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La metodología empleada se recoge de forma detallada en el Manual Metodológico para la elaboración de guías de práctica clínica del Sistema Nacional de Salud24²⁴.

Los pasos que se han seguido son:

Constitución del grupo elaborador de la GPC: integrado por profesionales de atención primaria y especializada (en medicina preventiva y salud pública, enfermedades infecciosas, medicina general y comunitaria, neumología, pediatría, microbiología y parasitología clínica y farmacología clínica). Estos profesionales fueron contactados a través de las distintas Sociedades Científi cas relacionadas con el tema de la GPC. El material para los pacientes ha sido supervisado por varios usuarios del sistema sanitario.

Formulación de preguntas clínicas: se ha seguido el formato PICO: Paciente, Intervención, Comparación y Outcome o resultado.

Búsqueda bibliográfi ca: se ha priorizado la identifi cación de revisiones sistemáticas (RS) y otros tipos de síntesis crítica de literatura científi ca como informes de tecnologías sanitarias. Para ello, en una primera fase se ha realizado una búsqueda de otras GPC sobre el tema para comprobar qué RS consideraron para apoyar sus recomendaciones. Las principales GPC utilizadas como fuentes secundarias están recogidas en el anexo 6. Posteriormente se han identifi cado RS adicionales a partir de la fecha de búsqueda de las GPC seleccionadas. En esta primera etapa se han consultado las siguientes bases de datos electrónicas:

• TRIP Database
• NHS National Library of Guidelines
• AHRQ National Guideline Clearinghouse
• Cochrane Database of Systematic Reviews (The Cochrane Library)
• Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)
• Health Technology Assessment (HTA) Database
• NHS Economic Evaluation Database (NHS EED)
• MEDLINE (accedido mediante PubMed)
• EMBASE (accedido mediante Ovid).

Adicionalmente, se consultaron una serie de agencias de evaluación de tecnologías como el National Institute for Clinical Excellence (NICE), agencias productoras de GPC como la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), y sociedades internacionales para completar esta fase.

En una segunda fase, se ha realizado una búsqueda ampliada de estudios individuales para actualizar las RS relevantes para contestar las diferentes preguntas de la GPC. Principalmente se han intentado identifi car ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y estudios observacionales. Se ha respetado la estrategia de búsqueda original de las RS relevantes. Cuando no han estado disponibles, se ha diseñado una estrategia específi ca para cada una de las preguntas, añadiendo en cada caso fi ltros validados para la identifi cación de ECA y estudios observacionales. En esta fase se han consultado las siguientes bases de datos electrónicas: The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library), MEDLINE, EMBASE, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL) (accedido mediante Ovid).

No se ha establecido ningún límite lingüístico a las búsquedas llevadas a cabo, pero principalmente se han considerado estudios en español, inglés y francés. Se ha llevado a cabo una búsqueda desde cualquier fecha (variable según la base de datos considerada) hasta septiembre de 2007, aunque se han identificado estudios relevantes en las revistas biomédicas de mayor impacto durante todo el proceso de elaboración de la GPC.

Metanálisis de los resultados: en algunos apartados en los que la evidencia disponible consta únicamente de varios ECA individuales, se han realizado los correspondientes metanálisis, si disponer de un resultado conjunto se ha juzgado clínicamente relevante y ha sido posible. En aquellos apartados en los que se dispone de una RS y la búsqueda de la literatura ha aportado uno o varios ECA individuales posteriores, se han actualizado los principales metanálsis de la RS aportando un nuevo estimador conjunto, si esto ha sido posible. Todo ello se ha llevado a cabo para los estudios (RS o ECA) de los apartados de tratamiento y prevención Para realizar los metanálisis o la actualización de los mismos se ha utilizado el software de acesso libre RevMan 5 (http://www.cc-ims.net/revman).

Evaluación de la calidad de la evidencia y la graduación de las recomendaciones: se ha realizado mediante el sistema GRADE (Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations) con el software de libre acceso del GRADE Working Group, GRADEpro (http://www.cc-ims.net/revman/gradepro/gradepro). Las recomendaciones controvertidas o con ausencia de evidencia se han resuelto por consenso del grupo elaborador.

