitomicina, en una población específica de pacientes con glaucoma de ángulo abierto con antecedente trabeculectomía +/ faquectomía previa y sin control de la PIO, a pesar de la medicación a dosis máximas toleradas, el balance se consideró favorable para el implante Baerveldt (350 mm2).
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes, que cumplieran los criterios de inclusión, que compararan las intervenciones evaluadas.
Recomendaciones
| Débil | En pacientes con glaucoma de ángulo abierto, indicación quirúrgica y sin cirugía previa se sugiere la trabeculectomía respecto al uso del Implante Ahmed. |
| Débil | Se sugiere indicar tratamiento quirúrgico con implante Baerveldt (350 mm2) a pacientes con glaucoma mal controlado (PIO ≥18 mm Hg y ≤40 mm Hg), en máxima terapia médica tolerada y a quienes previamente hayan sido sometidos a una trabeculectomía y/o extracción de cataratas con implantación de lentes intraoculares. |
7.4.3. Uso de la microtrabeculectomía en el tratamiento glaucoma de ángulo abierto
Se identificó un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evaluaba el efecto de la microtrabeculectomía en comparación con la trabeculectomía como tratamiento del glaucoma de ángulo abierto112.
El estudio Ang 201, evaluó el efecto de la microtrabeculectomía (colgajo escleral de 2-3 mm x 2 mm) en la presión intraocular (PIO) y sus complicaciones, en comparación con la trabeculectomía estándar (colgajo escleral de 4 x 4 mm). Se reclutaron un total de 41 pacientes (20 pacientes randomizados a trabeculectomía y 21 a microtrabeculectomía)112. Los desenlaces evaluados fueron: tasa de éxito completo (disminución de la PIO a menos de 21 mm Hg sin medicación), tasa de éxito calificado (disminución de la PIO a menos de 21mm Hg con medicación), eventos adversos y cambios en la agudeza visual.
Microtrabeculectomía comparada con trabeculectomía
Campo visual
No se localizaron estudios que valorasen el número de pacientes con progresión del empeoramiento del campo visual para estas comparaciones.
Presión intraocular
Presión intraocular al final del seguimiento
Ang 2011 evaluó las diferencias de PIO al final del seguimiento (24 meses) entre la microtrabeculectomía y la trabeculectomía sin encontrar diferencias significativas entre las intervenciones evaluadas (1 ECA; 39 pacientes; DM: -0,90; IC 95% de -3,53 a 1,73)112.
muy baja
Tasa de éxito completo
El ECA Ang 2011 evaluó la tasa de éxito completo (<21 mm Hg sin medicación) a los 24 meses después de la cirugía. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la tasa de éxito completo entre la microtrabeculectomía comparada con la trabeculectomía (1 ECA; 38 pacientes; RR: 1,06; IC 95% de 0,88 a 1,28)112.
muy baja
Tasa de éxito calificada
El ECA Ang 2011 evaluó la tasa de éxito calificada 24 meses después de la cirugía. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la tasa de éxito cualificada entre las intervenciones evaluadas (1 ECA; 38 paciente; RR: 0,50; IC 95% de 0,05 a 5,06)112.
muy baja
Eventos adversos
El ECA Ang 2011 evaluó los eventos adversos de las dos intervenciones. En el grupo asignado a trabeculectomía se presentó un caso de cámara anterior superficial y dos casos de hipotonía temprana (dentro del primer mes posterior a la cirugía). En el grupo asignado a microtrabeculectomía se presentó un caso de hipotonía tardía y ampolla disestésica. No se reportaron casos de fuga de la herida, hipotonía temprana, fuga de la ampolla, infección de la ampolla o endoftalmitis infecciosa. El evento adverso más frecuente fue la catarata sintomática112.
muy baja
Catarata sintomática
No se encontraron diferencias significativas en cuanto al desarrollo de catarata sintomática entre la microtrabeculectomía y la trabeculectomía (1 ECA; 35 pacientes; RR: 0,83; IC 95% de 0,38 a 1,78)112.
muy baja
Valores y preferencias de los pacientes
De forma general, se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves. Además, los pacientes que presentan pobre control de la PIO con tratamiento farmacológico o progresión del deterioro del campo visual, a pesar de un adecuado control de la PIO, preferirían la cirugía al tratamiento farmacológico previo. Estas preferencias podrían ser variables en pacientes en estadios más iniciales o con un buen control de la PIO (información más detallada en el capitulo 7.1, apartado de valores y preferencias de los pacientes).
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios de costes, que cumplieran los criterios de inclusión, que compararan las intervenciones evaluadas.
De la evidencia a la recomendación
Calidad de la evidencia
La calidad global de la evidencia fue muy baja.
Para los desenlaces de eficacia, el principal factor que limita la confianza en los resultados es la ausencia de evidencia directa. Además, los estudios presentaron limitaciones en su diseño y ejecución, así como inconsistencia de los resultados entre los diferentes estudios.
Para los desenlaces de tolerabilidad, los principales factores que restringen la confianza en los resultados son las limitaciones en el diseño y ejecución de los estudios y la imprecisión de los resultados.
Valores y preferencias de los pacientes
Se ha considerado que los pacientes otorgarían más valor a los beneficios asociados a retrasar la progresión de la enfermedad que a los efectos adversos de carácter leve, pero un valor similar respecto a los efectos adversos graves.
Beneficios y riesgos/carga de las intervenciones
Respecto a la microtrabeculectomía no se evidenciaron diferencias significativas en cuanto a la tolerabilidad si se compara con la trabeculectomía.
Balance beneficio/riesgo
Dada la probable similar eficacia entre ambas intervenciones, y al similar número de efectos adversos presentados entre la microtrabeculectomía y la trabeculectomía, el grupo de trabajo recomienda indistintamente cualquiera de estas técnicas.
Uso de recursos y costes
No se identificaron estudios que evaluaran estas intervenciones.
Recomendaciones
| Débil | Se sugiere indistintamente la microtrabeculectomía frente a la trabeculectomía estándar en pacientes con glaucoma no controlado, en tratamiento farmacológico. |
7.4.4. Uso de técnicas microinvasivas en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
No se identificaron revisiones sistemáticas o ensayos clínicos aleatorizados que evaluaran las técnicas microinvasivas respecto a la trabeculectomía.
Recomendaciones
| Recomendación de investigación | Se sugiere realizar ensayos clínicos aleatorizados que comparen las técnicas microinvasivas frente a la trabeculectomía. |
Bibliografía 7. Tratamiento quirúrgico en el glaucoma de ángulo abierto
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