Revisión externa: Los revisores externos han participado en la revisión del segundo borrador (Mayo 2009). Se ha contactado con las distintas Sociedades Científi cas implicadas, que además están representadas a través de los miembros del grupo elaborador y revisores externos.

­ En www.guiasalud.es está disponible el material donde se presenta de forma detallada la información con el proceso metodológico de la GPC (estrategias de búsquedas para cada pregunta clínica, fichas de lectura crítica de los estudios seleccionados, tablas de síntesis de la evidencia y tablas de evaluación formal).

La actualización de la GPC está prevista cada tres años sin que se descarte, en caso de ser necesario, una actualización de su versión electrónica más frecuente.

3.1. El sistema GRADE para la formulación de las recomendaciones

Cuando se formulan recomendaciones, el grupo elaborador de la guía debe plantearse hasta qué punto se puede confi ar en que llevar a cabo una recomendación conllevará más benefi cios que daños. Esta decisión no es sencilla y está infl uida por múltiples factores que convierten esta etapa en una de las más complejas de la elaboración de una guía.

Los sistemas de formulación de recomendaciones se comenzaron a proponer hace más de dos décadas. Estos sistemas diferenciaban ya inicialmente el nivel de evidencia científica (la adecuación de los diferentes diseños de estudios para contestar a los diferentes tipos de preguntas) de la fuerza de las recomendaciones. Desde entonces los diferentes sistemas han ido evolucionando e incorporando otros aspectos más allá del diseño de los estudios que hay que tener en cuenta a la hora de formular recomendaciones.

Para clasifi car la calidad de la evidencia y graduar la fuerza de las recomendaciones se han seguido las directrices del grupo de trabajo GRADE. Este grupo de trabajo intenta establecer un método de elaboración de recomendaciones explícito y transparente, de fácil manejo por los equipos elaboradores de GPC, con el objetivo de superar los inconvenientes de otros sistemas de elaboración de recomendaciones²⁵.

Las principales etapas que conforman el sistema GRADE se describen a continuación:

A) Clasificación de la importancia relativa de las variables de resultado

1-3: Variable de resultado no importante. No se deben incluir en la tabla de evaluación de la calidad o de resultados. Estas variables de resultado no jugarán un papel importante en la formulación de las recomendaciones.
4-6: Variable de resultado importante pero no clave para la toma de decisiones.
7-9: Variable de resultado clave para la toma de decisiones.
La importancia relativa de las variables de resultado se establece mediante consenso.

B) Evaluación de la calidad de la evidencia científica

La evaluación de la calidad se realiza para cada una de las variables de resultado seleccionadas. Por tanto, para una pregunta clínica habrá muy probablemente variables de resultado con diferentes califi caciones de calidad. Inicialmente se debe evaluar la la evidencia científica por el diseño de los estudios y su adecuación para responder a cada tipo de pregunta de la guía. Se valora como "calidad alta" los ECA y como "calidad baja" los estudios observacionales. No obstante se sugieren una serie de aspectos que pueden disminuir la calidad de los ECA o que la pueden aumentar en el caso de los estudios observacionales. Finalmente, la calidad de la evidencia científi ca será valorada como alta, moderada, baja o muy baja (anexo 1).

Aspectos que pueden disminuir la calidad de los ECA:

1. Limitaciones en el diseño o en la ejecución: como pueden ser la ausencia de ocultamiento de la secuencia de aleatorización, enmascaramiento inadecuado, pérdidas importantes, ausencia de análisis por intención de tratar, fi nalización del estudio antes de lo previsto por razones de beneficio.
2. Resultados inconsistentes: estimaciones muy diferentes del efecto del tratamiento (heterogeneidad o variabilidad en los resultados) en los estudios disponibles sugieren diferencias reales en dichas estimaciones. Éstas pueden deberse a diferencias en la población, en la intervención, en las variables de resultado o en la calidad de los estudios. Cuando exista heterogeneidad no explicada de manera razonable la calidad disminuye.
3. Ausencia de evidencia científica directa: en el caso de ausencia de comparaciones directas entre dos tratamientos (comparación de cada tratamiento frente a placebo, pero no entre ellos) o la extrapolación de los resultados de un estudio con un determinado fármaco al resto de fármacos de su misma familia en ausencia de un efecto de clase demostrado, también se considera evidencia científi ca indirecta. Es frecuente que existan grandes diferencias entre la población en la que se aplicarán las recomendaciones y la incluida en los estudios evaluados. Por último, deben ser también valorados los aspectos de la potencial aplicabilidad en nuestro entorno o la validez externa de la evidencia científi ca disponible.
4. Imprecisión: cuando los estudios disponibles incluyen relativamente pocos eventos y pocos pacientes y, por tanto, presentan intervalos de confi anza amplios, la evidencia científi ca se considera de menor calidad.
5. Sesgo de notificación: la calidad puede disminuir si se tiene la duda razonable sobre si los autores han incluido o no todos los estudios (por ejemplo, el sesgo de publicación en el contexto de una RS) o si los autores han incluido o no todas las variables relevantes de resultado (sesgo de notifi cación).

Aspectos que pueden aumentar la calidad en los estudios observacionales:

1. Efecto importante: cuando el efecto observado muestra una asociación fuerte (RR > 2 o < 0,5) o muy fuerte (RR > 5 o < 0,2) y consistente, basada en estudios sin factores de confusión. En estas ocasiones se puede considerar la calidad como moderada o incluso alta.
2. La presencia de un gradiente dosis respuesta.
3. Situaciones en las cuales todos los posibles factores de confusión podrían haber reducido la asociación observada. En los casos que los pacientes que reciben la intervención de interés presentan un peor pronóstico y, aún así, presentan mejores resultados que el grupo control, es probable que el efecto observado real sea mayor.

C) Graduación de la fuerza de las recomendaciones

La graduación de la fuerza de las recomendaciones es relativamente sencilla pues sólo considera dos categorías: recomendaciones fuertes y recomendaciones débiles (anexo 1).

En las recomendaciones fuertes el grupo elaborador confía en que los efectos beneficiosos superan a los perjudiciales o viceversa, que los daños superan a los benefi cios. En el primer caso la recomendación es fuerte a favor. En el segundo es fuerte en contra.

Las recomendaciones débiles también pueden ser a favor o en contra. Una recomendación es débil a favor cuando el grupo elaborador concluye que los efectos benefi ciosos de llevar a cabo la recomendación probablemente superan los perjudiciales, aunque no está completamente seguro. En cambio la recomendación es débil en contra, cuando los efectos adversos probablemente superan a los beneficiosos.

Además, existen una serie de factores que hay que tener en cuenta en la graduación de las recomendaciones:

1. Balance entre beneficios y riesgos: Para realizar una adecuada valoración del balance entre los benefi cios y los riesgos es necesario tener en cuenta el riesgo basal de la población a la que va dirigida la recomendación, y el efecto tanto en términos relativos como absolutos.
2. Calidad de la evidencia científica: antes de llevar a cabo una recomendación es necesario conocer la certidumbre sobre la estimación del efecto observada. Si la calidad de la evidencia científi ca no es alta, a pesar de que la magnitud sea importante, debería disminuir la confianza y por tanto la fuerza con la que se lleve a cabo una recomendación.
3.Valores y preferencias: la incertidumbre sobre los valores y las preferencias de la población diana a la cual va dirigida la GPC, será otro de los factores que hay que tener en cuenta. El personal sanitario, el colectivo de pacientes o la sociedad en general deben ver reflejados sus valores y sus preferencias que deberían influir en la graduación de las recomendaciones.
4.Costes: a diferencia de otras variables de resultado, los costes son mucho más variables en el tiempo, en distintas áreas geográficas y en función de diversas implicaciones. Así, aunque un coste elevado disminuye la probabilidad de graduar como fuerte una recomendación, el contexto será crítico en la valoración fi nal.